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イベント情報Webセミナー「法規制化合物チェック支援システム『RegSys』・試薬管理システム『RAKTIS』~コンプライアンス強化を目指した法規制化合物及び試薬の適切なチェックと管理の実現~ 」
主催:伊藤忠テクノソリューションズ株式会社 参加費用:無料 -
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製品トピックス
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製薬業界のおける規制遵守徹底の背景
当局による化学物質関連法規制遵守徹底の指導
2008年10月30日、日本製薬団体連合会の通達第701号で、麻薬四法(麻薬及び向精神薬取締法及び覚せい剤取締法、大麻取締法、あへん法)で規制される物質が、研究施設内で規制物質である認識がないまま輸入・購入あるいは合成、使用、管理されている場合があると当局から指摘をうけたことを明らかにし、研究部門及び工場等で麻薬等が適正に管理されていることの確認を求めています。
厳正化、広範囲化する化学物質の法規制
覚せい剤・麻薬事件、危険ドラッグの乱用など各種薬物の犯罪・事件や、化学物質による労働災害など、事件が起こるたびに規制化学物質が増加しています。
下図のように、化学構造式が簡単な物質でも、製造や所持が禁止されている麻薬に該当します。
麻薬および向精神薬取締法麻薬
- 一―ベンジルピペラジン及びその塩類
- 一―(三―クロロフェニル)ピペラジン及びその塩類
- 四―ヒドロキシ酪酸及びその塩類
所持が原則的に禁止されているものは麻薬だけではありません。
覚せい剤原料、化学兵器法特定物質、特定毒物及び薬機法指定薬物(危険ドラッグ)など、さまざまな法令による規制物質の所持が原則的に禁止されています。それらの中にも構造が簡単なものが含まれており、所持禁止のものを気が付かないうちに、海外から購入あるいは合成してしまう可能性があります。
覚せい剤取締法覚せい剤原料
- フエニル醋酸、その塩類及びこれらのいずれかを含有する物。ただしフエニル醋酸として一〇%以下を含有する物を除く。
化学兵器法特定物質
- ビス(二-クロロエチル)メチルアミン
毒劇物取締法特定毒物
- モノフルオール酢酸
薬機法指定薬物
- 二―(メチルアミノ)―二―フェニルシクロヘキサノン及びその塩類
法令改正による対象物質の増加
近年、法令改正頻度や追加となる対象化学物質の数が多くなってきています。そうした中、企業は所持・合成する化合物全てに対して、法令遵守が求められています。
2016年~2019年は平均で月2回以上の化学物質に関する法令改正があり、弊社では対象となる化学物質の辞書を配信いたしました。
薬機法指定薬物(所持・製造禁止)の追加指定
2019年 | 2017年 | 2016年 | 2015年 | 2014年 | |||||
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2月20日 | 4物質 | 2月24日 | 6物質 | 1月21日 | 3物質 | 1月30日 | 11物質 | 3月6日 | 10物質 |
6月13日 | 2物質 | 6月21日 | 4物質 | 2月12日 | 4物質 | 2月18日 | 6物質 | 6月11日 | 8物質 |
8月29日 | 3物質 | 8月29日 | 3物質 | 2月18日 | 1物質 | 3月25日 | 16物質 | 7月15日 | 2物質 |
11月14日 | 3物質 | 10月31日 | 2物質 | 3月9日 | 5物質 | 5月1日 | 包括指定 827物質 |
8月15日 | 21物質 |
12月17日 | 3物質 | 12月19日 | 5物質 | 4月8日 | 3物質 | 5月22日 | 6物質 | 9月16日 | 14物質 |
2018年 | 6月22日 | 6物質 | 6月24日 | 3物質 | 10月29日 | 8物質 | |||
2月28日 | 5物質 | 8月24日 | 3物質 | 7月29日 | 4物質 | 11月18日 | 7物質 | ||
6月20日 | 2物質 | 11月1日 | 3物質 | 8月19日 | 6物質 | 12月16日 | 8物質 | ||
8月22日 | 2物質 | 12月21日 | 5物質 | 9月16日 | 4物質 | ||||
11月14日 | 3物質 | 11月25日 | 8物質 | ||||||
12月19日 | 3物質 | 12月15日 | 3物質 |
こんな課題はないですか?
- 化合物名、品名、CAS番号による法規制チェックでは不十分。
-規制物質のさまざまな塩類をCAS番号で捉えることは困難。
-包括指定(部分構造の組み合わせ指定)の場合、CAS番号だけでは判断出来ない。 - 頻繁に行われる法令改正の度に、在庫試薬や保有化合物に対して、網羅的に法規制チェックをすることが困難。
-試薬の購入時には規制物質ではなかったが、保管中に規制物質になってしまうことも。
所有するすべての化学物質の再チェック(遡及対応)が必要... - 全ての研究者が全ての法令化合物を把握して、対処するのは現実的に不可能。
-研究者の知見だけに頼ってチェックする限界... - 試薬やライブラリ化合物を提供するメーカーが、100%法規制チェックをしているとは限らない。新規試薬を購入する際に、多種類の化合物に対する法規制チェックが必要となる。
-大量のリソースと時間を要してしまい、研究者の負担が増大...
