CTCLS
代表取締役社長　横山　良治

そうしたなか、QUMAS社は、ライフサイエンス業界で20年以上に渡りコンプライアンスソリューション提供における豊富な実績があり、皆様の業務プロセスの見直しや改善を支援するソリューションになり得ると確信しています。本日は、グローバルにおける規制が変化する背景を踏まえながら、QUMAS社が提供する製品やソリューションを中心に、国内や海外の事例までご紹介させていただきます」と語りました。

QUMAS社
Compliance Consultant
Warren Perry氏

アイルランドを本拠地に置くQUMAS社は、グローバルにおける品質システムの提供では20年以上の豊富な経験を有しています。QUMAS社は現在ダッソー・システムズ・バイオビア株式会社（以下、BIOVIA社）の一員として、コンプライアンスシステムの提供を一層強化した活動を行っています。
2012年にマンデートドラフトガイダンスが発令された「FDA安全およびイノベーション法（FDASIA）」が2016年1月に正式に施行されると、製薬企業は「1．電子申請の義務化」「2．ユーザーFee法に則った査察に必要なコスト負担」など、様々な影響が想定されます。一方で、紙での新薬申請で時間を要していたため、承認申請業務のスピード向上による効率化が見込めます。
また、GMP査察分野における加盟当局の協力関係を推進・強化するグローバルの協定・スキームであるPIC/Sへの加盟後には、GMP査察に対応するコンプライアンスの徹底が必要となります。米国市場で製品を販売する場合には、FDAが要求するコンプライアンス基準を満たすことが必須要件となり、変化の激しい規制に対して、QUMAS社とCTCLSは強固なパートナーシップのもと、お客様へのシステム提供を通じて業務支援に貢献したいと考えております。

CTCLS
技術第2部　飯島 顕二郎

このプロジェクトで特筆すべきは、導入決定からわずか7ヶ月後という短期間で本稼働開始した点にあります。数百名規模の運用に耐えられるシステム構築といったハードルの高さにもかかわらず、スケジュール通りプロジェクトを遂行し、予定期日に本番運用をスタートさせました。
この短期間で導入可能な点が、QUMAS製品が選ばれた最大の理由ですが、他にもお客様がグローバル展開を見据えていたのに対し、QUMAS社は海外での導入実績が豊富で、海外規制当局による査察対応にも安心して利用できる点などが高く評価されました。また、現行の紙文書の運用に合わせたシステム実装において、プログラム開発は一切不要とし、アプリケーションの設定レベルで優れた柔軟性を持つことも選択された理由の1つでした。
文書管理の機能においては、システム設定がテンプレートから適用可能なため、初期設定が容易に完了しました。また、ユーザー要件仕様書（URS）や機能仕様書などQAドキュメント類がサンプルとしてパッケージ提供されることから、ドキュメントタイプを一から定義することなく進められました。また、ベストプラクティスを基盤としてスタートできたことから、効率の良い検討が行えました。このように、従来と比較して要件定義にかかる時間を大幅に短縮できました。

特に有用と評価されたのは、「共同レビュー」という、ユーザーが登録した文書を上長がレビュー承認する際に、複数人同時に編集できる機能です。これは、頻繁に行われるSOP改定において承認業務の負荷の大幅な軽減に効果的です。また、「文書の関連付け機能」があり、文書間のさまざまな条件での紐付けが可能であり、文書本体を変更せず添付文書のみ改訂する場合や、関連付けの条件を逸脱する場合には警告メッセージによる間違った操作を予防する仕組みによる確実な管理ができることがシステム導入における大きなメリットと見込まれていました。
導入から3年経過した現在も、QUMAS製品のアプリケーションに関する障害が全く起きておらず、業務の効率と品質の向上に繋がったという声も聞くなど、お客様は大変満足して利用しています。今後、お客様はQUMAS製品をベースとした品質システムのカバー範囲を拡張することで、海外拠点への展開を目指す上でQUMAS製品は不可欠なシステムとなりました。

QUMAS社
Compliance Consultant
Warren Perry氏

20年前にQUMAS社は、文書管理システムQUMAS DocCompliance^™を主軸にスタートしました。以降、ライフサイエンス企業の開発領域における品質全般に関わるCAPA・逸脱などプロセス管理のニーズが高まったことから、QUMAS ProcessCompliance^™が開発されました。続いて、MyQUMAS、QUMAS ComplianceSP^™、QUMAS iXの順に開発・リリースしましたが、これらは全て顧客からの要望を受けて製品化したものです。また、製品が増えるに伴い、これらのワンプラットフォームでの統合的な利用が重要になりました。
また、昨今の製薬企業では、製造や臨床試験などの業務をCMOやCROなどに外部委託するニーズが高まっています。外部委託において、製薬企業と委託先のデータや文書の授受は、殆どの場合メールやDVDでのやり取りで行われていました。しかしこの方法では、規制に対応したコンプライアンスが徹底されず、たとえばSOPなどの文書について、誰がどのバージョンを受け取ったか分からない、監査証跡が取れないことなどが大きな課題となっており、査察にも対応が困難な状況でした。
そこで、製造や治験などの外部委託に向けたクラウドベースの情報共有プラットフォームとして開発されたのがQUMAS iXです。QUMAS iXを利用することで、SOP・試験プロトコル・アッセイ結果などの規制対応文書をはじめ、プロジェクト計画書・契約書・品質管理の取り決め書など規制対象外の文書や、物販情報、製品の開発進捗など関連情報も含めてセキュアに情報交換が可能です。SharePoint上で、製薬企業と業務委託先の双方がリアルタイムに情報共有できるようになります。

