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IDBS社電子実験ノート E-Workbook<br>Formulation(製剤)&<br>Analytical(分析)ソリューション

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電子実験ノート(ELN)ソリューション~生物系業務~
関連ニュース

分析業務における課題事項

潜在的課題事項

ELNの運用イメージ

E-WorkBookを用いた分析データ管理(デモ)

シナリオ

1. 新規Experiment作成

  • 新規に試験情報を作成します

2. 実験情報ヘッダの作成

  • 試験情報のヘッダや考察・コメントなど、テキストエディタから入力します

3. ファイルの添付・保存

  • Experimentには、関連する様々なファイルを追加することができます
    ファイルの追加(Excel, Word, PowerPoint, PDF, 画像など)

機能説明:添付ファイルの展開表示(Preview機能)

  • 添付したファイルの内容をExperiment上にPreview表示できます
    表示するページの選択、回転が可能
    Excel, Word, PowerPoint, PDFに対応

機能説明:コンテンツの編集・コメント追加

  • EWB上で、添付したファイルの編集やコメント追加が行えます

機能説明:テキストファイルのSpreadsheet化

  • テキストファイル(.txtや.csv等)の場合、Experiment上にSpreadsheetアイテムとして貼付けると、関数計算等の解析やグラフ描画も可能になります

4. 定型Form機能

  • 定型入力フォームからの情報追加が行えます → SOPなどへの利用
    ExperimentにFormをドラッグ&ドロップして追加
    所定の項目にプルダウンなどから選択、また文字入力も可能

5.ハイパーリンクの追加

  • 関連情報へのハイパーリンクを貼ることができます
    Internet、File Linkの他、EWB内のExperimentへのリンク追加が可能

6.補足:ステップ1:JCAMP-DXの読み込み

6.補足:ステップ2: JCAMP-DXアノテーションの追加

  • 貼り付けたチャートスペクトル上に文字や構造式のアノテーションを追加できます

7. Experimentの保存

  • Experimentを保存すると、データベース上にデータがアップロードされます。
    Experimentの保存には、下記2種類の方法があります。
保存タイプ 機能
Save as Version
・実行する度にバージョンを更新して保存されます。また、過去のバージョンに戻すこともできます。
・保存時にはログインユーザー名とパスワードの入力が必要となります。
・Save as Versionで保存することで、検索の対象になります。
Draft Save
・一時的な保存のため、Draft Saveで保存しても検索対象になりません。
・ユーザー名、パスワードの入力はいりません。
・Historyに保存履歴が残りません。
・Draft Saveで保存したExperimentはSign-offが行えません。

8. PDFレポート作成

  • EWB上のExperimentの内容からPDFレポートを作成します。

9. Templateを利用したExperiment作成

  • 高い頻度で使用するファイルやFormをTemplateとして保存し繰り返し使うことが可能です

機能説明:Generic Placeholder

機器データの取込・連携

方法2:分析データのレンダリング機能

  • サポートフォーマット
  • AnIML※
  • JCAMP-DX
  • NetCDF(AIAフォーマット, ANDI ※)
  • Agilent (1100 & 1200 series HPLC)
  • Bruker 1d NMR
  • 上記以外でもPlug-in作成により取込み可能

  • EWBへクロマトグラムファイルのドラッグ&ドロップ
  • 取り込んだスペクトラムはAnIMLへ自動変換
  • メタデータは標準化されたターム(Catalog)にリンク⇒用語の統制化
  • レンダリング、Zoom(x軸,Y軸に沿った)
  • データベースへのデータ登録:検索可能なアノテーション(文字・構造式)⇒Experimentやスペクトルチャートにもリンク可能

Analytical Information Markup Language is the developing XML standard for analytical chemistry data and is currently in pre-release form.
引用:http://animl.sourceforge.net/ window open
「AIA フォーマット」とは、米国の旧分析機器工業会(Analytical Instrument Association、通称AIA)が定めた、クロマトグラフィーデータの標準フォー マットで、さまざまなクロマト機器で採用されています。ANDI (Analytical Data Interchange Format) 形式とも呼ばれ、拡張子はcdf です。

レンダリング:その1

レンダリング:その2

方法2:印刷機能や「送る」を利用したデータ/ファイル取込

方法4:測定機器からデータ取込~シリアル接続~

  • 電子天秤/電子ノギスとの連携
    RS-232C, USBシリアル接続

方法5:測定機器からデータ取込~Plug-in使用~

  • CDSやLIMSからデータを取り込む場合は、専用のPlug-insを使用するというオプションもあります

製剤業務について

Formulation(製剤)とは?

“.....formulations is about mixing stuff and analysing”
Olivier Prinz, 26 Feb 2010

  • Formulation(製剤)とは、原材料の規格化されたリスト(“formula”) ・手順に従って調整される混合物のこと。
  • Formulation(製剤)とは、商用的な医薬品、化粧品、食品、塗料、コーティング剤、ポリマー等を生産すること。

Formulationの一例

  • シンプルな錠剤の例 – Paracetamol (Acetaminophen)

Formulationのコンセプト

製剤業務における一般的な課題

他部門との連携

  • 製剤の工程では、他部門とのコミュニケーションが多く発生する

製剤業務ワークフローへの適用

IDBSのFormulation Solution(ワークフローサポート)

1. Formulation(製剤)
  • 製剤組成、製造工程の定義
  • 製造バッチの調整
  • 検索システムによる製剤ライブラリーの作成
2. 安定性試験
  • 均一性試験, 溶出試験、粒度測定に使用するサンプルの管理
3. 傾向 & 比較レポート
  • 原薬, 製剤, 賦形剤....
4. レポート作成の自動化
  • E-WorkBook/BioBook上でのレポーティング(検索機能を利用)
  • Wordレポートの出力
  • E-WorkBookから書式化したWordテンプレートへダイレクトに情報をロード
5. 試験依頼機能

デモシナリオ-錠剤化のための造粒プロセス<撹拌造粒法>

Instructions<操作手順>

  • Instruction
  • Instruction上の説明記述に従って試験条件のセットアップや結果値入力、帳票確認などが行える
  • 記載内容は、自由に編集可能で、日本語も利用可能

Step1:製剤組成

Step2:製剤プロセス

Step3&4: 高速せん断→乾燥

Step5: 溶出性試験/安定性試験

Step6: レポーティング(例:原薬の粒度分布)

Step6:レポーティング(例:バッチ解析)

4. Wordレポートの出力

5. 試験依頼機能– 通知

  • Taskシステムを利用した試験依頼の通知、アクション

5. 試験依頼機能– タスク管理・進捗確認

製剤分析業務への適用~まとめ~

  • 分析試験における機器測定データと試験プロトコルや考察等の属性情報を系統立てて情報管理
  • 精査された分析試験データの解析及びレポート作成を電子化(申請用データとしての発展)
  • 製剤部門と分析部門の情報共有プラットフォームとして、試験依頼・試験実施・レポーティング・電子承認/署名まで網羅されたワークフローの業務効率支援
  • 製剤組成やプロセススキームを一意な番号で管理、必要に応じて再利用が可能

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