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近赤外分光(NIR)とラマン分光法の比較(原材料の確認試験)

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PIC/S GMP原料受入検査に携帯型ラマン

近赤外分光(NIR)とラマン分光比較表

原料受入れ時確認試験の検討項目 近赤外分光(NIR) ラマン分光
測定原理 吸収 散乱
スペクトルのピーク分解能 ブロード シャープ
官能基情報の蓄積
スペクトルの特異性 ×
結晶多形の判別 ×
無機物の測定 ×
多変量解析 必須 目的に応じて選択
水分量の影響 影響される 影響されない
粒度 / 粒径の影響 影響される 影響されない
温度 / 湿度の影響 影響される 影響されない
包材の影響(厚み、材質) 影響される 影響されない
試料調整によるスペクトルへの影響(粉体試料) 有り 無し
判別モデルの堅牢性 ×

医薬品原料(原薬)の確認試験(受入れ試験)において、ラマン分析法はスペクトルの同一評価のみで、従来の試験法よりも幅広い対象化合物 を、早く、簡単に、正確に判定し、分析精度・検査精度の向上と検査時間の短縮が実現できます。原料確認試験(原料受入検査)の品質レベル向上と人的・検査コスト削減が可能となります。

ラマン分析法の主な特徴

  1. 固体・紛体だけでなく、液体、無機化合物の原料特有のスペクトルを得ることができる。
  2. 結晶多形などの類縁物質の判別がスペクトル判定のみで容易に確認できる。
  3. どこで測定しても、誰が測定しても、いつ測定しても、原料特有の同一スペクトルデータを再現性よく得ることができる。
  4. 非破壊・非接触による測定が可能で、包装材越しの測定で確認試験が行える。
  5. 経験や専門的な知識を必要とせずに確認試験の分析・検査が可能である。
その他携帯型ラマン情報

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