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IDBS社電子実験ノートE-WorkBook機器連携~QCチェックの負荷軽減・データインテグリティ対応に～

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製薬企業における分析化学業務の課題

創薬研究開発のなかで、主に創薬研究とCMC業務において様々な分析試験が実施されています。具体的な試験の種類には、創薬研究では代謝物同定や薬物動態、薬理などのバイオロジカル試験や物性試験、CMCでは、製剤化・プロセス研究のための溶出試験や崩壊試験、安定性試験などがあります。

製薬企業における分析化学業務の課題

分析試験にはHPLCや質量分析など様々な分析機器が使用されますが、機器からのデータ収集には複雑な作業が伴い、その多くが手作業によるものです。そのため分析業務における機器データ取り扱いにはいくつかの課題が見受けられます。

課題
  • データインテグリティ対応が困難

分析試験から出力された生データは、分析機器の標準ソフトウェア内に蓄積されている。そのためUSBメモリや転記作業などによりPCにデータを移動してから、後続の解析やレポート作成が実施されている。

図：測定機器データのデータインテグリティ対応の課題
図：測定機器データのデータインテグリティ対応の課題

詳細は、下記記事を参照：
CTCが紐解く、CMCにおけるデータインテグリティ対応の将来像！
「測定機器から出力された生データに改ざん防止策は取られていますか？
また解析の過程を遡れば、生データまで戻れますか？」

  • QCチェックの負荷

分析機器から生成したデータを、手動による転記作業により、必須となるQCチェックもまた人海戦術で行われるため、工数と時間が掛かってしまう。

  • 分析試験の過程と結果を関連付けて記録したい

プロセス研究（バイオプロセス含む）で試行錯誤した過程により発生する膨大なデータと、試験の結論とを関連づけて解析するのが困難。また新規テーマの研究や、既存テーマのSOPをより確実なものにするための、アッセイディベロップメントの結果を、効率的に記録・解析したい。

電子実験ノートE-WorkBookの機器連携ソリューション

このように分析機器からシームレスにデータを取得できないことにより発生する様々な課題に対し、IDBS社が提供する電子実験ノートE-WorkBookは、特定の分析機器に接続しデータ取得するインターフェースを提供しております。
これにより、分析化学者の業務ワークフローを中断させず、手動による作業を最大限に回避したデータ取得を実現させます。SOPが確立された仕組みをワークフロー化することで、手動による転記などで発生するQCの負荷を大幅に削減できます。

昨今の研究開発環境では、研究者からは情報の転送を容易にし、データの再入力を減らすために、既存のソフトウェアやコンポーネントを統合することが期待されています。そこでE-WorkBookには、いくつかのサードパーティの分析機器との連携インターフェースを提供しております。さらにE-WorkBookのクラウドプラットフォームには、容易な通信と制御を実現する、パブリックAPIも提供されています。

E-WorkBookの機器連携ソリューションの利用メリット

機器からの取り込みによる転記ミスの削減

E-WorkBookに、生データをダイレクトにインポート可能にすることで、手動による転記ミスの削減につながる。

QCチェックの手間削減

手動による転記が不要になることでQCチェックが簡略化、負荷が軽減し業務効率がアップする。

データインテグリティ対応

実験結果から生データへのトレーサビリティが確実になり、データインテグリティ対応を強力に支援する。

図：ELNを利用したデータインテグリティ対応
図：ELNを利用したデータインテグリティ対応
素早い意思決定を支援

E-WorkBookのスプレッドシート機能 E-WorkBook Advanceのテンプレートに、合否判定などの業務ルールを設定しておくことで、データ取得と同時に自動的に判定結果が表示される。迅速な意思決定を支援する仕組みが確立される。

図：E-WorkBookスプレッドシート・テンプレートを用いた成功値（PASS）と失敗値（FAIL）の自動判定
図：E-WorkBookスプレッドシート・テンプレートを用いた成功値（PASS）と失敗値（FAIL）の自動判定
使用した機器情報と実験データとを統合管理

アセットマネジメントシステムE-WorkBook Inventoryを用いることで、信頼性保証（QA）の観点から求められる、ELN上から実験に使用した分析機器データ（機種や型番など）を記録・管理でき、また機器のキャリブレーション履歴、試薬の有効期限がELN上で視覚化される。

図：E-WorkBook Inventoryでのマテリアルによる検索画面
図：E-WorkBook Inventoryでのマテリアルによる検索画面
図：バイオプロセス業務などで生成した実験資材（細胞株など）がE-WorkBook Inventoryに自動登録される。登録後は、その実験資材を使用する際に、ELN上から検索できる仕組みになっている。
図：バイオプロセス業務などで生成した実験資材（細胞株など）がE-WorkBook Inventoryに自動登録される。登録後は、その実験資材を使用する際に、ELN上から検索できる仕組みになっている。

