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電子実験ノートソリューション
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サンプル管理システムMosaic
クラウド型電子実験ノート(BIOVIA Notebook Cloud)
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電子実験ノートの概要

研究開発を行うライフサイエンス業界の企業・研究機関・大学において、実験ノートは一次的データ記録媒体として必要不可欠であり一般的に使用されておりますが、近年は実験ノートを従来の紙ノートから電子実験ノート(Electronic Lab Notebook:略称ELN)へと移行するケースが増加していまいりました。

この背景には、改ざん防止にむけた実験ノートの適正記録の必要性が高まっていること、近年産官学を跨ったオープンイノベーションによる研究活動の機会が増えており、よりセキュアで効率的な情報共有の手段が求められていることなどが挙げられます。

ELNに記録可能なリサーチ情報例

  • 実験計画立案
  • 実験プロトコル
  • プレート情報
  • 実験結果
  • 実験で生成した画像データ/ファイル
  • 分析試験の結果
  • 検討過程や考察
  • 結果値に基づいた解析結果
  • グラフ描画

紙と電子データの比較

項目 満たされるべき要件 紙の実験ノート 電子実験ノート
正確性 正確に記載できること
網羅性 必要な項目を全て記載できること
電子データの保存などが難しい

自由に記載可能。大容量ファイル貼付け可能
保全性 記載した情報を改ざんされることなく必要な期間保管できること
ただし、長期間保管に限度あり

第三者認証、記載項目ロック、変更点は全て履歴管理
検索性 必要な時に速やかに情報が引き出せること ×
検索不可

様々な情報で検索可能
操作性 使い勝手が良く書きやすい
自由に使用可能

紙ノート記載より優れている点は多い
視認性 見やすい事
他者記載のノートが読みにくいなど

読めない事はない

電子実験ノートに求められる事

適正な実験情報記録と改ざん防止

  • 21 CFR Part11対応
  • 情報の改ざん防止による研究者の保護
  • 履歴の管理(いつ、誰が、何を、どうやって、何故)

知的財産権の保護

  • 共同研究時の特許所有権の明確化
  • 特許紛争の回避
  • 共同研究等における所有権の明確化

情報管理における効率性・共有性の向上

  • プロトコル・試験条件・結果・検討条件など検索性向上による業務効率化
  • 実験ノート作成の手間削減、正規化
  • 組織内外とのスムーズな情報共有
図:オープンイノベーションにおける情報共有効率化
図:オープンイノベーションにおける情報共有効率化

ELNの21 CFR Part11対応機能

CTCが提案するELN製品ラインナップは、全て21 CFR Part11に対応しており、迅速な特許申請や知的財産保護、また研究者を第3者からのデータ捏造や改ざんから守るための機能を有しています。

機能(1):電子署名機能

記録が完了したあと、電子承認のしくみにより記録の信頼性を証明することができ、また電子承認後はロックをかけることができ、データ改ざんの防止にもつながる。

機能(2):監査証跡ログ機能

ELN上のノート情報には、誰がいつ何をしたかなど全て監査証跡ログが記録されており、トレーサビリティの確保が行えます。

機能(3):試験のバージョン管理機能

ELN上のノート情報を保存する度に異なるバージョンとして保存され、全ての履歴がシステム上に残ります。また必要に応じて、古いバージョンを最新バージョンとして復元することも可能です。

実験ノートを残すことのメリット

図:実験情報という視点と、知的財産という視点からみたメリット
図:実験情報という視点と、知的財産という視点からみたメリット

製品ラインナップ

BIOVIA Electronic Lab Notebook(オンプレミス型)

BIOVIA Electronic Laboratory Notebook (旧 Symyx Notebook by BIOVIA)は、複数の研究分野で使用可能なエンタープライズ向けの ELN です。特に、化学構造/反応情報の記録に関する豊富な機能を保有しており、同社他製品(Pipeline Pilot, Isentris)と連携することで、データ処理やレポート作成等の機能拡張や化合物統合参照システムとの連携が容易に実現可能です。
またCTC製品であるRegSys / RAKTISと連携することにより、コンプライアンス順守と試薬在庫の適正管理が可能となります。

BIOVIA Notebook(クラウド型の利用が可能)

BIOVIA Notebook(旧Contur社iLabber)は、クラウドベースのWebブラウザで操作可能な電子実験ノートシステムです。クライアント端末に専用アプリケーションをインストールする必要がないため、初期導入にかかるコストやリソースを最小限に抑えることが可能です。インターフェースも簡潔で操作の習得が比較的容易に行えるところが特徴です。

IDBS E-WorkBook Suite

E-WorkBook とは、主にライフサイエンス企業にて実施されている生物評価系試験や分析系試験のプロジェクト内やプロジェクト間のデータ共有プラットフォームです。また電子署名機能等も保有しており多目的電子実験ノート(ELN)としてもお使い頂けるシステムです。

