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  中外製薬株式会社
  研究本部　創薬企画推進部
  IM/ITグループ グループマネージャー　

  高谷 弘樹 様

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  中外製薬株式会社
  研究本部　創薬薬理研究部
  癌１G

  坂田 清明 様

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  中外製薬株式会社
  研究本部　創薬化学研究部
  機器分析グループ

  古田 佳之 様

課題と効果

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  • 課題①

    紙の実験ノートを用いた実験記録の信頼性担保には、誰が・何を・いつ・どのような条件で採取・解析したデータかを漏れなく記入する必要があるなど、現場の研究者に負荷がかかっていた。

  • 課題②

    様々な情報やデータが電子的に扱われる中で、電子ファイルを印刷してから実験ノートに貼付するのが日常化しており、このために時間を要していた。

  • 課題③

    生物系業務では、実験結果のみならず、試験依頼や試行錯誤の過程・考察なども重要な知見となるが、これらの記録は要約した情報の記入に留まっていた。

• 

  • 効果①

    電子実験ノートを用いることで、時系列に見やすい形式で記録できるようになった。また、標準機能のバージョン管理や監査証跡ログでトレーサビリティが強化され、実験記録の信頼性を担保する仕組みを構築できた。

  • 効果②

    所定のファイル形式にすることで、電子実験ノートの画面に電子ファイルを丸ごと貼付でき、切り貼り作業から解放された。また、電子署名機能で簡便に第三者署名できるようになり、業務効率化に繋がった。

  • 効果③

    ドラッグ＆ドロップによる電子ファイルの追加だけで、簡単に記録できるようになった。紙の実験ノートを利用していた時よりも、データや付随情報の記録に厚みが出た。

導入の背景・経緯

創薬業務へのITの浸透や環境への配慮、防災意識の高まりも相まって、実験ノートの電子化は自然な流れだった

• ・生物系業務では、試験依頼・測定機器データ取得・解析・報告など重要な業務の多くは、Microsoft Excel（以下、Excel）や電子メールなど電子媒体で行われていた。そのため、紙の実験ノートの電子化はごく自然な流れだった。
• ・研究不正が相次いで報道される中、実験記録の信頼性を担保する仕組み作りは、企業の社会責任を果たす上で必要不可欠だった。紙媒体への記録では、誰が・何を・いつ・どのような条件で採取・解析したデータかを網羅するのが容易ではないため、バージョン管理や変更履歴の追跡機能を備えた、システム導入が急務となっていた。
• ・紙の実験ノートが他者から確認・認知される機会が少なかった。そこで、実験ノートの電子化により情報共有性や研究効率を高めるだけでなく、付随情報まで簡便に記入されるようになり、記載レベルの向上に効果的と考えた。
• ・2011年3月の東日本大震災後、災害対策への意識があらためて高まった。紙の実験ノートは、火災などによる消失のリスクが高い。そこで経営視点から、災害対策としてシステム化が検討されていた。
• ・中外製薬では地球環境への配慮から、全社的に紙の削減を目指していた。