既製の分析機器連携インターフェース

SCIEX Analyst™：integration component によりSCIEX Analyst™ と E-WorkBook 間でデータをシームレスに転送することができます。Analyst™ にランリストを転送し、データを抽出して E-WorkBook で処理およびレポートを作成することができ、転記のオーバーヘッドを削減、品質向上を支援します。

クロマトグラフィー・データ・システム（CDS）：Waters Empower® および Thermo Fisher Scientific Chromeleon™ との統合により、ユーザーは注入シーケンスやメソッドセットをアップロードして実行したり、ピークテーブルの結果を取得したりすることができます。

＜Empower連携＞
E-WorkBookからEmpowerへのサンプルセットエクスポート：
Export（EWB→Empower）

E-WorkBookからEmpowerにログインする。

E-WorkBookのダイアログでエクスポートするプロジェクトを選択してから、Empower内部の階層から該当するプロジェクトを選択し、サンプルセットを生成する。

E-WorkBookのダイアログでエクスポートするプロジェクトを選択してから、Empower内部の階層から該当するプロジェクトを選択し、サンプルセットを生成する。

E-WorkBookからEmpowerへのエクスポートが完了

Empowerにサンプルセットが取り込まれている。取り込まれたデータはEmpower内で利用できるようになる。

Empowerにサンプルセットが取り込まれている。取り込まれたデータはEmpower内で利用できるようになる。

EmpowerからE-WorkBookへのデータインポート：
サンプルについてのピーク分析が行われた後、E-WorkBookへインポートする結果をEmpowerで選択する。

サンプルについてのピーク分析が行われた後、E-WorkBookへインポートする結果をEmpowerで選択する。

E-WorkBookからEmpowerにログインし、インポートするデータのプロジェクトを選択する。

E-WorkBookからEmpowerにログインし、インポートするデータのプロジェクトを選択する。

インポートする結果のIDを入力してから、データの取り込みを開始する。

インポートする結果のIDを入力してから、データの取り込みを開始する。

EmpowerからE-WorkBookへのインポートが完了

E-WorkBook Advanced（スプレッドシート）にデータが取り込まれている。取り込まれたデータは、スプレッドシートテンプレートによる解析に利用可能。

E-WorkBook Advanced（スプレッドシート）にデータが取り込まれている。取り込まれたデータは、スプレッドシートテンプレートによる解析に利用可能。

ポイント

  • 生データはEmpowerのサーバに保管されているので、E-WorkBookには、その実験の成功及び失敗の根拠になる値に絞って取り込む。それから二次解析へと進める。
  • 最終結果の根拠となる生データとの紐づけが重要。
  • 生データから印刷して転記するとQCが発生するところ、Empower連携インターフェースを用いてデータインポートすることで、QCチェックの手間を削減できる。

サイエンティフィック・データ・マネジメントシステム（SDMS）：Waters NuGenesis®とのインテグレーションにより、研究者は分析装置や共同研究者が作成したドキュメントに直接アクセスして保存し、容易に参照できるようにすることができます。

実験室用の機器：分析機器リーダーの機能は、E-WorkBookとデジタル天びん、pHメーター、ピペット、キャリパーなどの一般的に良く用いられる実験機器との連携を可能にします。これにより、研究者は手動の転写を必要とせずに、実験データに直接測定値を取り込むことができます。

ラベル印刷：ラベル印刷とバーコードは、サンプル管理と追跡を目的として広く利用されています。E-WorkBook AdvanceはBartender™テクノロジーを、E-WorkBook InventoryはZebra™（およびクラウドのお客様向けのBartender™テクノロジー）をサポートしているため、エンドユーザーはアプリケーションから容易にラベルを作成することができます。

関連情報

「ホワイトペーパー：高品質でより迅速な結果の提供を製薬プラットフォームで実現する」（PDFファイル・日本語）
〜 分析開発と品質管理（QC）の両方のニーズを満たす方法とは 〜
ホワイトペーパー：高品質でより迅速な結果の提供を製薬プラットフォームで実現する
開発組織全体での共通データ管理による、堅牢なプロセス開発やデータ転送の高速化、コスト削減、品質向上、企業イメージ向上を可能にする方法について説明しています。このホワイトペーパーでは、分析開発とQCのチームが「プラットフォームアプローチ」を採用することで得られるメリットに加えて、統合型開発プラットフォーム(Integrated Development Platform)が分析開発とQCの両方のニーズを満たす点についても説明しています。
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