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電子実験ノートシステムE-WorkBook

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電子実験ノート（ELN）ソリューション～生物系業務～
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製品概要

E-WorkBook Advanceは高機能多次元Spreadsheetであり、ベースであるプラットフォームE-WorkBookに組み込まれており、生物試験データの計算・解析／レポート作成が行えます。特に薬効薬理や薬物動態試験のように試験毎にプロトコル変動が頻繁に起こり得る試験系にも柔軟に対応することができ、優れた標準機能により研究者の業務をサポートします。またIDBS社の統計・解析エンジン『Math IQ』により信頼性の高い値を得ることができます。本機能を使用するには、E-WorkBook Advanceのライセンスが必要となります。

主な機能

  • E-WorkBook Advance機能
  • 生物試験データ処理専用に開発された多次元スプレッドシートです。
  • IDBS社にて動作確認済みである統計解析エンジン「MathIQ」による計算解析が行えます。
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  • 設定により、測定機器から出力された生データの一括取り込みすることが可能です。
  • 特定の試験向けにE-WorkBook Advance Spreadsheetテンプレートをカスタマイズすることで、試験計画、試験準備、試験実施、測定開始、結果解析、レポーティングまでの一連の業務をシームレスにカバーすることができます。
  • 複数のExperimentにまたがる検索機能を用いたレポート機能が利用可能。
図：PK/PD解析への適用
zoom図：PK/PD解析への適用

PICK UP機能

Instruction機能
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操作手順を記載した従来のInstruction機能に、自動計算・検索・レポート作成・他システムからの情報取得など実行機能も埋め込めるようになりました。これにより、実験準備やQCチェック業務を効率化できます。

CANVAS機能
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スプレッドシートのアイテム（テーブルやグラフ）に、実験中にキャプチャした画像を貼りつけたり、作図もできるため、より自由なレイアウトで情報の入力ができるようになります。

アプリケーション

特定の試験向けにE-WorkBook Advance Spreadsheetテンプレートをカスタマイズすることで、生物評価系試験（薬効薬理・薬物動態・安全性試験）、製剤分析試験、バイオプロセス業務などに適用させることができます。またバリデーション活動により、GxP試験のデータ管理システムとしても対応させることができます。

※以下に掲載しているE-WorkBook Advance Spreadsheetテンプレートの適用例は、あくまでもカスタマイズしたサンプルです。テンプレートはお客様ごとに設定、カスタマイズが必要となります。

薬効薬理試験（in vitro/in vivo）

  • 結果値（Measure）だけでなく属性情報（Context）も関連付けて記録することにより、バイオロジカルな視点から考察が可能になる
  • 測定結果の一括インポート・ヒートマップ描画、カーブフィッティング、統計解析
図：in vitro薬効試験の適用例
zoom図：in vitro薬効試験の適用例

抗腫瘍試験（マウス皮下移植癌モデル）
図：in vivo薬理試験(抗腫瘍試験)への適用例
図：in vivo薬理試験(抗腫瘍試験)への適用例
  • 試験計画・準備・試験実施・測定結果の解析・帳票作成・レポーティング・承認申請まで一連のワークフローを網羅
  • 監査証跡機能によりGLP準拠試験にも適用可能

DMPK試験（in vitro/in vivo）

薬物動態試験
図：薬物動態試験への適用例（例：試験条件・投与条件・測定時点の設定）
図：薬物動態試験への適用例（例：試験条件・投与条件・測定時点の設定）
  • 試験結果のみならず、動物処置パターンや投与溶液調整情報など試験準備段階の情報も格納が可能
  • 試験毎に投与条件や測定条件が大きく異なる薬物動態試験のデータ管理にも柔軟に対応
  • 測定結果を所定フォーマットに入力することで、以降のデータ解析、グラフ描画、レポーティングまで自動的に作成できる。
  • 予めテンプレートにPKパラメータ解析用関数を組み込むことで、解析手法の統一化を図ることができる。
  • 例えばC0/C∞外挿ポイントの選択画面で外挿ポイントの変更を行うと、リアルタイムで再計算が行われる。またその他、関係する画面にもインタラクティブに連動して情報が反映されていく。

製剤/物性/分析

  • 様々な測定機器と連携することで電子実験ノートとしての運用
  • 製剤・CMC業務でAPIと賦形剤等の配合情報を格納
図：製剤分析分野への適用例（製剤組成）
zoom図：製剤分析分野への適用例（製剤組成）
図：レポーティング(例：原薬の粒度分布）
zoom図：レポーティング(例：原薬の粒度分布）

抗体医薬研究向けソリューション

バイオプロセスへの適用

IDBS社Bioprocess Execution Systemは、バイオ医薬品製造業務の一連の ワークフローをカバーしており、Cell Line構築⇒細胞培養⇒分析・精製試験⇒製剤化の各段階における試薬調整や培地作製情報、各種測定機器からのデータ取込、解析・グラフ作成機能、品質管理文書作成などの業務効率化支援するシステムです。

  • Template運用による入力支援（SOP化）
  • 業務運用ルールの踏襲（例：品質保持期限の警告表示機能）
  • 様々な測定機器との連携（LIMS的運用）
  • 検索機能によるトラッキング機能（例：特定のCell Line構築時に使用した溶液・培地調整履歴の検索）
  • 書式化されたPDF/Wordレポートへの出力

Cell Line構築：培地作製記録

図：Bioprocess適用例：Cellライン構築
図：Bioprocess適用例：Cellライン構築

培養：機器データ取込

図：Bioprocess適用例：細胞培養データ取り込みと解析
図：Bioprocess適用例：細胞培養データ取り込みと解析

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関連キーワード

計算・解析、レポート作成、薬効薬理試験、薬物動態試験、統計解析、安全性試験、GxP試験、GLP準拠試験、監査証跡、in vitro、in vivo、DMPK、C0、C∞、Cmax、Tmax、AUC、バイオプロセス、CMC、製剤分析、セルライン構築、細胞培養、分析・精製、試薬調整、培地作製

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