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PIC/S GMP Annex8要件への対応

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PIC/S GMP原料受入検査に携帯型ラマン

PIC/S Annex 8要件への対応

市場背景

  1. 厚生労働省が2012年3月に加盟申請を行ったPIC/S GMP (Annex 8)の要求事項では、製剤・注射剤原料の受入れ時確認試験にて、従来の原料の外装等検査に加えて、原料成分の同一性検査を実施すること、及び全ての容器毎の同一性を確認することを定めています。
  2. 日本は2014年7月1日にPIC/Sに正式加盟したため,今後、当局はPIC/S GMPに則った原料の受入れ確認試験を行う可能性が高いと言われています。
  3. PIC/Sに加盟している国は48か国 (2016年1月時)におよび、グローバルスタンダードとなりつつあります。PIC/Sに加盟していない国でも容器毎の同一性の確認試験を実施している国もあり、これらの国々に医薬品を輸出を行う際の医薬品原料(日本国内での製造所)について容器毎の同一性の確認試験を要求される場合があります。
(ご参考) : PIC/S Annex8より原文
PICS Annex 8

国内製薬企業の取組み

多くの日本国内の製薬企業はPIC/S対応を進めています。出発原料の全数確認試験(受入れ確認試験)への対応は、直近の日本のPIC/S加盟承認の予定に関わらず、全数確認試験を実施することがスタンダードとなると考えられ、そのための準備と体制をできる限り早く構築しています。これら企業がPIC/S Annex8の要求する原料受入れ時の確認試験を取組むことによるメリットは下記と考えています。

  1. 国内外製薬企業とのパートナーシップ対応(グローバル基準への対応)
  2. 来るPIC/Sによる全数確認試験要求時に速やかに対応
  3. 原料の品質検査レベルの向上
  4. PIC/S対応している製薬企業、高品質医薬品としてブランド化への取り組み

日本国内の製薬企業においても、携帯型ラマン分析装置 TruScan RMを用いた受入れ時確認試験を行う企業が増えています。

CTCが提供するラマン分析装置による原料受入れ確認試験
安心の実績と充実のサービス

  • 国内製薬企業80拠点100台超の導入
  • PIC/S GMP査察実績
  • ユーザー会や運用支援サービス

携帯型ラマン分析装置による原料確認試験(原料受入検査)

携帯型ラマン分析装置による原料確認試験(原料受入検査)
国内外製薬企業の取組み

PIC/S Annex8の要求にある受入れ時確認試験を実施するために、最も効果的な手法としてラマン分析法による原料確認試験(原料受入検査)を行う医薬品企業が増えています。

ラマン分析法は、従来の試験法よりも、幅広い対象化合物を、早く、簡単に、正確に判定し、分析精度・検査精度の向上と検査時間の短縮が実現できます。

サンプリングなどの前処理作業をできる限り省略することが可能となり、原料確認試験(原料受入検査)の品質レベル向上と人的・検査コスト削減が同時に可能です。携帯型のラマン分析装置にて医薬品原料の確認試験を行うことで、誰でも、簡単に、測定した場所で、医薬品原料の確認試験の判別結果を得ることが可能となります。

その他携帯型ラマン情報

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