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バイオロジクスが飛躍する時代の到来

第7回
あなたはまだ、外部コラボレーションに電子メールとPDFを使用していますか?

原文:
https://www.idbs.com/blog/2018/08/are-you-still-using-email-and-pdfs-for-external-collaboration/

近年の製薬やバイオテク企業は、外部組織と提携した研究・開発・製造に多額の投資をしています。しかし、これらの活動における重要なデータ共有が、未だに適切な手段で行われていないようです。

通常、コラボレーターによるデータは、PDFフォーマットで保存されてから、電子メールで送付されます。しかし、果たしてこのやり方は妥当なのでしょうか?

製薬企業の役員の96%が、戦略的パートナーとのコラボレーションを計画しているとの調査結果があります。[i]Deloitte社の調査によると、回答した製薬企業が保有する後期開発パイプラインの半数以上は外部組織が開発、また30%は外部組織との共同研究で開発された候補医薬品であるとの結果が示されています[ii]

コラボレーションをビジネスモデルとする上場企業が、「コラボレーター側で適用法令や規制要件に対する違反を起こすと、上場企業側も罰せられる可能性が出てくるため、自社の収益に悪影響を及ぼす恐れがあります。」とコメントするなど、コンプライアンス違反を重大なリスクと認識しています。[iii]

現行のコラボレーションの手段には、以下の課題があります。

非効率的なPDFレポートによるコラボレーション

PDFフォーマットの実験レポートが提供された場合、高度な解析を行うためのデータ抽出が困難なだけでなく、時間も掛かります。データは、PDFレポートから解析用テンプレートに手作業で転記しますが、その際に人為的ミスが起こる可能性があります。紙ベースのデータから電子システムに転記する際の人為的ミス発生について、以下の研究結果が報告されています。

  • 100文字の転記ごとに、2文字以上が誤って転記される
  • 転記エラーが発生する確率は、平均2.6%[iv][v][vi]

また、報告書には最終結果のみが要約されて記載されており、コラボレーションスポンサーは、試験デザインや試験実行の失敗を含む、実験に付随する情報を把握できません。そのため正確な科学的解析が行われたか、業務ルールに従っているかなど確認できない可能性があります。さらに悪いことに、エンドポイントデータには、SOPへの準拠を立証する、サンプルや較正記録など実験装置のメタデータを保持していません。このように、エンドポイントデータは、データソースである生データとは異なり、コラボレーションスポンサーが生成した生データの再解析や比較をすることができません。[vii]

メールによるコラボレーションはセキュアではない

通常、レポートの共有は、電子メール送受信で行われます。産業調査によると、回答者の84%が機密情報を電子メールでやり取りしていると回答しています。[viii]電子メールでデータを共有すると、トレーサビリティの欠如(電子メールや添付ファイルは監査証跡の記録不能)や電子メールシステムの脆弱なセキュリティ、(企業のファイヤーウォール外部への機密情報の転送や蓄積による)連邦規制の違反の抜け道となってしまいます。

このように不完全なセキュリティは、課題となっています。米国サイバー犯罪調査によると、回答者の79%が、過去12ヶ月間に、何らかのセキュリティ事故を検出したことがあると回答しています。

複雑なコラボレーションツールは、ユーザーの業務に適合しない

ユーザーが日々の作業実行で求めているのは、シンプルで直感的なインターフェイスです。複雑で多機能なツールは、ユーザーインターフェイスに難があるケースが多く、そのためユーザーがシステムを迂回することで一貫性のない使用方法がツールと実作業とのかい離を生んでしまうこともあります。このように、多くのユーザーが露頭に迷いながら、様々な機能を巡ることになるため、使用方法を誤ってしまうことで、信頼性の低いレコードを生む結果に繋がります。

イノベーションには、柔軟なネットワークが必要

イノベーションの促進には、プロジェクトチームの枠組みを超えて、突発的な発見にも対応でき、湧き上がったアイデアを自由に共有できるような、コラボレーションツールを使うのが有益です。スタンフォード大学とシカゴ大学の研究から、部門を横断した柔軟なネットワークを利用するメリットが示されています[ix]。このようにコラボレーションツールは、ユーザーの注目度が高いコンテンツを表示し、実践的先駆者(ソートリーダー)に続いて、議論に参加、イノベーション推進に必要なネットワークを形成・維持に役立ちます。それでは、IDBS製品は、イノベーションをどのように支援するでしょうか?

E-WorkBookは、作業計画やデータキャプチャ、レビュー機能を統合した、R&Dコラボレーションの単一ワークスペースを提供します。 E-WorkBookは、電子メールや規制されていないファイル転送サイトを用いた際の、知財共有に伴うリスクを排除します。

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