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ICH M7ガイドラインFAQ集 ~Lhasa社のエキスパートがあなたの疑問に答えます!~

エキスパートが予測する際に、明確に陽性または陰性に分類されている結果を使用する必要があるというのは本当でしょうか?そのため、“Probable”や“Plausible”といった予測結果は不明瞭なため、使用すべきでないのでしょうか?

原文:
https://www.lhasalimited.org/Default.aspx.ShortcutID-574939.faq_id-1226.htm

回答

この理解は正しくありません。 必須要件となるのは、エキスパートが全体に対し単一の結果を導いていることですが、その全体的な結論に至るために使用された全ての情報が、単純に”真”または”偽”であるというわけではありません。事実上、全ての根拠が予測処理に関わるため、完全な確実性をもって”真”または”偽”であると単純に帰結することは不可能です。そのような場合、エキスパートは根拠の重みとサポート情報を吟味して、予測結果を受け入れるか拒否するかを決定する必要があります。この意思決定を支援するため、Derekは予測結果に対する信頼性の尺度を提示します。Derekは、“Probable”を「命題が真であるという少なくとも一つの強力な議論があり、またそれを反対する議論が存在しない」、“Plausible”を「根拠の重みが命題を真であることを支持する」と定義しています。定性的な観点では、“Probable”とは、“Plausible”よりも高い信頼性を持ちます。“Equivocal”とは命題を支持及び反対する根拠が等量存在すると定義され、これは命題を支持又は反対する根拠が存在しない“Open”とは定義が異なります。つこれは、公開論文「Judson, P. N., Stalford, S. a., & Vessey, J. (2013). Assessing confidence in predictions made by knowledge-based systems. Toxicology Research, 2, 70–79. doi:10.1039/c2tx20037f 」にて、詳細に解説されています。

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