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法規制化合物コンプライアンス強化ソリューション 化学物質規制対応システム

化学構造式ベースの法規制チェックにRegSysを導入、運用レベル維持への注力も奏功し、万全なコンプライアンスを実現 システムによる法規制チェックが、研究者の欠かせない日常業務に CTCのRAKTIS/Regsysを全社に展開しコンプライアンスを向上! 協和発酵キリン株式会社 法規制化合物チェック支援システムRegSysの麻薬前駆体辞書オプションモジュールを提供開始しました!
サンプル管理システムMosaic
関連ニュース

製薬業界のおける規制遵守徹底の背景

当局による化学物質関連法規制遵守徹底の指導

2008年10月30日、日本製薬団体連合会の通達第701号で、麻薬四法(麻薬及び向精神薬取締法及び覚せい剤取締法、大麻取締法、あへん法)で規制される物質が、研究施設内で規制物質である認識がないまま輸入・購入あるいは合成、使用、管理されている場合があると当局から指摘をうけたことを明らかにし、研究部門及び工場等で麻薬等が適正に管理されていることの確認を求めています。

厳正化、広範囲化する化学物質の法規制

覚せい剤・麻薬事件、危険ドラッグの乱用など各種薬物の犯罪・事件や、化学物質による労働災害など、事件が起こるたびに規制化学物質が増加しています。
下図のように、化学構造式が簡単な物質でも、製造や所持が禁止されている麻薬に該当します。

麻薬および向精神薬取締法麻薬
麻薬および向精神薬取締法麻薬
  • 一―ベンジルピペラジン及びその塩類
  • 一―(三―クロロフェニル)ピペラジン及びその塩類
  • 四―ヒドロキシ酪酸及びその塩類

所持が原則的に禁止されているものは麻薬だけではありません。
覚せい剤原料、化学兵器法特定物質、及び特定毒物など、さまざまな法令による規制物質の所持が原則的に禁止されています。それらの中にも構造が簡単なものが含まれており、所持禁止のものを気が付かないうちに合成してしまう可能性があります。

覚せい剤取締法覚せい剤原料
覚せい剤取締法覚せい剤原料
  • フエニル醋酸、その塩類及びこれらのいずれかを含有する物。ただしフエニル醋酸として一〇%以下を含有する物を除く。
化学兵器法特定物質
化学兵器法特定物質
  • ビス(二-クロロエチル)メチルアミン
毒劇物取締法特定毒物
毒劇物取締法特定毒物
  • モノフルオール酢酸

法令改正による対象物質の増加

近年、法令改正頻度や追加となる対象化学物質の数が多くなってきています。そうした中、企業は所持・合成する化合物全てに対して、法令遵守が求められています。
2016年は平均で月2回以上の化学物質に関する法令改正があり、弊社では対象となる化学物質の辞書を配信いたしました。

年々頻度が増す法令改正
薬機法指定薬物(所持・製造禁止)の追加指定
2017年   2016年   2015年   2014年  
2月24日 6物質 1月21日 3物質 1月30日 11物質 3月6日 10物質
6月21日 4物質 2月12日 4物質 2月18日 6物質 6月11日 8物質
    2月18日 1物質 3月25日 16物質 7月15日 2物質
    3月9日 5物質 5月1日 包括指定
827物質
8月15日 21物質
    4月8日 3物質 5月22日 6物質 9月16日 14物質
    6月22日 6物質 6月24日 3物質 10月29日 8物質
    8月24日 3物質 7月29日 4物質 11月18日 7物質
    11月1日 3物質 8月19日 6物質 12月16日 8物質
    12月21日 5物質 9月16日 4物質    
        11月25日 8物質    
        12月15日 3物質    

こんな課題はないですか?

  • 化合物名、品名、CAS番号による法規制チェックでは不十分。
    -規制物質のさまざまな塩類をCAS番号で捉えることは困難。
    -包括指定(部分構造の組み合わせ指定)の場合、CAS番号だけでは判断出来ない。
  • 頻繁に行われる法令改正の度に、在庫試薬や保有化合物に対して、網羅的に法規制チェックをすることが困難。
    -試薬の購入時には規制物質ではなかったが、保管中に規制物質になってしまうことも。
      所有するすべての化学物質の再チェック(遡及対応)が必要...
  • 全ての研究者が全ての法令化合物を把握して、対処するのは現実的に不可能。
    -研究者の知見だけに頼ってチェックする限界...
  • 試薬やライブラリ化合物を提供するメーカーが、100%法規制チェックをしているとは限らない。新規試薬を購入する際に、多種類の化合物に対する法規制チェックが必要となる。
    -大量のリソースと時間を要してしまい、研究者の負担が増大...

そのような課題は、
法規制化合物コンプライアンス
ソリューション

利用することで解決します!

  • 法規制化合物コンプライアンスソリューションは、水和物、塩、含有物についても捉えることができる化学構造式に基づいた漏れのないチェックが実現!
  • 法令改正時にはシステムの法規制化合物辞書が速やかに更新され、保有化合物に対するスピーディーな法規制チェックを可能に!
  • システムを利用することで、常に一定の基準が保てて安心!変化する法令に対して、遡及対応が可能!
  • 購入前に、メーカーから提供されたSDファイルを読み込むことで、大量の化合物に一括チェックが実現!研究者の負担を軽減!

