CTCがご提供する電子実験ノートシステムBIOVIA Workbookは、CMC領域における分析業務で利用可能な電子実験ノート（ELN)です。基礎研究から申請に必要なデータの記録まで幅広くカバーしており、研究者の業務効率化を強力に支援します。

Waters社Empower始め各種分析機器との連携にも優れており、紙データの運用管理や手作業による転記を減らすことで、CMC部門で課題になっている、QC業務における作業負荷の軽減や、データ散逸による情報共有性を改善できます。
なお、完全電子化にはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実施が必要となりますが、CTCでは電子実験ノート（ELN)システムのライセンス提供や導入支援作業のみならず、CSV支援作業など、運用開始に必要なサービスをワンストップでご提供しています。

CMC業務向け電子実験ノートの最終ゴール

国内で導入実績豊富なBIOVIA Workbookユーザー

2016年1月現在、日本国内のBIOVIA Workbook（※導入プロジェクト中含む）は、16社1840ユーザーにご利用いただいている、実績の多い電子実験ノートシステムです。

合成部門、生物部門、プロセス化学、CMC分析・製剤部門など複数の部門に跨って利用されるケースも近年増加しています。21 CFR Part 11に対応しており、監査証跡機能や電子署名機能が標準装備されているため、GMP領域におけるデータ管理にも利用が可能です。

BIOVIA Workbookがカバーする研究領域と研究フェーズ

BIOVIA Workbookは、
非定型・定型業務のいずれにも柔軟に対応

BIOVIA Workbookは、基礎研究から製品化の検討、商品生産まで一連のCMC領域の業務を網羅しています。

基礎研究には、Scrapbookと呼ばれる、試行錯誤の過程や考察の過程を自由に記載できる形式で記録が可能です。

また製造部門における信頼性の確保が求められるバリデーション段階、信頼性の高い記録が求められる試験実施段階に対して、いずれもBIOVIA Workbookは柔軟に対応し、適性な記録と作業効率の向上を実現します。

ここでは、電子実験ノートシステムBIOVIA Workbookの基本機能について、ご紹介します。

1. ScrapBook　電子実験ノートの各セクション

BIOVIA Workbookには、セクションと呼ばれる単位で、下図のように様々な種類のデータを登録できます。白紙の実験ノートに、必要な情報をセクションとして追加することで、非定型な実験データの記録が可能になります。

2. テキストセクション

テキストセクションには実験手順等をテキストで記入できます、表、グラフ、画像など、テキスト以外のデータもドラッグ&ドロップなどのGUIによる簡便な操作で、容易に貼り付けられます。

3. 試験の実施記録　―　レシピセクション

手順が定まっている実験やバリデートされた手順の表示と記録には、レシピセクションの利用が適します。

4. テンプレート化による実験の記録

実験ノートの情報をテンプレート化することが可能です。このテンプレートに、予め記載に必要な部品（セクション）を登録することで、記載ルールの統一や記載データの品質を一定に保つことが可能です。
自由度の高いテンプレート、信頼性の高い記録に特化したテンプレートなど作成可能。
また、全てのセクションに登録したデータは検索が可能になります。

CMC領域の業務では、各種分析機器との接続機能が重要となります。
BIOVIA Workbookは、業界トップクラスの機器連携モジュールを備えており、優れた機器連携機能を有しています。

Waters社Empowerは標準アダプターが提供されています。島津製作所LabSolutionsとの連携機能も現在開発が進められているなど、機能拡張を続けています。また、電子天秤や、バーコードプリンタ、Print to Notebook機能(分析機器室にあるソフト上のチャート送り機能など、直接接続に対応していない機種でも、実験室での情報入力を支援する機能)も装備しています。

Empower連携

Waters社Empowerとの連携は標準アダプタでご提供しています。

電子実験ノートBIOVIA Workbookは、拡張性に優れたシステムです。BIOVIA Workbookを中心とする分析や製剤業務のデータを集中管理することで、他部門間の情報共有が効率化します。また電子実験ノートシステムのデータベースに登録されたデータは、各種ツールと連携することで、シームレスな解析も実現します。

1. 実験データのトレーサビリティ確保

電子実験ノートが複数の部門に跨って利用されるようになると、例えば分析部門と製剤部門のノートがリアルタイムに共有できるようになり、たとえば依頼した分析試験のステータスの確認や試験結果の閲覧が可能になるなど、部門間連携に必要な、スムーズな情報共有が実現します。

2. メッセージ機能

3. 複数の実験ノートを横断的に解析

情報として蓄積された実験ノートを様々な観点で解析が可能になります。

例えば、1か月間の承認状況や各研究者が記載している実験ノート数などをグラフで表現する事が可能。
二つの棒グラフは連動しており、例えば「記載中」のバーを選択すると、その記載中の実験者名がハイライトされる。

4. 実験ノート情報から分析チャートの自動化

BIOVIA Workbookのデータは、PipelinePilotを通じて様々なソフトウェアと連携させることができます。

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