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電子実験ノート(ELN)ソリューション~CMC業務~

Purge Tool算出ツールMirabilis

CMC部門における
一般的な課題と電子化による解決

CMC領域を取り巻く規制環境は変化しつつあり、2014年7月、日本のPIC/S加盟により、規制当局の査察への影響が予想されています。例えば、製造申請承認前の査察では、上流工程であるメソッド・バリデーションの手法やメソッド確定の経緯までもが査察対象となるなど、規制の強化が想定されています。

こうしたCMC領域におけるコンプライアンス強化対策として、製薬企業の製造・CMC部門では、紙データの電子化が注目されています。CTCは、電子化のソリューションとして、電子実験ノートをご提供します。

外部要因

日本のPIC/S加盟による規制環境の変化、QbD的アプローチによる変化
  • 製造申請承認前査察の強化
  • メソッド・バリデーションの手法、メソッド確定の経緯などが査察対象の可能性がある
分析機器の進化、CMC部門における電子化の必要性

よくある課題

QCチェック作業負担が大きい
実験ノート情報の検索が出来ない
部門間、研究者間による情報共有が出来ない
関連データやファイルが分散してしまう、トレーサビリティが取れていない
実験結果との紐付が煩雑

電子化で解決!

作成の手順を含めて「品質」の担保、逸脱の予防が求められる場合にこそ、電子実験ノートでの文書や記録の作成が適しているとも言えます。
今後、PIC/Sの査察対象として文書や記録が取り上げられるとすれば、より厳しさを増す査察対応のためにも、電子実験ノートによる文書や記録作成に取り組まれることを強くお勧めしたいと思います。

2014年12月9日 CMC分析業務改善ソリューション
インテグリティ・ソリューションズ株式会社
シニアコンサルタント、PMP(Project Management Professional)
末永 達也 様のご講演「PIC/S加盟によるCMC分野における影響とELNソリューションの役割」より引用
ご講演詳細:
http://ls.ctc-g.co.jp/info/info_topics/20150417_cmc
_seminar.html

CTCがご提供する
CMC業務向け電子実験ノート(ELN)システム

CTCがご提供する電子実験ノートシステムBIOVIA Workbookは、CMC領域における分析業務で利用可能な電子実験ノート(ELN)です。基礎研究から申請に必要なデータの記録まで幅広くカバーしており、研究者の業務効率化を強力に支援します。

Waters社Empower始め各種分析機器との連携にも優れており、紙データの運用管理や手作業による転記を減らすことで、CMC部門で課題になっている、QC業務における作業負荷の軽減や、データ散逸による情報共有性を改善できます。
なお、完全電子化にはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の実施が必要となりますが、CTCでは電子実験ノート(ELN)システムのライセンス提供や導入支援作業のみならず、CSV支援作業など、運用開始に必要なサービスをワンストップでご提供しています。

CMC業務向け電子実験ノートの最終ゴール

CMC業務向け電子実験ノートの最終ゴール

国内で導入実績豊富なBIOVIA Workbookユーザー

2016年1月現在、日本国内のBIOVIA Workbook(※導入プロジェクト中含む)は、16社1840ユーザーにご利用いただいている、実績の多い電子実験ノートシステムです。

合成部門、生物部門、プロセス化学、CMC分析・製剤部門など複数の部門に跨って利用されるケースも近年増加しています。21 CFR Part 11に対応しており、監査証跡機能や電子署名機能が標準装備されているため、GMP領域におけるデータ管理にも利用が可能です。

BIOVIA Workbookがカバーする研究領域と研究フェーズ

BIOVIA Workbookがカバーする研究領域と研究フェーズ
↓

BIOVIA Workbookは、
非定型・定型業務のいずれにも柔軟に対応

BIOVIA Workbookがカバーする研究領域と研究フェーズ

BIOVIA Workbookは、基礎研究から製品化の検討、商品生産まで一連のCMC領域の業務を網羅しています。

基礎研究には、Scrapbookと呼ばれる、試行錯誤の過程や考察の過程を自由に記載できる形式で記録が可能です。

また製造部門における信頼性の確保が求められるバリデーション段階、信頼性の高い記録が求められる試験実施段階に対して、いずれもBIOVIA Workbookは柔軟に対応し、適性な記録と作業効率の向上を実現します。

