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日本環境変異原学会は変異原の分野では国内最大規模の学会です。同学会では、製薬企業、受託臨床試験機関（CRO）、大学・研究機関などで活躍する研究者が、遺伝毒性に関する基礎研究から応用技術まで幅広い関連情報の共有を目的として活動しています。大会では、Ames試験をはじめとしたin vitro系試験の研究報告のみならず、実験の代替法としてQSARモデルによる変異原性予測の検証事例が発表されるなど、例年にも増してin silico毒性評価に注目が集まりました。

そうした注目の高まりの背景にあるのが、ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドライン（以下、ICH M7ガイドライン）です。来年、ICH M 7ガイドラインが施行されると、医薬品の原薬だけでなく不純物に関しても潜在的な変異原性のリスク評価が求められます。ICH M 7ガイドラインにはin silico毒性評価が実験の代替手段になり得ることが明記されており、in silicoによるリスク評価の需要がますます高まることは確実です。

CTCLSが展示したICH M7対応ソリューションは、ハザード評価の一連のワークフロー（下図）を網羅することが可能です。製品群には、Lhasa社の知識ベース毒性予測システムDerek Nexus、統計ベース毒性予測システムSarah Nexus、毒性試験情報データベースVitic Nexus、Leadscope社の毒性試験データベースLeadscopeR Toxicity Database、統計ベースQSAR毒性予測ソフトウェアLeadscopeR Model Applierなどが含まれています。

Lhasa社のNexusシリーズ（Derek Nexus、Sarah Nexus、Vitic Nexus）の次期バージョンの新機能「M7 Prediction」を使えば、Derek NexusとSarah Nexusによる2つの異なる予測をワンクリックで同時実行できるようになります。また、2種類の相補的なQSARによる予測結果を単一画面で閲覧したり、レポートを作成したりすることも可能になります。

CTCLSは、M7 PredictionはICH M7ガイドライン対応を強力に支援する独自の機能であると説明しました。そして、M7 Predictionを用いた毒性予測のデモンストレーションを行ったところ、来場した多くの研究者から「ワンプラットフォームで相補的なQSARを用いた毒性予測が簡便に行え、ICH M7対応の業務が飛躍的に効率化しそうだ」といった高い評価をいただきました。

CTCLSは、来年のICH M7ガイドライン施行に向けて、同ソリューションの販売活動を強化します。