研究者の作業負荷が課題だった、紙の実験ノートの記録と管理

• ・記録済みの実験ノートは主に資料保管庫に格納していたが、既にスペースが不足し始めていた。
• ・実験時には、Microsoft WordやExcelで作成したワークシートを印刷し、その紙を見ながら実験し、時刻や値を記録してから、実験ノートに切り貼りしていた。しかも、印刷紙がA4サイズなので、余白を切り取って貼付するか、または、実験ノートに貼付せずそのまま保存するかのどちらかだった。さらに、貼付した紙に割印も必要だった。
• ・試行錯誤の過程で何度も変更した機器設定ファイルや、機器から出力された生データなどは実験ノートへの貼り付けが困難なため、記録しきれない情報が多かった。これらは印刷して添付資料として、実験ノートとは別に保管すると関連付けが不明瞭になるリスクも懸念されていた。
• ・署名やWitnessを依頼する際には、実験ノートと添付資料の両方を手渡す必要があり、レビュー者が在席している限られた時間内に実験ノートを何冊も手で運ばなければならないという煩雑さもあった。また、研究テーマごとに実験ノートを分けていたため、複数の研究テーマを抱えていた時には、さらに大変だった。
• ・レビュー者の会議や出張などによる不在時はレビューが滞り、一週間ほど実験ノートが手元を離れていることも珍しくなかった。その間は実験ノートへの記入や参照ができないため、不便さを感じることがあった。
• ・資料保管庫や各研究者の専用キャビネットなど、実験ノートの保管場所が研究テーマによって異なっていたため、過去の実験記録を探すのが容易でないことがあった。保管場所に足を運んでノートのページをめくりながら参照するのは効率的ではなかったし、特に退職者が在職中に手掛けていた実験情報を探すのには苦労することもあった。

E-WorkBookを選択した理由

「紙の実験ノートのように、白紙から自由にページが作れる柔軟性」が導入の決め手

• ・中外製薬はスイスの製薬会社Roche Group（以下、Roche社）の一員ですが、そのRoche社がIDBS社電子実験ノートシステムE-WorkBookを導入しており、同じプラットフォームを選ぶと、Roche社から同システム導入・運用のノウハウを享受できるだけでなく、両社間の試験データの共有が必要な場合には実現しやすくなるという点からメリットが大きいと考えた。
• ・生物系業務向け電子実験ノートとして設計・開発されたE-WorkBookは、海外でも導入実績が多く、デファクトスタンダードだった。
• ・導入の決め手は、あたかも紙の実験ノートのように、白紙のページに情報をドラッグ＆ドロップで自由に貼付できるというシンプルさだった。また、貼付した電子ファイルを時系列に並べられ、電子ファイル内の要所をレビュー表示できる点も高い評価を得ていた。これらは他社製品にない優れた特長のため、とても気に入った。（多様性に富んだ生物系業務では、入力画面の自由度が欠けるシステムだと、却って業務効率の低下を招いてしまう）。
• ・専門分野が異なる実験ノートを見ても適切な解釈が困難なことが多く、化学系と生物系業務の電子実験ノートシステムのシングルプラットフォーム化には拘らなかった。そのため、化学系で導入済みの他社電子実験ノートシステムの利用拡張ではなく、生物系業務に最も適したE-WorkBookを新規に導入することにした。

CTCLSの生物系業務における豊富な業務知識と経験から、ベストパートナーと判断

• ・生物系業務の電子実験ノートの導入では、システム提供ベンダーのコンサルティングスキルや業務知識の深さを重要視した。その結果、主にIDBS社HTS・アッセイデータ管理システムActivityBaseの提供を通じて、豊富な業務知識と経験を持つCTCLSに委託するのがベストと判断した。
• ・創薬の早期段階から安全性研究まで全体に渡り幅広く提案できるCTCLSには、安心して何でも相談できた。

導入のポイント

化学系部門での電子実験ノートの導入成功を礎に、生物系部門にもメリットをアピール

• ・電子実験ノートを導入済みの化学系部門において「業務が効率的になった。」という成果と経験を最大限に活用し、生物系部門へ電子実験ノートの導入効果を強く訴えた。
• ・マネジメント層のITリテラシーも高くなっており、業務効率化を望む生物系部門には電子実験ノートが不可欠と判断され、導入方針の合意はスムーズに得られた。
• ・先ずは生物系部門の代表者とIT部門で、研究所全体で電子実験ノートを利用するという将来像を描いた。並行して、化学系よりも生成するデータの種類が多く、業務フローも複雑な生物系部門の特性を把握した上で、現場が納得する導入プロジェクトの運営に徹底的に拘るという方針を打ち出した。

