第6回
バイオロジクスが飛躍する時代の到来

原文：
https://www.idbs.com/blog/2018/06/the-future-of-biologics-drug-development-is-today/

1995年以来、バイオテクノロジー関連の特許出願は前年比で25％増加しており 、バイオロジクスは、現在開発中の新薬の50％以上を占めています。また、多くの大規模な案件が発生しているように、2018年は業界内でのM＆A活動が活況を呈しています。

そうした中、バイオロジクス開発の課題が浮き彫りになっています。従来型の医薬品よりも概して承認率は高いものの、厳格な製造方法や規制のため、開発中に多数の工程内試験が行われており、承認までに長期間を要するというのが一般的な傾向です。

バイオロジクス開発の複雑なプロセスでは、従来型医薬品よりも多くのデータが生成されることが、多くの研究者の頭を悩ませています。「高品質で信頼性が高く、統計的に妥当なデータを得るためには、どのように研究結果を収集すれば良いのだろうか。」

いかに治験を良好に進められたとしても、データ収集のツールを適切に使用していないと、治験の審査で問われるあらゆる質問に答えられないという事態に陥ります。これでは、治験結果もまた同等以下の信頼性と判断されてしまい、治験全体に深刻な影響を及ぼしかねません。

そのため、データは正確に記録して保存されているだけでなく、直感的にデータが使用できるよう設計されている必要があります。治験に多額の投資をしたにもかかわらず、データが正確に収集されていなければ、プロジェクト全体が危険にさらされてしまいます。そこで、昨今のIT技術は、データ収集プロセスにおいて、高品質なデータの記録と保存を支援するという重要な役割を果たしています。

全世界のバイオロジクス開発のアウトソーシング市場は成長し続けており、2024年には320億ドルに達すると予測されています。そこで電子データを収集するソフトウェアは、変化の激しい業界トレンドや業界標準や、厳正な規制要件に対応しながら研究効率の向上に貢献します。