CTCLS
営業第2部　平野 勝久

CTCLS
技術第2部　込山 雅人

2014年10月、本格的に提供開始したGxP業務に対応した教育訓練管理システムQUMAS Learning Management, powered by NetDimensions（以下、QUMAS LMS）が、PIC/S準拠の GMP査察対応にどのように課題解決できるかについて紹介しました。

以下が発表の概略です。

教育訓練管理におけるPIC/S GMP査察対応

教育訓練管理は、PIC/S準拠GMP査察の対象になります。平野が毎年参加する品質保証業務担当者が参加する研究会では、査察対象となる情報管理を目的としたコンピューターシステムの導入の必要性については、しばしば議論になっています。大半の製薬企業は、一連の品質管理ワークフローのうち文書管理やプロセス管理について部分的な電子化対応はしているものの、教育訓練管理の電子化までは到達していないことが多く、紙やExcelでの管理が多く見受けられます。そのため、従来の管理方法では、教育訓練の記録漏れといったヒューマンエラーの発生など、査察時の指摘事項になるような潜在的なリスクが存在します。
そこで、PIC/S加盟に向けた対応として教育訓練を実施・管理する仕組みの見直しが必要と考えられます。

他QUMASシステムとの連携

PIC/S準拠GMP査察では、たとえば、逸脱によりCAPAが発動し、SOPを改訂した場合は関係者に最新版のSOPに添った教育訓練を行う必要があります。このように、品質イベントやそれに関連文書と連動した教育訓練管理が重要です。日本の製薬企業においては、品質に問題があることは少なく、逸脱の発生自体が多いとは言えません。それよりも、記録の付け漏れなど人為的な問題に起因する指摘事項が多く、これらはシステム化による対策が有効と考えられます。QUMAS LMSは、イベント管理や文書管理と連動するといった品質システム内の連携が取れた統合システムです（下図）。

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QUMAS LMS製品紹介

QUMAS LMSは、Webブラウザー上のMyQUMASから起動させることができ、操作性の良いシステムです。QUMAS LMSは、FDA査察の教育訓練に関するWarning Letterに含まれる指摘事項（下図）の発生を、効果的且つ未然に防ぎます。

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GxP業務に必要なスキル管理機能など、教育訓練管理上のヒューマンエラーや作業負荷を減らすための種々の機能を実装しています。個人ごとに受講すべき教育訓練と文書管理システムに格納されている品質管理業務手順書など、教育に必要な文書と教育訓練を紐付けての管理が可能です。また、従来のExcelや紙ベースによる管理では困難だった組織内受講者の教育訓練進捗一覧表示、ダッシュボード表示によるデータ可視化やデータ分析に優れており、教育訓練管理業務を強力に支援します。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Global Regulatory Affairs Associate Director
Matthew Wickert氏

最初はGMP領域でQUMAS製品を導入していましたが、FDAへの新薬承認申請の電子化対応に向け、2008年にQUMAS DocCompliance^™、MyQUMAS、QUMAS Enterprise Scanning、DocTransferを導入しました。
続いて2013年には、CROとのコラボレーションにおける情報共有の需要が高まったためQUMAS iXを導入したと説明しました。一連の製品導入で目指していたのは、規制コンプライアンス対応やグローバルへの展開に加え、システム導入による業務プロセスの最適化を図っていたとも述べました。
最後に、Wickert自身がシステム導入に携わった経験を踏まえ、規制対応の文書管理システムを選択する、また導入後に考慮すべきポイントについても説明しました。特に、システム開発ではなく標準機能の設定レベルで業務ルールを適用することが、数年後に業務運用が変わった場合も融通の利くシステムになるといった理由から、予め必要な機能が標準装備しているパッケージ製品の利用を推奨していました。

CTCLS
マーケティング部　課長　山本 博資

製薬業界におけるインフラ基盤利用における課題として、GxP開発業務でコンピューターを利用する場合、コンピューター化システムバリデーション（以下、CSV）が必要とされます。しかし製薬企業にとって、CSVへの対応は、運用監視や障害監視などのシステム運用面やCSVに必要なドキュメント作成の観点からも大変負荷のかかる作業であり、業務の簡素化が求められていました。このような課題への解決に向けて、CTCLSはCSV対応済みライフサイエンス業界向けクラウドサービス「PharmaCUVIC」の提供を開始しました。
現時点では、PaaS型サービスが中心ですが、近い将来、QUMAS製品などのアプリケーションをPharmaCUVIC上にのせたSaaS型サービスまで展開する予定です。
PharmaCUVICは、CSV対応が施されたファシリティ、ハードウェア、ミドルウェアの仮想環境に加え、データセンターに常駐するCSVの教育を受けた専任のオペレータによるシステム運用までパッケージ化されています。インフラ環境のみならず、運用監視もサービスとして提供される点が特長です。
同時にコンピューターシステムの導入と運用に伴う、CSVに必要な計画設計など177種類のドキュメントも完備しています。クラウド環境に付随するドキュメント提供などの一連のサービスは、規制当局による査察に対応可能です。
PharmaCUVICは最短で2週間程度で利用開始可能なため、導入期間の大幅な短縮が図れます。また、バリデーションドキュメント作業が不要なため、設計や文書レビューなどの負荷も軽減されます。