2011～2012年頃　業務分析- 現場の課題と業務フローをあぶり出し

• ・導入に向けた第一歩として、CTCLSから提案を受けた「業務分析」により、生物系の約15種類の業務に対し、業務フローや実験ノート作成の有無、利用しているITシステム、試験データのフローについてヒアリングを実施した。これが、現状の業務を可視化、課題が抽出でき、導入部署や導入範囲を絞り込む上で大いに役に立った。
• ・実験ノートの電子化における課題を網羅的に拾い出せるよう、この段階から信頼性保証や知的財産の担当部署に相談した。
• ・業務分析の結果から、業務毎に取り扱うデータの種類や業務フローが大きく異なるため、最初から全業務への導入を目指すよりも、スモールスタートから始める段階的な導入が適切という結論に達した。
• ・最初の導入ターゲットには、紙の実験ノートの記載や運用がより高いレベルで実施されており、各種ITシステムを活用している経験値が高いという点から、癌の薬効薬理業務に決めた。

2012～2013年頃 パイロットプロジェクト –現実的な運用をじっくりと検討

• ・本稼働に向けて必要な、システム導入のアクションやスケジュール策定のために、パイロットプロジェクトを実施した。
• ・創薬薬効薬理業務の現場の研究者から検討メンバーを数名選出し、E-WorkBookをトライアルした。トライアルでは操作よりも寧ろ、紙の実験ノートからE-WorkBookへの切り替えを想定して、紙記録の取扱い（例：スキャンしてPDF化する）、実験室やクリーンゾーン内の実態調査など、現実的な運用案を検討した。
• ・検討メンバーを率先して選出してくれるなど、マネジメント層が協力的だったことも成功の一因だった。
• ・研究者１人当たり 15日/年の作業量削減とROIを算出し、導入効果を定量値で明確に示し、研究者単位でなく部など組織単位で効果が見込めると説明した。

2014年 本稼働スタート –目指すは業務効率化、紙を中心とした業務でも良いところは残す

• ・本稼働の2～3か月前の、全ユーザー向け説明会では、「E-WorkBookは、メールソフトのMicrosoft Outlook感覚で使える。」といったイメージしやすい説明で、使いやすさを印象付けた。
• ・効率の面から勝っていると判断される場合には、たとえ紙ベースでも現行業務は残すようにした。
• ・「紙でのデータ保存はできないの？」というユーザーの疑問に対して、電子実験ノートの導入は“紙を完全になくすこと”ではなく、“業務効率化”が目標であり、そのための紙との併用は問題ないと丁寧に説明した。こういった積み重ねにより、研究者の実験ノート電子化への不安を払しょくした。
• ・全ユーザーのE-WorkBook使用開始の時期を統一したが、使用状況をモニタリング（ユーザーによるノート作成数をスプレッドシート機能で自動集計するなど）しつつ、ユーザーの判断を尊重し、研究テーマや試験の状況に応じて、キリの良いタイミングで実験ノートからE-WorkBookへ切り替えてもらうようにした。約半年間の十分な移行期間を設けるなど、ユーザーの実情に合わせた負担軽減策を講じた。

「本稼働してから、これほど問合せが少ないシステムは初めて。現場の運用に乗っている手応えを感じています。」

中外製薬株式会社
研究本部　創薬企画推進部
IM/ITグループ
グループマネージャー

高谷 弘樹 様

• 2014年半ば、薬効薬理業務向けへの導入後、他部署にも展開を続けており、現在約200名がE-WorkBookを使用するようになった。
• 本稼働開始してから、操作に関する質問などユーザーからの問合せが驚くほどない。現場だけで十分に運用を回せている。
• 「とても使いやすい。」や「マニュアルを見ないでも、感覚で機能が分かる。」などといった、ユーザーからの評判も上々だ。
• E-WorkBookを本格的に利用したユーザーが、まだ運用開始していない部署に異動した後でも、使い続けたいと強く要望しており、それが利用展開の促進に繋がった。

