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Sirius Scissor 世界初、生物製剤の皮下投与 in vitro シミュレーション装置

製品概要

非経口薬におきまして、これまで、それぞれの投与方法後に起こる物理化学的挙動はほとんど理解されておりません。Sirius Scissorは、世界初の、生物製剤が皮下環境に移されたときに遭遇する物理化学的な現象(サンプルに対するストレス)をシミュレーションする実験装置です。

皮下環境下で起こる
各種化学的ストレス

  • pH の変化
  • 賦形剤、安定剤、添加剤等の消失
  • 緩衝剤の変更
  • 細胞外成分との非特異的相互作用

皮下環境下で起こる
各種物理的ストレス

  • 圧力
  • 温度

上記種々のストレスがin vivoで見られる生物学的利用率(以下 BA と略)低下の原因になります。実際、ある皮下投与生物製剤で、上記の考え方に従い、その低いBAや一定した値が得られていなかったBA測定法の改善が行われました。

現在実施されている
実験プロトコールの課題

  1. 多くの生物製剤の BA は、実験する場所により、また、相手の患者さんにより異なった値となっております。
  2. 皮下投与部位の構造は生物によって異なっております。
  3. 現時点で、人のin vivoデータに外挿できる適当な動物モデルはありません。

Sirius Scissorが
ご提供できるもの

  1. 皮下投与における、BAの研究に役立つin vitroモデルを提供します。
  2. 一つの実験は24時間以内に終了します。
  3. サンプルや賦形剤等の濃度測定ではオフラインの分析作業(例えば、HPLCを用いた濃度測定)が必要となります。
  4. サンプルの析出、反応液の濁り具合は光の透過性から判断します。
  5. 系のpHをモニターすることで、その系が平衡状態にあるかどうかをチェックします。

TECHNICAL INFORMATION
To learn more about Sirius Scissor visit
www.sirius-analytical.com


使用範囲

  1. 皮下投与部位で起こっている現象のシミュレーションを行います。
  2. 以下のことが研究の対象となります。
    • サンプルと細胞外成分との相互作用
    • 製剤の保存pHから生理的pHへの移行過程
    • サンプルの析出
    • 賦形剤や安定剤等の選択が適切かどうか
  3. シミュレーション条件下における、BA研究(皮下投与、眼内投与)
  4. 生物製剤の製剤化法の比較検討(開発中の製剤、製造後の製剤、製品後の製剤)
Sirius Scissor

創薬におけるSirius Scissorの役割

  • in vitroの実験でSirius Scissorを用いることで、これまで行っておりました動物実験やヒト試料を用いた実験を減らすことが出来ます。
  • Sirius Scissorを用いたin vitro試験の蓄積が、実験者にとって将来の製剤化研究の助けとなります。
  • Sirius Scissorを用いたin vitro実験は、リード決定の速度を速め、研究コストの減少化に貢献します。

特徴・利点

Sirius Scissorの特長

  1. 皮下投与部位をシミュレートした複雑なモデルで、in vivo実験の正確なin vitroモデルに位置付けられます。
  2. 簡単な操作方法。自動化されたシステム。
  3. 蛋白製剤や抗体製剤において、Sirius Scissorを用いましたin vitroのデータとin vivoのBAデータが良好に相関します。ランク順位が一致します(モノクローナル抗体を用いた実験(Sirius 社データ)。
  4. 皮下投与されたサンプルが吸収される過程をCartridgeとChamberの系で模倣します。
  5. 光の透過性を利用して、系の濁り、サンプルの析出を監視します。
  6. 分かり易いソフト操作法とエクセルベースのデータレポートスタイルを採用しています。
PHYSICAL
DIMENSIONS
WEIGHT HEIGHT WIDTH DEPTH
INSTRUMENT 12kg 35cm 60cm 36cm

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