そのような課題は、
法規制化合物コンプライアンス
ソリューションを
利用することで解決します!
- 法規制化合物コンプライアンスソリューションは、水和物、塩、含有物についても捉えることができる化学構造式に基づいた漏れのないチェックが実現!
- 法令改正時にはシステムの法規制化合物辞書が速やかに更新され、保有化合物に対するスピーディーな法規制チェックを可能に!
- システムを利用することで、常に一定の基準が保てて安心!変化する法令に対して、遡及対応が可能!
- 購入前に、メーカーから提供されたSDファイルを読み込むことで、大量の化合物に一括チェックが実現!研究者の負担を軽減!
主な対応法令
法令改正時には法規制辞書の更新データをタイムリーに配信いたします。お客様独自で法規制辞書に化合物を登録する事も可能です。
- 【主な対応法令】
- 覚せい剤取締法(覚せい剤、覚せい剤原料)
- 麻薬・向精神薬取締法(麻薬、向精神薬、麻薬向精神薬原料)
- 薬機法(指定薬物、毒薬、劇薬、習慣性医薬品)
- 毒物及び劇物取締法(特定毒物、毒物、劇物)
- 労働安全衛生法(55条、56条、57条(表示義務、通知義務、変異原性、がん原性)、特化則、健康診断物質、有機則)
- 化学兵器禁止法(特定物質、第一種・第二種指定物質)
- 化管法(PRTR, SDS)
- 航空法(積載禁止物質)
- 水質汚濁防止法
- 輸出貿易管理令(別表第一、第二)
- 火薬類取締法
- オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書
- ロッテルダム条約
- 農薬取締法
- 消防法
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(第一種、第二種特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質)
- 放射線障害防止法放射性同位元素
- 原子力基本法(核燃料・核原料)
- 廃棄物処理法(特定有害産業廃棄物)
- 国民保護法(毒素)
- 東京都知事指定薬物
※この他、法令ではありませんが、国際がん研究機関(IARC)により作成された「発がん性がある」(Group1)~「発がん性の恐れがある」(Group2B)物質リスト、誤用元素アラート物質、覚せい剤の合成前駆体物質、及び覚せい剤原料の合成前駆体物質が収録されています。
CTCの法規制化合物コンプライアンス
ソリューションが選ばれ続けている理由
国内の法令に精通したCTCが、国内製薬業界のニーズに応じて、法規制化合物専用のシステムを開発!
自社化合物データベースや試薬管理システムとの連携など、統合したソリューションを提供可能に。
使い勝手の良いWebベースシステム!
シンプルなインターフェースで、簡単に操作を覚えられます。
覚せい剤や覚せい剤原料については、合成前駆体の化合物辞書を提供
管理外の所持が規制されている覚せい剤や覚せい剤原料については、合成前駆体辞書を提供し、規制物質の想定外の合成を抑制します。
化合物辞書更新忘れの警告
法規制化合物辞書の更新を怠ると適正な化合物管理ができなくなります。次回の更新時に、適用していない更新ファイルがあった場合RegSysは警告します。
自社独自の化合物辞書の作成が可能
必要に応じて、自社独自のルールなどを化合物辞書化してチェックが可能です。
ユーザー様のご意見を最重視した製品開発!
毎年ユーザー会を定期的に開催。そこで、ユーザー様からいただいた追加機能のご要望や運用課題を共有する場を提供。ここでのディスカッションされた内容は、ダイレクトに製品開発へと反映。
導入実績
2007年の販売開始以降、国内製薬企業を中心に34社(機関)が導入!(2019年3月現在)
ソリューション製品群
法規制チェック化合物チェック支援システム
規制化合物の構造式情報が辞書として搭載するシステム。構造式を用いて法規制に該当するかどうかを簡単にチェックできます。
試薬管理システム
試薬の在庫情報以外に、組成構造の情報や、規制法令の情報も管理可能なシステムです。化学系試薬のみならず生物系試薬の管理にも適します。
BIOVIA Workbook 電子実験ノートシステム
複数の研究分野で使用可能なエンタープライズ向けの 電子実験ノート(ELN)システムです。特に化学構造式のハンドリングに強みを持ち、様々なシステムと連携が可能です。
BIOVIA Chemical Registration 化合物登録システム
自社合成化合物やバッチのデータベースの作成、管理、検索が可能な、柔軟かつ豊富な機能を備えたすぐに使用できるソリューションです。
BIOVIA PipelinePilot サイエンティフィック・ワークフロー・オーサリングツール
データの計算・解析やレポート作成など複数の処理を繋ぎ合わせてワークフロー化することで、一連の業務を自動化するツールです。また、研究情報を統合したデータベースへのデータ登録や各種システム間の連携にも利用可能です。
構造式ラベル印刷システム
構造式ラベル印刷するソフトウェアで、試薬管理DB / 社内化合物DBなどと連携し、簡単にラベル印刷を行うことができます。