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薬効薬理試験へのアプリケーション

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電子実験ノート(ELN)ソリューション~生物系業務~
関連ニュース

試験情報の作成

Step by Step
  1. Experimentの作成
  2. 試験結果ファイルの追加
  3. 画像ファイルとアノテーション
  4. SOP(定型フォーム)
  5. 試験情報の保存と電子署名

①Experiment作成

Navigator上に新規試験情報を作成:ヘッダ情報(タイトル・テーマ等)

②試験結果ファイルの追加

Excelなどの外部ファイルを追加し、表示内容を設定(まとめ表など)

③画像ファイルとアノテーション追記

画像ファイルの貼り付けとアノテーションを追加

④SOP(定型フォーム)

試薬調整やSOPなど定型フォームから情報入力

⑤試験情報の保存と電子署名

バージョンセーブと電子署名・版管理機能

384ウェルプレートアッセイ(IC50決定)

概略

384ウェルプレートで特定のターゲットに対する阻害率を測定

Exelでワークシートを作成した場合

シナリオ

①Experiment作成(Template)

新規Experimentの作成(In vitro IC50のTemplate)を利用

②試験条件の設定

実験条件のセットアップ開始:プレート枚数・サンプル化合物濃度・化合物情報

③プレートレイアウト<その1>

Well Typeにサンプル化合物、コントロール
(Total binding=TOTB, Non-specific Binding=NSB) の位置を決める

④プレートレイアウト<その2>

プレートのWellに正しいサンプル化合物と濃度が設定されているか確認

④測定結果値のインポート<その1>

測定結果の生データを一括インポートする

④測定結果値のインポート<その2>

補足:Formulaの設定

Dimension単位での関数設定

⑤% Inhibition計算とデータ処理

データのノックイン/ノックアウト(生データの棄却処理

⑥用量依存性計算・IC50の算出

用量依存性反応曲線の描画とIC50の算出

⑦解析パラメータの一覧表示

全サンプルの算出パラメータを一覧表示・結果の確認

プレートアッセイへの適用~まとめ~

E-WorkBook + BioBookを利用すると?
  • アッセイごとに、プレートの枚数・コントロール/サンプル化合物の濃度・希釈倍率が変動した場合も容易に定義が可能
  • プレート配置テーブルにより各種設定(化合物の位置・濃度情報)の情報を集約、関連する全テーブルに同時に反映される
  • プロトコルが変動した場合でも、セルの範囲指定や関数の変更なしで生データからの解析が可能
  • 機器データから生データの一括取込みが可能(同じ機種の場合、同じ定義情報を使って繰り返し取込み操作が可能)
  • 生データを取り込むと同時に、容量反応性依存性曲線の描画とパラメータの算出までが自動的に行われている

抗腫瘍試験(マウス癌細胞移植モデル)への適用

既存業務における課題

  • 単一の統合プラットフォームで対応困難な局面
    ・試験計画はWord, 測定結果はExcelなど単一のプラットフォームで管理が困難
    ・測定結果値だけではなく属性情報(動物情報・処置情報など)も重要
    ・試験計画・試験準備(製剤情報・ケージラベル印刷など)段階をカバーする既存ソリューションがない
    ・動物管理では、購入動物情報、定期的な体重測定、群分け、動物番号のアサインなど~~~
  • 試験手順や用語・単位の統一化が図れていない(人依存)
  • フレキシブルな試験デザインが求められる
    ・Vivo試験は試験テーマ・ステージにより試験デザインが変わりうる
    ・例えば、試験スケジュールの変更に応じて、試験結果登録用のフォーマット(Excel等)も都度変更する必要がある
  • 手作業によるレポーティング
    ・カット&ペーストによるレポート作成(例:Excel⇒PowerPoint)
  • 多数のデスクトップアプリケーション
    ・Excel , SAS, R, GraphPad PRISM ,Word & PowerPoint
  • 検索ができない、ナレッジマネージメントが困難

シナリオ

E-WorkBookでのノート(Experiment)の作成

新規Experimentの作成(抗腫瘍試験Template)を利用

①試験計画の作成

SOP・試験計画の標準化

②試験条件の設定<Instruction>

業務ワークフローに沿った操作ガイド

②試験条件の設定<試験化合物・処置群>

試験準備段階:試験化合物・試験条件・購入動物情報・処置群情報

③スケジュール情報の入力

投薬スケジュール・体重測定・腫瘍容積測定のスケジュール管理
  • 全体計画の入力情報に対応して、表の枠が自動的に設定され、実際の測定スケジュールを入力できる表が完成
  • 試験実施者視点の表も自動的に生成

④Pre-Dosing情報入力

機器による測定情報を入力:体重・腫瘍の長さ(短径・長径・厚み)
  • 電子天秤/電子ノギスとの連携
    RS-232C, USBシリアル接続

マウスを一匹ずつ体重⇒腫瘍径の順に測定

⑤不適正動物チェック

前処置の情報管理、試験に用いるのに適正な動物を自動的に選別
  • 測定結果が設定した数値内である動物をチェック。適切な動物として判断

⑥群分け

試験動物の群分け・ランダマイズ機能
  • 体重や腫瘍体積、移植順など、グループ間で最小化させる項目を選択し群分けを実行

⑦測定結果取り込み

測定結果(体重/腫瘍体積)をPick順に入力
  • 動物番号の順番での視点でも確認できる

⑧統計解析

統計解析機能
  • BioBook Plug-inを利用してSASと連携が可能
  • BioBook Spreadsheet内で解析ロジックを作成することも可能

⑨分析・帳票

各種帳票:腫瘍容積曲線・カプラン・マイヤー生存曲線

⑩Audit log

変更履歴のAuditトレール機能
  • 各Spreadsheetには、Audit logを記録するシートが存在し、データの作成・修正・削除等の全てのアクションが記録され、Change Controlが可能

抗腫瘍試験への適用~まとめ~

E-WorkBook + BioBookを利用すると?
  • 定型FormでSOPなど標準プロトコルに従った用語・単位情報の統一が図れる
  • 試験計画・準備・試験実施・測定結果の解析・帳票作成・レポーティングまで一連の業務ワークフローを単一のプラットフォームで網羅できる
  • 前処置~投薬後の数日間にも及ぶ試験もすべて一つの試験結果に格納できる
  • 予め関数・数式(例:前日の体重-今日の体重)を設定することで、測定結果を入力すると自動的に計算結果が表示される
  • レポート作成用グラフやテーブルを予め設定することで、容易にレポート作成が可能
  • 監査証跡機能によりGLP準拠試験にも適用可能

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