主な対応法令

法令改正時には法規制辞書の更新データをタイムリーに配信いたします。お客様独自で法規制辞書に化合物を登録する事も可能です。

  1. 【主な対応法令】
  2. 覚せい剤取締法(覚せい剤、覚せい剤原料)
  3. 麻薬・向精神薬取締法(麻薬、向精神薬、麻薬向精神薬原料)
  4. 薬機法(指定薬物、毒薬、劇薬、習慣性医薬品)
  5. 毒物及び劇物取締法(特定毒物、毒物、劇物)
  6. 労働安全衛生法(55条、56条、57条(表示義務、通知義務、変異原性、がん原性)、特化則、健康診断物質、有機則)
  7. 化学兵器禁止法(特定物質、第一種・第二種指定物質)
  8. 化管法(PRTR, SDS)
  9. 航空法(積載禁止物質)
  10. 水質汚濁防止法
  11. 輸出貿易管理令(別表第一、第二)
  12. 火薬類取締法
  13. オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書
  14. ロッテルダム条約
  15. 農薬取締法
  16. 消防法
  17. 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(第一種、第二種特定化学物質、監視化学物質)
  18. 放射線障害防止法放射性同位元素
  19. 原子力基本法(核燃料・核原料)
  20. 東京都知事指定薬物

※この他、法令ではありませんが、国際がん研究機関(IARC)により作成された「発がん性がある」(Group1)~「発がん性の恐れがある」(Group2B)物質リスト、誤用元素アラート物質、覚せい剤の合成前駆体物質、及び覚せい剤原料の合成前駆体物質が収録されています。

CTCの法規制化合物コンプライアンス
ソリューションが選ばれ続けている理由

国内の法令に精通したCTCが、国内製薬業界のニーズに応じて、法規制化合物専用のシステムを開発!

自社化合物データベースや試薬管理システムとの連携など、統合したソリューションを提供可能に。

CTCの法規制化合物コンプライアンスソリューションが選ばれ続けている理由
使い勝手の良いWebベースシステム!

シンプルなインターフェースで、簡単に操作を覚えられます。

使い勝手の良いWebベースシステム! シンプルなインターフェースで、簡単に操作を覚えられます。
覚せい剤や覚せい剤原料については、合成前駆体の化合物辞書を提供

管理外の所持が規制されている覚せい剤や覚せい剤原料については、合成前駆体辞書を提供し、 規制物質の想定外の合成を抑制します。

化合物辞書更新忘れの警告

法規制化合物辞書の更新を怠ると適正な化合物管理ができなくなります。次回の更新時に、適用して いない更新ファイルがあった場合RegSysは警告します。

自社独自の化合物辞書の作成が可能

必要に応じて、自社独自のルールなどを化合物辞書化してチェックが可能です。

追加オプションにより、導入後も安心の運用!

法令改正時に、自社で所持している試薬のタイムリーな規制情報の更新が可能です。

システム概要図

※本サービス利用には、別途作業費用とPipeliePilotのライセンスが必要となります。

ユーザー様のご意見を最重視した製品開発!

毎年ユーザー会を定期的に開催。そこで、ユーザー様からいただいた追加機能のご要望や運用課題を共有する場を提供。ここでのディスカッションされた内容は、ダイレクトに製品開発へと反映。

ユーザー会

導入実績

2007年の販売開始以降、国内製薬企業を中心に30社(機関)が導入!(2017年5月現在)

ソリューション製品群

RegSys

法規制チェック化合物チェック支援システム

規制化合物の構造式情報が辞書として搭載するシステム。構造式を用いて法規制に該当するかどうかを簡単にチェックできます。

RAKTIS

試薬管理システム

試薬の在庫情報以外に、組成構造の情報や、規制法令の情報も管理可能なシステムです。化学系試薬のみならず生物系試薬の管理にも適します。

BIOVIA Workbook

BIOVIA Workbook 電子実験ノートシステム

複数の研究分野で使用可能なエンタープライズ向けの 電子実験ノート(ELN)システムです。特に化学構造式のハンドリングに強みを持ち、様々なシステムと連携が可能です。

BIOVIA Chemical Registration

BIOVIA Chemical Registration 化合物登録システム

自社合成化合物やバッチのデータベースの作成、管理、検索が可能な、柔軟かつ豊富な機能を備えたすぐに使用できるソリューションです。

BIOVIA PipelinePilot

BIOVIA PipelinePilot サイエンティフィック・ワークフロー・オーサリングツール

データの計算・解析やレポート作成など複数の処理を繋ぎ合わせてワークフロー化することで、一連の業務を自動化するツールです。また、研究情報を統合したデータベースへのデータ登録や各種システム間の連携にも利用可能です。

LapriS

構造式ラベル印刷システム

構造式ラベル印刷するソフトウェアで、試薬管理DB / 社内化合物DBなどと連携し、簡単にラベル印刷を行うことができます。

SDTool

SDファイル編集ソフトウェア

わずか1秒程度で1万件のSDファイルを読み込み、参照・編集が自在に行えるツール。

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