CTCLS、法規制化合物チェック支援システムRegSysの麻薬前駆体辞書を提供開始 麻薬及び向精神薬取締法で規制される麻薬の生成を実験計画段階から防止

製薬・医療機器を始めライフサイエンス業界向けにソリューションを提供しているCTCライフサイエンス株式会社（以下、CTCLS）は、このほど同社が開発した法規制化合物チェック支援システム「RegSys」専用の法規制化合物データベース「麻薬前駆体辞書」を、本格的に提供開始しました。当データベースを利用することで、製薬企業などの化学系研究者は、新たに合成する化合物の実験計画段階から、麻薬及び向精神薬取締法（以下、麻向法）で規制される麻薬（以下、麻薬）の生成を未然に防止できます。

製薬企業では、規制当局からの指導により、自社で合成・所持する化合物について、化学物質関連法規に則ったコンプライアンス対応が義務付けられています。そうした中、毎年各種法令改正の頻度は高まっており、法規制化合物の数と種類が急増しています。製薬企業は、この膨大な法規制化合物の構造式情報を漏れなく把握した上で、自社で合成した化合物や、試薬・ライブラリー化合物など購入化合物へのコンプライアンス徹底が求められています。しかし、研究者の知見に頼る従来の対応では、チェック漏れなどのヒューマンエラーが懸念されていました。こうした課題をICTで解決しようと、国内の多数の製薬企業はCTCLSが2007年から提供しているRegSysを導入・運用し、化合物に対するコンプライアンス強化に取り組んできました。

今回CTCLSがリリースした麻薬前駆体辞書は、RegSysとは別売で提供される法規制化合物データベースです。当データベースを利用すると、RegSysが標準装備している覚せい剤取締法や麻向法、薬機法などに対応した法規制化合物データベースに、麻薬前駆体の構造式情報が追加されます。

麻薬前駆体辞書が追加されたRegSysと、近年普及が加速している電子実験ノートシステム「BIOVIA Workbook」を連携すれば、BIOVIA Workbookに入力した出発物と生成物がともに麻薬でない場合でも、反応条件によっては麻薬を生成する可能性があるときは、前駆体としてヒットします。このため、化学系研究者は、合成実験の計画段階から、麻薬前駆体辞書が包含する知見に合致した場合には、想定外の麻薬の生成を回避できます。つまり、同システムの活用は、麻薬生成の未然防止に非常に有効といえます

麻薬前駆体辞書が追加されたRegSysでは、既存の法令区分一覧画面に、当データベースに該当するチェックボックスが新たに表示されます。これにワンクリックでチェックを入れるだけで麻薬前駆体に対する法規制チェックを行えるという、RegSysユーザーにとって簡単で使いやすいインターフェースも特長の1つです。

麻薬前駆体辞書が加わったことで法規制化合物データベースがさらに充実したRegSysは、製薬企業に求められる厳正なコンプライアンスの維持、向上を強力に支援します。

また、RegSysをCTCLSが開発した試薬管理システム「RAKTIS」とBIOVIA Workbookに連携させることで、実験で用いる試薬の法規制チェックも行えます。こうしたシステム連携により、実験計画段階だけでなく、実験終了後の合成化合物に対する法規制チェックや実験報告書に記載する情報の参照など、化学系研究者の一連のコンプライアンス対応業務を支援するソリューションが実現します。今後もCTCLSは、創薬研究開発業務に特化したシステムインテグレーターとして、ICTシステムの提供を通じ、製薬業界におけるコンプライアンス強化への貢献を目指します。

製品紹介ページ

• RegSys（法規制化合物チェック支援システム）
  
• RegSysオプションモジュール麻薬前駆体辞書
  
• 法規制化合物コンプライアンス強化ソリューション
  
• BIOVIA Workbook（電子実験ノートソリューション）
  
• RAKTIS（試薬管理システム）
  

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伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
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