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意外に知られていない、
生物評価系試験データの記録・管理の難しさ！！
薬理試験や薬物動態試験に代表される生物評価系の業務では、in vitro・in vivo（動物試験）の様々なアッセイが行われています。特に薬理試験の場合は、創薬の疾患ターゲットに応じて、実験プロトコルが多様に変化するため、合成系の業務より複雑なケースが多く、非定型でかつ取り扱う情報が多岐に渡っています。しかし、従来型である紙の実験ノートによる記録・管理は、業務の品質と効率化の点において、多くの課題があります。
生物系試験データの適性な記録・管理は、探索研究では特許対策、申請試験ではデータの信頼性保証の観点からも非常に重要であり、昨今はこうした課題を解決する手段が求められています。
紙の実験ノートの課題
- 実験ノート作成業務が煩雑
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- 実験のエビデンスをノートに記録する場合、先ず元となるデータをExcelで作ってから、印刷した紙を直接ノートに貼る運用が多い。
- 試験情報・過去データやナレッジ共有化、検索・再利用性が低い
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- 過去の実験ノートやその内容を検索することが出来ないため、過去の試験内容や結果確認において作業効率の低下を招いている。
- アッセイ系の種類が多いため、情報の統制・一元管理が難しい。
- 研究者による属人化から脱却できない
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- 用語、単位の統一化が出来ていない（各研究者により異なった使い方）。
- 使用しているExcelフォーマットだけでなく、計算式も異なることがある。
- 手順に則した試験情報の入力にバラつきがある。
- とにかく手作業が多い
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- Excel多用によるコピー＆ペーストミスなど問題が発生しやすい。
- 手作業によるレポート作成（コピー＆ペースト）が手間が掛かる。
- 実験ノートの承認作業は、手書きサインで行われるため、時間を要する
そのような課題は、電子実験ノート
（Electronic Laboratory Notebook、ELN)で
解決できます！
- ペーパーレス化
- Excelや画像などのデータを電子データのまま、電子実験ノート（ELN）画面に貼りつけることができ、業務がスマートに効率化！
- 情報の一元管理
- 情報共有や過去データの検索が容易に！
- 記録データの品質向上と最適化
- 試験毎にあらかじめテンプレートを容易することで、試験手順、用語や単位、計算式や書記が統一される！
- 業務の負荷が軽減
- データが電子化されることで、レポート作成など二次利用が容易になる！
- 手書きの署名が不要に
- 面倒な紙実験ノートの手渡しから解放され、電子署名機能により、電子実験ノート（ELN）上での承認業務が行える！
- コンプライアンスが強化
- データの紛失や記載漏れ、改ざん防止対策となる！
お客様の声（大手製薬企業様事例）
ELNを利用したレポーティングにより、
業務効率が20%もアップしました！
- 概要
- 探索薬理、安全性、薬物動態（PK）など生物系研究者が利用中。
- 目的
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- 研究者単位で保有している実験データの統合管理を実現し、過去データの保存/再利用を実施し再実験を防止。
- 過去の実験データを会社の資産として長期的に管理する。
- 紙で保管している膨大な臨床データの共有性や利用性を向上させる。
- 紙から電子へ置き換えることによりデータの検索性をスピードアップし、業務効率化を図る。
- 導入
- 当初は、薬物動態部門約20名からスタートした。
↓
20名のうちエキスパートユーザーを育成、エキスパート自身が、自社業務に即したテンプレートを開発しエンドユーザーに展開したところ、徐々にELNのファンが増えていった。
<適用業務例>
Cell counting, Cell Plate Assays, BioTransformation, Pharmacokinetics, Food Intake Studies, Metabolite Stability, In Life Data Capture Biology, Ki, IC 50, Protein Binding, Cell Passage Studies, Automate data entry, Microsome Stability, ADME In-vitro screening, In-vivo pre-clinical など - ROI（Return on Investment)
