• 協和キリン株式会社
  農学博士

  小泉 文人 様

課題と効果

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  • 課題①

    従来の法規制チェックは、主に研究者の知見に基づく目視による作業だったため、法令改正が頻繁になるにつれて、人力では追い付かなくなってきた。また、化合物名やCAS番号だけでは、効率的な法規制チェックができなかった。

  • 課題②

    生物試薬は、高分子化合物の構造式の特性や混合物が多いという点で管理しづらかった。そのため、法規制チェックの難しさも伴っていた。

  • 課題③

    協和キリングループの各拠点間では、取扱う試薬の種類や業務が大きく異なり、統一した試薬管理や物質管理方針を持つことが難しかった。

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  • 効果①

    RegSysとRAKTISで、保有試薬の一括した法規制チェックができるようになり、飛躍的に業務効率が向上した。

  • 効果②

    構造登録不可能な生体高分子は試薬に法規制を付与するなどの運用を行い、構造で特定できる法規制はもちろんのこと、生物系の法規制にも対応できるようになり、物質管理の対応の幅が広がった。

  • 効果③

    グループ全体で保有試薬の一元集中管理が実現し、システムの運用ルール策定を通じて、物質管理基準を統一化できた。

導入の背景・経緯

製薬業界における化合物の規制強化を背景に、自然と高まったコンプライアンスへの意識

• ・2007年頃から製薬業界では、規制当局による化合物の取扱いに関する規制が強化され、法令改正の頻度が急増した。こうした背景から協和キリンでは、保有試薬の所在管理や法規制化合物の不法所持の未然防止、法令改正時の迅速な対応など法令遵守徹底への意識が高まっていった。

人力では追い付かなくなった法規制チェック、網羅性にも不安が伴っていた

• ・頻繁な法令改正で指定薬物や麻薬の種類が増えるに伴って、人力では追い付かなくなってきた。
• ・構造式ベースで法規制チェックする体制の立ち上げが望まれていた。
• ・未来の法令改正で新規に規制がかかる化合物については、法令改正の度に保有試薬に対する法規制チェックが必要となる。確実で迅速な法改正対応には、全試薬の情報のシステム化が欠かせなかった。

全社展開可能なシステムが求められていた

• ・協和キリンでは、富士リサーチパークや東京リサーチパーク、グループ会社など複数の事業所で試薬を使っており、グループ全体のコンプライアンス向上を図った。

導入製品を選択した理由

CTCLSが提供する法規制化合物チェック支援システムは、難しいと言われる生物試薬の物質管理に最適

• ・法規制化合物チェック支援システム「RegSys」と試薬管理システム「RAKTIS」は、CTCLSの、製品や技術サポートの品質に高い期待を寄せて導入した。
• ・RAKTISでは、生物試薬に多い混合成分を一つの試薬と見なして登録できるため、管理・法規制チェックしやすい。また、構造式以外の付随情報も入力できるため、それに基づいた法規制チェックへと活用できる。これらはバイオ医薬品開発に力を入れている協和キリンに有用な特長だ。

導入のポイント

2009～2010年　 “試薬の法令遵守”とシンプルに導入メリットを打ち出した

• ・現場の研究者のコンプライアンスに対する意識が高く、相乗効果によりスムーズに導入が進んだ。
• ・試薬だけでなく、合成化合物やライブラリー化合物についても法規制チェックのシステムを構築した。RegSysと電子実験ノートを連携させ、合成化合物は、電子実験ノート上で法規制チェックしている。これにより、保有する化合物全般を網羅する物質管理の仕組みを整備できた。

2012年　CSR推進部に運用を移管し全グループ展開を開始

• ・全国に点在する各グループ会社への展開に向けて、RegSys/RAKTISの運用管理部門を、富士リサーチパークから東京都千代田区大手町にある本社のCSR推進部に移管した。
• ・各グループ会社の業務は、研究所では基礎研究や生産、工場では製造や分析・検査など多岐にわたっていた。また開発する品目も、医薬品や体外診断薬、発酵食品など大きく性質が異なっていた。そこで、各社にアサインした同システム管理者に、試薬管理の適用範囲について個別にヒアリングし、各社の性格や規模など実情に沿った運用を目指し、各社独自の運用策定を試みた。

一部署のスモールスタートから、わずか4年間で全国展開を達成

• ・2009年12月、先ずは富士リサーチパークの創薬化学研究所での本稼働を経て、同事業所全体に利用を拡張した。
• ・続いて、2010年4月には東京リサーチパークでも運用開始した。
• ・2013年7月までに、協和キリンのその他事業所でも本稼働を完了させた。
• ・2014年には、全グループ会社への展開が完了した。システムを使用開始しただけでなく、全国の事業所とグループ会社ごとに運用ルールを設け、安定稼働させることができた。最初からグループ会社への展開を視野に入れていたため、スムーズに進めることができた。
• ・CSR推進部が各事業者やグループ会社にヒアリングする際、現場の意見や要望に真摯に対応したため、実情に添った運用となり、満足度の高いシステムとなった。
• ・所持禁止の法規制化合物を含むかどうか速やかに確認できるため、試薬の誤購入の防止に役立っている。
• ・RegSys/RAKTISは、機能が多い割には、ボタン一つで簡便に法規制チェックができるというシンプルさが、研究者の利用浸透を後押しした。
• ・本稼働後半年も経つと、現場で無理なく運用を回せており、研究者も進んで使うようになった。今ではRegSys/RAKTIS無くしてはコンプライアンス対応業務は考えられない。また、研究者から「こういった試薬の登録に使えないか？」など、進んで質問がくるまでになっている。

今後の展開

よりハイレベルな物質管理のため、運用に磨きをかけていきたい

• ・次のステップとして、更なる運用の強化を図りたい。
• ・毎年定期的に開催されるユーザー会は、RegSys/RAKTISの機能や使い方に関する共有だけでなく、他社のコンプライアンス対応への姿勢や適応レベルについて、ユーザー同士で生の情報に触れられるので、大変有意義だ。今後もユーザー会に参加し、他社のコンプライアンス対応に向けた最新の取り組みをキャッチアップし、自社の運用をブラッシュアップしたい。
• ・CTCLSには、より利便性の高いシステムを目指した製品開発を期待している。

導入企業様の情報

協和キリン株式会社

本社住所

〒100-0004
東京都千代田区大手町一丁目９番２号（大手町ファイナンシャルシティ　グランキューブ）

URL

https://www.kyowa-kirin.co.jp/

※部署名、役職名、その他データは、取材時（2016年4月6日）当時のものです。