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  • TruScan RM 製品仕様

    携帯型ラマン分光器~PIC/S GMP原料受入確認試験対応~

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PIC/S GMP原料受入検査に携帯型ラマン

製品概要

携帯型ラマン分析装置TruScan RMは、医薬品原料や化学品原料の原料確認試験(原料受入検査)で利用することを目的として販売開始され、既に全世界で1000台以上導入されています。医薬品原料の粉体、液体、固形など幅広い主薬や賦形剤や添加剤の測定が可能で、特異性の高いラマンスペクトルのみで同一性の評価や類縁物質を判別できる機能を持ち、軽量(重量1kg以下)でどこにでも持ち運びが可能です。サンプリングや試料の前調整が不要で、非破壊・非接触で容器の外から簡便に測定することができます。高性能ラマンスペクトルの特性を生かした精度が高く、再現性のある判別結果(合否判定)を数秒で確認することができ、検査業務の効率性と生産性を飛躍させることができます。

TruScan RMが全世界の製薬企業で採用されている理由

1. 国内外での圧倒的な実績

携帯型ラマン分析装置TruScan RMを利用している企業の9割以上が製薬企業であり、グローバル製薬企業トップ30社の全てが導入、さらに15か国以上の政府機関にも導入され、原料確認試験(原料受入検査)や偽造医薬品の検査に利用されています。日本国内では50社を越える製薬企業がTruScan RMを導入しています。PIC/S Annex.8の対応にも利用されています。
TruScan RMをご利用頂いているお客様には、弊社が提供する分析法バリデーションコンサルティングサービスを利用頂き、ICHが示す分析法バリデーションの指針により査察対応できた、またユーザーグループミーティングでお客様同志の情報交換を行いラマン分析法の試験法作成の課題解決が出来たお客様など、TruScan RMを利用している多くのお客様は、導入後すぐにPIC/Sへの対応と原料確認試験(原料受入検査)(原料受入検査)の課題解決を実現しています。TruScan RMを利用することで、お客様が現在抱えている原料確認試験(原料受入検査)の課題をいち早く解決に導きます。

2. 使いやすさ

軽量化 : 900gの軽量な装置です(バッテリー装着時)。
測定時間 : 全ての原料を5秒~20秒で測定して判別することができます。
日本語ライブラリ選択 : 直感で操作できる分り易い装置です。
目的にあわせた複数のレポート:原料ごとのレポート、バッチ一覧リストのレポートなど複数種類のレポートをPDF形式やテキスト形式など様々なフォーマットで出力できます。LIMSへの取り込みも可能です。

3. 原料確認試験(原料受入検査)専用の携帯型ラマン分析装置

TruScan RMは原料確認試験(原料受入検査)のためにデザインされた携帯型ラマン分析装置です。原料確認試験(原料受入検査)で利用することの少ない機能やアクセサリー類を省略することで、TruScan RMを利用するお客様はいち早く最適な測定条件を決定でき、分析法バリデーションを短期間で完了することができます。全世界で500以上のGMPサイトに導入され、IQ、OQ、PQドキュメントの整備、21 CFR Part11に対応しています。
全世界の製薬企業が原料確認試験(原料受入検査)で選択する携帯型ラマン分析装置は、設定条件の多い複雑な多機能装置ではなく、測定現場での設定ミスや複数試験者の任意差が出にくいシンプルで分かりやすい設計となっているTruScan RMです。

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製品特徴

1. t検定方式で正確に原料を判別

第十六改正日本薬局方 通則31 における確認試験は、「医薬品又は医薬品中に含有されている主成分などを、その特性に基づいて確認するために必要な試験である」 とあります。原料確認試験(原料受入検査)とは試料が標準品と同一であるかを確認することです。
TruScan RMは、日本薬局方が要求する原料確認試験(原料受入検査)に適応したt検定による判定方式により、標準品と試料の同一性を評価します。TruScan RMによるt検定は、ピーク位置、ピーク強度にだけでなく、装置のノイズ(レーザーの安定性)や温度など測定に影響を与える多くの情報を評価しています。TruScan RMの判定基準は常に一定になっています。類似性評価のような原料品目ごとに複雑な手順を用いて基準値の設定を行う必要はなく、TruScan RMを利用するお客様自身が基準値を設定する必要はありません。判定結果はp値により有意差で表されます。

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2. 再現性の高いラマンスペクトルと判別機能

一般的な携帯型ラマン分析装置で化合物を測定する場合、測定条件の違い、環境による影響、化合物特性などによりラマンスペクトルへ影響を及ぼすことがあり、分析法バリデーションに多大な時間を要することがあります。TruScan RMは装置のノイズの影響や環境のよる影響などで発生するラマンスペクトルの変化をリアルタイムでアセスメントして調整することができる唯一のラマン分析装置であり、ラマンスペクトルや測定結果の"ばらつき"を最小限に抑えることができます。又、TruScan RMは、レーザー励起やレーザー強度だけでなく、測定時の焦点距離や焦点スポットサイズを一定に保っており、測定者や管理者による任意性を発生させない機能を有しています。

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3. 高感度と高い耐久性

TruScan RMは自社開発されている分光器と電子冷却機能を持つ検出器によって、レーザーが高感度であることだけでなく、200万測定できる長期間のレーザー寿命を持っています。
又、TruScan RMは、MIL-STD-810(アメリカ国防総省が規定する米軍採用品規格 Military Specifications and Military Standards)に準拠した耐久性・ 防滴性・防塵性を備えており高い堅牢仕様となっています。携帯型分析装置としての利便さを持ち、長期間利用することができる高い耐久性を持っています。

4. レーザー安全性

ラマン分析装置は、そのレーザーの危険度に応じてクラス分けしJIS規格で定めるクラスごと安全対策が必要です。TruScan RMは安全性対策が施されている製品です。外部機関の調査により、出力ポイントから一定範囲外での利用条件下はクラス1に属し、特別な安全措置が必要ないことが示唆されています。TruScan RMはレーザー規制のFDA 21CFR Part 1040に準拠しています。

5. 常に最適な測定条件で利用

一般的なラマン分析装置のような原料ごとにレーザー出力強度を設定することは、お客様自身で最適な条件を決定するための手順を準備する手間などで分析法バリデーションの時間を要することだけでなく、化合物が燃焼を起こすなどの変性のリスクが伴います。TruScan RMはパルスレーザーであるため化合物への影響が非常に低くなっています。又、TruScan RMのレーザー強度と焦点距離は、原料確認試験(原料受入検査)に適した最適な条件に固定されており、お客様自身が原料ごとに測定条件を決める必要はありません。

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デモ動画

デモのご用命は コチラ から。

掲載文献

  • 久田 浩史、寺下 敬次郎:携帯型ラマン分光装置の特長及びPIC/Sを指向した医薬品原料粉体の受入れ試験, PHARM TECH JAPAN, 27(12), 2405-2411 (2011)
  • 薮崎 敬彦:原料ID試験における携帯型ラマン分光装置の特異性・頑健性評価,製剤機械技術学会, 21(3), 219-224(2012)
  • 薮崎 敬彦、山領 美由紀、十枝内元子:原料ID試験における携帯型ラマン分光装置の有用性検証, PHARM TECH JAPAN, 28(9), 1781-1786 (2012)

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