医薬品・医療機器企業向け コンピュータ化システムバリデーション（CSV）支援サービス

医薬品・医療機器に関係するシステム特有の規制として、電子記録及び電子署名に関する規制が日米欧三極で制定されています。アメリカでは CFR21 Part11、日本では厚生労働省ER/ES指針（医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について）が、医薬品・医療機器に関係するシステム、なかでもGxP関連業務で利用するシステムにおける電子記録や電子署名を利用する場合の要件を規定していますが、どちらも要件または前提に「システムはコンピュータ化・システム・バリデーション（CSV）が行われていること」が挙げられています。すなわち、アメリカと日本のいずれも、医薬品・医療機器に関係する業務向けに電子記録及び電子署名を利用するシステムを導入する場合には、コンピュータ化・システム・バリデーション（CSV）の実施が、規制適合のための必須事項となっています。

CTCでは、当社が実施するシステム導入プロジェクトにおいて、導入システムの規制適合を担保する作業の一環としてコンピュータ化・システム・バ リデーション（CSV）実施の支援サービスを提供しています。コンピュータ化・システム・バ リデーション（CSV）の実施には、導入ベンダーだけでなくお客様による作業も必要となりますが、当社は単に導入ベンダーの立場での作業だけではなく、協力会社のコンサルタントとの連携により、お客様の立場にたち、お客様ご自身の作業の支援もさせて頂いております。また、以下のようなお客様からのご要望にもお応えしております。

新規にER/ES対応、コンピュータ化・システム・バ リデーション（CSV）実施に関わる社内ポリシー、ガイドライン、SOPなどを整備したい。

ER/ES対応、コンピュータ化・システム・バ リデーション（CSV）の実施においては、全社単位での対応の一貫性が求められます。CTCは、その一貫性の基盤となるポリシー、ガイドラインの整備から、現場で使用するSOP、WI（ワークインストラクション）、テンプレートなどの作成までご支援します。

既存のポリシー、ガイドラインなどを整理したい。

コンピュータ技術の進歩やクラウドコンピューティングの一般化などのIT環境の変化に伴い、コンピュータ化・システム・バ リデーション（CSV）の世界にも新 しい考え方や方法論が取り入れられています。これらにより、コンピュータ化・システム・バ リデーション（CSV）の実施に要 する作業負荷を大幅に軽減することが可能です。CTCは、特にGAMP 4以前の考え方にもとづいて作成されたポリシーやガイドラインを対象とした 改訂の作業をご支援します。
また、IT部門が主導になり作成されたシステム開発に関わるポリシーやガイドラインとコンピュータ化・システム・バ リデーション（CSV）のポリシーやガイドライン との統合についてもご支援します。

他社システムの導入プロジェクトについて、コンピュータ化・システム・バ リデーション（CSV）の実施を支援してほしい。

CTCは、自社または他社のシステムを問わず、お客様のシステム導入プロジェクトにおけるコンピュータ化・システム・バ リデーション（CSV）の実施を支援させて頂きます。 お客様の立場での文書作成、また導入ベンダーの関連作業管理、導入ベンダーを対象とするベンダー監査の実施など、幅広く対応させて頂きます。

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