「ノート作成の煩雑な作業がスマートになり、業務の時間短縮になりました。」

中外製薬株式会社
研究本部　創薬薬理研究部
癌１G

坂田 清明 様

• 実験に関連する書類や実験時に記入したプロトコールそのまま、生データや解析後のデータはプリントアウトした紙をノートに切り貼りし、貼付したものには割印していた。E-WorkBook導入後は手書きした紙はPDFファイルを、生データや解析後のデータはExcelファイルをドラッグ&ドロップするだけでノート画面に保存できるのでノート作成がとても簡便で時間短縮になった。
• キーワード検索ができるので、過去に実施した実験の情報や解析結果を探すのがとても便利になった。
• 合成者からIC50値だけではなく生データや阻害曲線も見たいという要望を受けることがある。これに対し、E-WorkBookから必要な情報をファイルから直接取り出し共有できるので、効率的で大変助かっている。

「電子実験ノートの利用で、記載するデータの質と量が充実してきました。」

中外製薬株式会社
研究本部　創薬化学研究部
機器分析グループ

古田 佳之 様

• 電子メールで受け取った分析依頼や機器の設定パラメーターの詳細を、ファイルごとインポートして保存できるので、記録するデータの質と量が以前よりも充実してきた。
• 紙の実験ノートではデータ取得に至る試行錯誤の過程は、手書きのため短く要約して記入していた。しかしE-WorkBookになって、その記録を図表などで詳しく残しやすくなった。
• 機器PCのスクリーンショットやエクスポートしたPDFファイルをノートに貼り付けて保存できるようになった。また、機器から出力された生データや解析結果を保管しているサーバーまで、リンク追加機能で手軽に辿れるようになった。
• 分析業務では装置ごとに異なる様々な形式のファイルを取り扱うが、形式が異なってもファイル丸ごと保存できるのが良い。分析結果に専門家としての結果の解釈をまとめたMicrosoft PowerPointファイルや関連する他のファイルも、E-WorkBook上でいつでも参照したり、共有したりできるようになった。
• 以前行った分析試験について再度分析依頼を受けた時、紙の実験ノートではページが離れたり、別のノートに跨ったりして両者の参照・比較がしづらい場面もあった。それがE-WorkBookを用いることで、新たに作成した試験記録を、過去の同じ分析試験の記録にリンク一つで紐づけられるようなり、すぐに閲覧できるようになった。

今後の展開

CTCLSには、ライフサイエンス分野全般を見渡したITシステムの提案に期待

• ・2016年内に、神奈川県鎌倉市と静岡県御殿場市の研究本部全体まで、E-WorkBookを本番稼働させる。また、中外製薬と密接に業務連携している国内外の子会社にも、同システムを並行展開し、創薬研究のさらなる生産性向上を目指す。
• ・E-WorkBookに保存しきれない画像などの大容量ファイルなどを一元管理するシステムを検討していく。
• ・“見るからに使いやすそう”なデザインのE-WorkBook Webクライアントには、大いに期待しており、今後も注視していく。速いレスポンスやシンプルなビジュアルの、優れたユーザービリティが備わった同ソフトウェアは、エンドユーザーのウケが良く、利用範囲の拡大に繋がると見込んでいる。
• ・将来は、部門横断的な情報共有を、全社の文書管理システムで実現させたい。異なる部門の情報を効率よく引き出すには、E-WorkBook以外のシステムが必要と考えている。
• ・今後も、CTCLSとは長く付き合っていきたい。創薬研究を始めライフサイエンス分野全般に係わるITプロジェクトでは、持前の深い業務知識を発揮した要件分析やプロジェクト計画策定などで、力になってくれると大きな期待を寄せている。

導入企業様の情報

中外製薬株式会社

本社住所

〒103-8324
東京都中央区日本橋室町2-1-1
日本橋三井タワー（受付15階）

URL

http://www.chugai-pharm.co.jp/

※部署名、役職名、その他データは、取材時（2016年3月15日）当時のものです。