電子実験ノートの概要

研究開発を行うライフサイエンス業界の企業・研究機関・大学において、実験ノートは一次的データ記録媒体として必要不可欠であり一般的に使用されておりますが、近年は実験ノートを従来の紙ノートから電子実験ノート（Electronic Lab Notebook：略称ELN)へと移行するケースが増加していまいりました。

この背景には、改ざん防止にむけた実験ノートの適正記録の必要性が高まっていること、近年産官学を跨ったオープンイノベーションによる研究活動の機会が増えており、よりセキュアで効率的な情報共有の手段が求められていることなどが挙げられます。

ELNに記録可能なリサーチ情報例

紙と電子データの比較

項目	満たされるべき要件	紙の実験ノート	電子実験ノート
正確性	正確に記載できること	○	○
網羅性	必要な項目を全て記載できること	△ 電子データの保存などが難しい	○ 自由に記載可能。大容量ファイル貼付け可能
保全性	記載した情報を改ざんされることなく必要な期間保管できること	○ ただし、長期間保管に限度あり	◎ 第三者認証、記載項目ロック、変更点は全て履歴管理
検索性	必要な時に速やかに情報が引き出せること	× 検索不可	◎ 様々な情報で検索可能
操作性	使い勝手が良く書きやすい	◎ 自由に使用可能	◎ 紙ノート記載より優れている点は多い
視認性	見やすい事	△ 他者記載のノートが読みにくいなど	◎ 読めない事はない

電子実験ノートに求められる事

適正な実験情報記録と改ざん防止

• 21 CFR Part11対応
• 情報の改ざん防止による研究者の保護
• 履歴の管理（いつ、誰が、何を、どうやって、何故）

知的財産権の保護

• 共同研究時の特許所有権の明確化
• 特許紛争の回避
• 共同研究等における所有権の明確化

情報管理における効率性・共有性の向上

• プロトコル・試験条件・結果・検討条件など検索性向上による業務効率化
• 実験ノート作成の手間削減、正規化
• 組織内外とのスムーズな情報共有

ELNの21 CFR Part11対応機能

CTCが提案するELN製品ラインナップは、全て21 CFR Part11に対応しており、迅速な特許申請や知的財産保護、また研究者を第3者からのデータ捏造や改ざんから守るための機能を有しています。

機能（1）：電子署名機能

記録が完了したあと、電子承認のしくみにより記録の信頼性を証明することができ、また電子承認後はロックをかけることができ、データ改ざんの防止にもつながる。

機能（2）：監査証跡ログ機能

ELN上のノート情報には、誰がいつ何をしたかなど全て監査証跡ログが記録されており、トレーサビリティの確保が行えます。

機能（3）：試験のバージョン管理機能

ELN上のノート情報を保存する度に異なるバージョンとして保存され、全ての履歴がシステム上に残ります。また必要に応じて、古いバージョンを最新バージョンとして復元することも可能です。

実験ノートを残すことのメリット

製品ラインナップ

BIOVIA Electronic Lab Notebook（オンプレミス型）

BIOVIA Electronic Laboratory Notebook（旧 Symyx Notebook by BIOVIA）は、複数の研究分野で使用可能なエンタープライズ向けの ELN です。特に、化学構造/反応情報の記録に関する豊富な機能を保有しており、同社他製品（Pipeline Pilot, Isentris)と連携することで、データ処理やレポート作成等の機能拡張や化合物統合参照システムとの連携が容易に実現可能です。
またCTC製品であるRegSys/RAKTISと連携することにより、コンプライアンス順守と試薬在庫の適正管理が可能となります。

BIOVIA Notebook（クラウド型の利用が可能）

BIOVIA Notebook（旧Contur社iLabber）は、クラウドベースのWebブラウザで操作可能な電子実験ノートシステムです。クライアント端末に専用アプリケーションをインストールする必要がないため、初期導入にかかるコストやリソースを最小限に抑えることが可能です。インターフェースも簡潔で操作の習得が比較的容易に行えるところが特徴です。

IDBS E-WorkBook Suite

E-WorkBookとは、主にライフサイエンス企業にて実施されている生物評価系試験や分析系試験のプロジェクト内やプロジェクト間のデータ共有プラットフォームです。また電子署名機能等も保有しており多目的電子実験ノート（ELN）としてもお使い頂けるシステムです。

事例紹介

エボテック社、コラボレーティブ電子実験ノート（ELN）によって化学および生物学分野にわたる創薬研究を促進

ユーザの声（抜粋）

BIOVIA Notebookの導入によって、研究者は研究そのものに集中することができています。化学や生物学などの各分野でどのメニューを使用すべきかといった判断に時間を取られることはありません。業務を妨げることなく、研究を強力に支援してくれるツールです。
弊社の顧客に価値あるサイエンスを提供していく上で、このようなシステム統合は業務を効率化するとともに、BIOVIA Notebookをエボテック社の情報システムのキーコンポーネントにする事でしょう。

スウェーデンの３大学が学術研究推進のために集中管理型電子実験ノート（ELN）を導入

ユーザの声（抜粋）

BIOVIA ELNにより、研究者は倫理に関する承認、患者への質問表、プロジェクト計画、サンプルの情報と結果など、関連する情報を1か所でまとめて保存できるようになりました。
臨床医学者はELNを検索して、研究に関する必要な承認をすばやく確認したり、採血を行う看護師への指示をメモ書きしたりできます。こうしたメモはサンプルデータと共に保存され、後で参照することが可能です。