電子実験ノートシステムBIOVIA Workbookの機能

ここでは、電子実験ノートシステムBIOVIA Workbookの基本機能について、ご紹介します。

1. ScrapBook 電子実験ノートの各セクション

BIOVIA Workbookには、セクションと呼ばれる単位で、下図のように様々な種類のデータを登録できます。白紙の実験ノートに、必要な情報をセクションとして追加することで、非定型な実験データの記録が可能になります。

1. ScrapBook 電子実験ノートの各セクション

2. テキストセクション

テキストセクションには実験手順等をテキストで記入できます、表、グラフ、画像など、テキスト以外のデータもドラッグ&ドロップなどのGUIによる簡便な操作で、容易に貼り付けられます。

2. テキストセクション

3. 試験の実施記録 ― レシピセクション

手順が定まっている実験やバリデートされた手順の表示と記録には、レシピセクションの利用が適します。

3. 試験の実施記録 ― レシピセクション

4. テンプレート化による実験の記録

実験ノートの情報をテンプレート化することが可能です。このテンプレートに、予め記載に必要な部品(セクション)を登録することで、記載ルールの統一や記載データの品質を一定に保つことが可能です
自由度の高いテンプレート、信頼性の高い記録に特化したテンプレートなど作成可能。
また、全てのセクションに登録したデータは検索が可能になります。

4. テンプレート化による実験の記録

各種分析機器との連携

CMC領域の業務では、各種分析機器との接続機能が重要となります。
BIOVIA Workbookは、業界トップクラスの機器連携モジュールを備えており、優れた機器連携機能を有しています。

Waters社Empowerは標準アダプターが提供されています。島津製作所LabSolutionsとの連携機能も現在開発が進められているなど、機能拡張を続けています。また、電子天秤や、バーコードプリンタ、Print to Notebook機能(分析機器室にあるソフト上のチャート送り機能など、直接接続に対応していない機種でも、実験室での情報入力を支援する機能)も装備しています。

各種分析機器との連携

Empower連携

Waters社Empowerとの連携は標準アダプタでご提供しています。

Empower連携

その他電子化のメリット

電子実験ノートBIOVIA Workbookは、拡張性に優れたシステムです。BIOVIA Workbookを中心とする分析や製剤業務のデータを集中管理することで、他部門間の情報共有が効率化します。また電子実験ノートシステムのデータベースに登録されたデータは、各種ツールと連携することで、シームレスな解析も実現します。

1. 実験データのトレーサビリティ確保

電子実験ノートが複数の部門に跨って利用されるようになると、例えば分析部門と製剤部門のノートがリアルタイムに共有できるようになり、たとえば依頼した分析試験のステータスの確認や試験結果の閲覧が可能になるなど、部門間連携に必要な、スムーズな情報共有が実現します。

1. 実験データのトレーサビリティ確保

2. メッセージ機能

2. メッセージ機能

3. 複数の実験ノートを横断的に解析

情報として蓄積された実験ノートを様々な観点で解析が可能になります。

3. 複数の実験ノートを横断的に解析

例えば、1か月間の承認状況や各研究者が記載している実験ノート数などをグラフで表現する事が可能。
二つの棒グラフは連動しており、例えば「記載中」のバーを選択すると、その記載中の実験者名がハイライトされる。

4. 実験ノート情報から分析チャートの自動化

BIOVIA Workbookのデータは、PipelinePilotを通じて様々なソフトウェアと連携させることができます。

4. 実験ノート情報から分析チャートの自動化

導入事例

BIOVIA Workbookに関する顧客レポート
(海外顧客)

AstraZeneca
製造用ドキュメントを準備する時間が50%以上削減されました
(2010 Symposium)
Eli Lilly
ユーザー1人当たりの生産性が年間7万5千ドル向上しました
(2009 Symposium)
Kalexsyn
報告書作成や特許準備の時間が25%削減されました
(2010 Molecular Connection)
Johnson & Johnson
実験ノート記入の80-90%が複製でした
(2010 Symposium)
Bristol-Myers Squibb Company
製剤、分析、プロセス開発の期間が10%短縮されました
(2010 symposium)
製剤試験の実施時間が20-40削減されました
(2010 symposium)
MILLENIUM
実験の50%が類似の実験でした
(2010 Molecular Connection)

事例紹介

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