事例紹介

エボテック社、コラボレーティブ電子実験ノート(ELN)によって化学および生物学分野にわたる創薬研究を促進

「電子実験ノート(ELN)の導入によって、業務プロセスやコミュニケーションが改善されるとともに、整合性や品質の向上した研究データが、より活用しやすくなりました。」
Ian Berry氏
e-サイエンス部門 グループリーダー
エボテック社

図:

ユーザの声(抜粋)

BIOVIA Notebookの導入によって、研究者は研究そのものに集中することができています。化学や生物学などの各分野でどのメニューを使用すべきかといった判断に時間を取られることはありません。業務を妨げることなく、研究を強力に支援してくれるツールです。
弊社の顧客に価値あるサイエンスを提供していく上で、このようなシステム統合は業務を効率化するとともに、 BIOVIA Notebookをエボテック社の情報システムのキーコンポーネントにする事でしょう。

導入効果
  • 研究者は書類を印刷して必要な署名を集めるだけで、記載された実験を行えるようになった。
  • 実験番号、化学構造、その他の関連データをもとに検索を行うと、関連する反応スキームをはじめとした詳細情報が得られるようになった。
  • 導入後1年半の効果として、利用者の殆どがレポート作成や過去の研究の検索にかかる時間が短縮できたと回答。
  • ELNの利用により、紙実験ノートや従来の電子媒体と比較すると、高品質なデータの収集ができ、更にデータの可読性や検索性が向上した。
スムーズな初期導入
  • 200名の研究者に対し、6週間のトレーニングで完了。
  • システムを利用する研究者、メンテナンスを行うIT担当者のいずれにとっても使いやすい。
導入後の利用拡大
  • 最終的に、5か所のグローバル拠点で研究に携わる化学者や生物学者まで利用拡大する予定。

スウェーデンの3大学が学術研究推進のために集中管理型電子実験ノート(ELN)を導入

「研究者が特定の手法やプロトコルを実行する場合、プロトコルをゼロから作成したり毎回同じ手順を書き出したりしなくても、ELNを検索して手順をコピーし、そのテンプレートに独自のパラメータを追加するだけで済みます。」
Cecilia Bjorkdahl氏
研究記録プロジェクト マネージャー
カロリンスカ研究所

図:

ユーザの声(抜粋)

BIOVIA ELNにより、研究者は倫理に関する承認、患者への質問表、プロジェクト計画、サンプルの情報と結果など、関連する情報を1か所でまとめて保存できるようになりました。
臨床医学者はELNを検索して、研究に関する必要な承認をすばやく確認したり、採血を行う看護師への指示をメモ書きしたりできます。こうしたメモはサンプルデータと共に保存され、後で参照することが可能です。

導入効果
  • 細胞溶解の手順やウェスタンブロット法などの標準的なプロトコルを、テンプレートを使用して簡単に作成でき、同じプロトコルを繰り返し使用する場合の作業時間の節約に繋がった。
  • 実験番号、化学構造、その他の関連データをもとに検索を行うと、関連する反応スキームをはじめとした詳細情報が得られるようになった。
  • 臨床医学者はKI-ELNを日誌として使用し、研究プロジェクトにおけるさまざまな手順や重要な意思決定を記録できるようになった。
  • KI-ELNは疫学研究に関する様々な情報の収集に使用されており、このような情報は研究グループ内の誰もが容易に検索し、利用が可能となった。
スムーズな初期導入
  • トレーニング担当者1名、システム保守要員1名の計2名で運用。
  • トレーニングは1時間と最小限で完了し、特定作業用のテンプレートを30分程度で設計、実装できるようになった。
導入後の利用拡大
  • 6か月間で550人の研究者がこのKI-ELNを導入し、2012年末までには同校の科学スタッフの1/3にあたる2,000人まで利用拡大予定であった。

ノッティンガム大学薬学部が研究データの格納・知財保護にIDBSのELNソリューション導入

ノッティンガム大学薬学部では、以下3つの要件を満たすソリューションを探し求めていました。

  • 統制された手順への順守
  • 知的財産(IP)保護および可視化
  • 研究活動の効果的な管理

最終的に、IDBS社E-WorkBook導入を決定し、部門をまたがった研究データやレポートの格納、検索や共有が実現可能となりました。

  • 研究活動が効率的に管理でき、リサーチ・ガバナンスの最高水準を維持できるようになった
  • ELNを導入することで、研究で得られた知見がより適切なセキュリティレベルで効率的に共有できるようになった
  • ELN上で、当大学内300名の研究者やマネージャーは、価値ある知的財産を見出すことができ、知財の保護まで行えるようになった
図:

CTCが提供する導入支援

CTCは、ELNを導入した豊富な経験に基づき、システム構築からお客様の業務(研究)効率や最適化に繋がるコンサルティングなど、トータル技術支援サービスを提供します。

  • システム構築
  • 導入支援・運用コンサルティング(要件定義や実験手順策定支援)
  • CSVバリデーションサービス
  • 導入時トレーニング
  • 各種ドキュメント作成
  • Q&Aサポート/運用支援サービス

メディア掲載

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