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- 知的財産（IP）保護対策とコンプライアンスが強化された。
- 過去データの検索がスピードアップし、再利用が容易になった。
- 業務効率が20%以上アップした（5営業日のうち1営業日作業時間短縮；導入前は20%をレポート作成に費やしていた）。
CTCが選ばれる理由
単なる“紙”から“電子データ”への置き換えではなく、
お客様の業務の最適化を目的とした提案をします！！
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豊富な経験
生物評価系領域での導入支援、運用支援を約20年に渡り行ってきた経験に基づき、お客様に最適なシステム提案やコンサルティングを行います。
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業務コンサルティング
実験ノートを電子化するにあたっての課題を分析し、具体的な対応案を検討、信頼性保証部門、薬事監査部門等と協議し、最終的に「電子実験ノート（ELN）の運用ポリシー」策定まで支援します。
- 現状、紙を原本として保存しているエビデンスをどうしていくか？ など
CTCにお任せください！専任コンサルタントがお客様の
課題を整理し、各課題に最適な解決策を提案します
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安心の実績
過去に国内製薬企業約20社様向けに、電子実験ノート（ELN）を提供した実績を誇ります。（※合成系含む）
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ワンストップで提供
海外・国内でも導入実績のあるBIOVIA社WorkBook、IDBS社E-WorkBookなどの電子実験ノート（ELN)システムや、ハードウェア提供やインフラ環境の構築まで、ワンストップでサービスを提供します。
生物系電子実験ノートソリューション
CTCは、探索～開発段階における生物評価系試験をカバーする電子実験ノート（ELN)ソリューションを提供しています。合成系の業務よりも生物系の業務が複雑かつ多様であることを前提に、研究者にとって利用しやすい、自由度の高いビジネスルールや運用フローの構築を支援します。
生物系試験ELNの異なるニーズ
段階的な導入を提案
CTCは、電子実験ノートの段階的な導入を推奨・提案しております。これは実験データの記録媒体を変更による、研究者への負担を最小限に留め、スムーズに本番運用開始するための有効な展開方法です。生物評価系の電子実験ノートは、「ScrapBook」と「GuidedBook」の2つのタイプがあります。1研究者、1部署単位などスモールスタートでの導入も可能です。先ずは、ご相談ください。
実験ノート電子化のイメージ（実験情報の記録／まとめ）
紙の実験ノートから電子実験ノート（ELN）に置き換えることで、業務をスマート化させることができます。
ユースケース1：アッセイディベロップメントの記録
例えば疾患のターゲットとなるアッセイディベロップメントに代表される試行錯誤の過程を多く含む非定型な業務では、テンプレートを用いず、白紙のノート画面に自由に情報を追加していく使用方法がマッチします。
検討の過程における様々な実験条件や、既知の参考文献、考察や所見など、研究者による検討の過程に即して自在に情報を記録することができます。また、追加した情報にアノテーションを付加することで、後で検索機能により容易に探し出すことができます。
ユースケース2：Excelテンプレートを用いた探索薬理試験
お客様が普段お使いのExcelテンプレートを、電子実験ノートでそのまま運用できます。これにより、Excel単体ではできなかった、監査証跡ログの取得や過去データに対する全文検索などが行えるようになります。従来の、Excelに入力した結果を印刷してから紙の実験ノートに貼り付けといった手間の掛かる不要になり、業務効率が大幅にアップします。
ユースケース3：抗腫瘍試験のデータ管理・解析
GLP抗腫瘍試験において、動物購入から投与スケジュール設定、体重や腫瘍経の測定、解析まで一連のフローを網羅したテンプレートを予め定義して、研究者に配布することで、一定の品質基準による業務、解析、レポート作成が行えます。研究者は、膨大なシート数のExcelや、たくさんのファイルに跨った運用から解放されます。また、これまで主にコピー＆ペーストにより行っていたところ、ワンプッシュでレポートが出力されるようになります。
