CTCのライフサイエンス情報サイト LSTech

ラマン分光法を用いた原料受入時の確認試験

line
PIC/S GMP原料受入検査に携帯型ラマン

サービス概要

適切な情報提供で「確実」、「正確」、「迅速」に、ラマン分析法による原料受入時確認試験の分析法バリデーションの実施をサポートします。

分析法バリデーションを実施する場合には、試験法のタイプや目的に応じて工夫し、科学的に妥当な方法で評価する必要があります。弊社では、ラマン分光を用いた原料確認試験分析バリデーションを効果的に実施する方法を具体的かつ効率的にサポートいたします。

ラマン分光法を用いた「受入れ時の確認試験」

分析バリデーション評価手順及び実施項目の選定は、より具体的で理解しやすく、各種原料、中間体、製品への幅広い応用が可能となっています。TruScan RMの運用に際して、貴社が測定をご検討されている品目につきまして適切なアドバイスを行います。ICHで協議された分析法バリデーションの「実施項目」及び「実施方法」に沿った評価手順を、ラマン分光法の特徴を把握した上で、ご説明いたします。

原料受入れ時の確認試験における特異性のサポート

原料受入れ時の確認試験は,入荷原料を適切な方法でサンプリングした試料中の分析対象物をその特性に基づいて確認することを目的とし、分析能パラメーターは特異性が求められます。当社ではラマン分光法を用いた受入れ時の確認試験の分析法バリデーションをサポートします。ICHで協議された分析法バリデーションの「実施項目」及び「実施方法」に準じて評価手順を、ラマン分光法の特徴を把握した上で、ご説明いたします。

コンサルティングサービス該当製品

以下の製品に対してコンサルティングを行うことができます。他製品についてのコンサルティングはお問い合わせください。

  • TruScan
    高性能携帯型ラマン分光装置
  • Thermo Scientific 社製 TruScan を使って、医薬品原料 (添加剤、賦形剤、主薬) の受入れ時の確認試験を迅速かつ精度よく実施することができます。軽量で丈夫な本携帯型ラマン分光器は、cGMP 環境下でも使用することができる設計となっています。非接触、非破壊で試料を測定できます。透明ビニール等の包材の上から測定することを可能にした本装置は、原料への異物混入を防ぎ、また作業者を曝露被害から守ります。この特徴を生かし、高薬理活性薬物を被包した状態で測定することができ、原薬等の結晶多形などの物性評価を非接触、非破壊で行うことができます。ラマン分光法を使用して、容器内の原薬等の特異性が化学的に数秒で確認でき、判定できます。
  • TruScan RM
    次世代携帯型ラマン分光装置
  • Thermo Scientific TruScan RM 次世代携帯型ラマン分光装置を使って、医薬品原料、治験薬の原料の分析を迅速かつ精度よく実施することができます。定性分析に適したラマン分光法を採用しています。
  • 医薬品原料の「その場」分析を可能としました。高速測定 10-15 秒 / 1 検体
  • 携帯型分析装置は重量はわずか 2 ポンド (0.9kg) 未満
  • 測定結果は「PASS (合格)」または「FAIL (不合格)」で表します。
  • ビニール袋、ガラス容器、ブリスターパック、透明ゲルキャップを通した「完全」非接触分析は、測定中のスタッフが高薬理活性薬物に曝露する可能性を減少させ、また包材を開封することによる異物混入のリスクも排除できます。包材違いによる判別モデルを作る必要はありません。
イメージ イメージ
  • 小さなボディのプレミアム赤外分光装置
    Nicolet iS5 FT-IR
  • コンパクトで軽量
  • Nicolet iS5 FT-IR の面積はノートPC と同程度で軽さも10Kg。省スペース設計で持ち運びや収納、そしてメンテナンス性も抜群です。さらに、小型で軽量の本体は、分析室間の移動や現場への持ち運びも簡単。どんな場所でも常に安定したデータが得られます。
イメージ イメージ
その他携帯型ラマン情報

PageTop