よくあるご質問（FAQ）
Q.トライアルは可能でしょうか？
A.有償にてトライアル版のご提供しております。但し、トライアル期間、使用ユーザー数、ご提供する技術支援サービス内容に応じて費用は異なります。詳細はお問合せください。
Q.実験用テンプレートを作成するのに、プログラミングなどITの専門知識は必要でしょうか？
A.研究者ご自身でお使い頂けることを目指して設計されており、全てGUIによる操作でテンプレート作成が行えますので、プログラミングの知識は不要です。
Q.実験ノートだけでなく、セルカウンターから出力されるレシートなど様々な紙のデータがあります。電子実験ノート導入と共に、全て紙のデータをなくし、電子化しなければならないのでしょうか？
A.生物系試験の場合、実験で生成する紙のデータや申請書類などが多いという特徴があります。これらに対して、CTCは先ずお客様の業務分析を行わせていただき、既存の業務を「見える化」した上で、電子実験ノートで運用するリーズナブルな範囲を提案させて頂きます。
Q.実験ノートは、紙を原本にしなくても大丈夫なのでしょうか？
A.紙でなくとも、大丈夫です。完全電子化を実現します。CTCで取り扱っている電子実験ノート（ELN)は、CFR Part 11に対応しており、海外・国内共に完全電子化に成功した実績が豊富にあります。
Q.申請用試験のデータ記録にも利用可能でしょうか？
A.はい。申請対策にも利用できるような規格を満たした標準機能を有しております。
- 21 CFR part 11 準拠
- 「SAFE」 ※1規格ベースのセキュリティ機能
- 電子署名＆監査証跡（Audit Trail）
- バージョン管理機能
- ノートの情報を変更する度に、バージョンが変更
- 電子承認後の文書を自動的にロック
- QCへの対応
- ファイルの一つ一つに電子署名を付与する機能
※1 SAFEとは、SAFE BioPharma Associationという企業とベンダーが創設した非営利団体の規格の名称。この規格は製薬企業や医療関連企業のための電子承認・署名に関する基準であり、企業と企業、企業と監査機関において相違がなく、安全で、かつ法律や監査に準拠した方法を提供している。創設はアストラゼネカと始めとする製薬会社8社で、現在は40社程の製薬企業とベンダーによって運営されている。
Q.部署またはプロジェクト毎に公開する情報を変えることは可能でしょうか？
A.はい、細かいセキュリティ設定の権限付与で部署毎、テーマ毎などに参照・編集などの権限が柔軟に設定が可能です。
Q.試験毎に承認者や承認ワークフローが異なりますが、電子実験ノート（ELN)でも承認業務が行えるでしょうか？
A.はい。試験やテーマなどで、承認回数や承認者を設定できます。また承認者は、承認だけでなくコメント付きの棄却処理、また他者への承認権限移譲など、細かなワークフローにも対応可能です。
製品ラインナップ
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- IDBS E-WorkBook Suite
- 生物系電子実験ノート（ELN）として、世界中で多数導入された実績を持つシステムです。使いやすいインターフェースと柔軟な操作性を特長としています。また、同社が独自開発した多次元スプレッドシートは、生物試験データの計算・解析／レポート作成に強く、特に薬効薬理や薬物動態試験のように試験毎にプロトコル変動が頻繁に起こる場合にも柔軟に対応が可能です。このスプレッドシートには、第三者機関にてバリデーション済みである統計解析エンジンにより、信頼性の高い値を得ることができます。
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- BIOVIA WorkBook（オンプレミス型）
- 合成系電子実験ノート（ELN)として利用実績のあるシステムです。合成系と併せて利用することで創薬研究全体の実験記録プラットフォームとして、また部門間のコミュニケーション基盤としても利用可能になります。同社他製品（Pipeline Pilot, Isentris)と連携することで、統計解析などのデータ処理やレポート作成等の機能拡張や化合物統合参照システムとの連携を重視される方にはお奨めしております。
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- BIOVIA Notebook（クラウド型の利用が可能）
- クラウドベースのWebブラウザで操作可能な電子実験ノートシステムです。インストールが不要で操作も容易なため、すぐに利用開始ができます。ScrapBook機能のみが利用可能です。
導入事例
