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次世代ハンドヘルド型ラマン分光計 Progeny より広範囲な原料を検査可能な新世代のラマン分光計

製品概要

携帯型ラマン分析装置Progenyは、医薬品原料確認試験の機能を有した1064nmの近赤外光のラマンレーザーによる携帯型ラマン分析装置です。従来より多く利用されている785nmの可視光のラマンレーザーで判別の難しかった蛍光発光を有する原料の確認試験を行うことができます。医薬品原料の粉体、液体、固形など幅広い主薬や賦形剤や添加剤の測定が可能で、特異性の高いラマンスペクトルのみで同一性の評価や類縁物質を判別できる機能を持ちます。高性能ラマンスペクトルの特性を生かし、精度が高く、再現性のある判別結果(合否判定)を数秒で確認することができます。さらに、Progenyは、ガラス瓶や褐色瓶に対する透過性が高いため、容器越し測定の試験法を構築でき、ラマン分析法による原料確認試験の利用価値を増大させることができます。

Progeny利用による効果

1. 広範囲の医薬品・食品系原料が測定可能

医薬品原料の中には、着色した原料や天然由来の原料があります。原料の純度が低下するほど試料に色や不純物がつくことから、その不純物の多くから蛍光発光が発生します。生体・天然由来の原料、着色した原料、生薬や漢方薬の主薬においては、この蛍光発光がラマン測定の邪魔をするために、ラマン分析法はこれらの主薬測定に適した分析手法ではありませんでした。こうした課題に対し、Progenyは、高効率の光学系手法である近赤外領域の1064nmの高出力ラマンレーザーを利用することで、これら蛍光発光の影響を最小限にしながら、幅広い原料に対してラマン分析法が適用できるようになります。

蛍光発光の影響があっても、Progenyであれば検出可能な原料の例
  • カルボキシメチルセルロース等のセルロース系原料
  • ゼラチン等のたんぱく原料
  • 酵素などの生体由来原料
  • 漢方薬の主原料である生薬系原料
図:ウコンのエキス(錠剤)
図:グルコサミン 1064nm励起による蛍光バックグラウンド低減の例

2. 簡単な操作で正確な判定結果

  • タッチスクリーンや大きな操作ボタンによる直感的な操作
  • 操作画面の日本語化対応
  • 測定対象のボトル容器や袋の厚みに合わせた各種専用アクセサリーの利用
  • ライブラリスペクトルを数十秒で作成・登録
図:検定方式によるPass又はFail判定結果とレポート
図:検定方式によるPass又はFail判定結果とレポート

3. ガラス容器・褐色瓶越しに正確に測定

携帯型ラマン分析装置を利用した原料受入れ確認試験では、原料容器越しに測定し判定することによる、効率的な運用方法が求められています。しかし、原料容器の種類・素材、厚みなどの理由で容器越しに測定できないことがあります。中でも、ガラス瓶や褐色瓶の原料測定では、容器の影響を多く受けるため、容器越しの測定が難しく、サンプリングによる運用が主流となっています。そうした中、Progenyは、ガラス瓶や褐色瓶に対するレーザーの透過率が高いため、厚い瓶の上から測定し原料のラマンスペクトルを得ることができます。Progenyによるガラス瓶・褐色瓶越しの試験法により、原料受入れ確認試験の試験工数を大幅に削減でき、曝露被害の影響の可能性がある高薬理活性のある原薬の確認試験を行うことができます。

褐色瓶越しの非接触による測定
図:褐色瓶越しの非接触による測定

製品特徴

1. 同一性試験により正確に原料を判別

第十六改正日本薬局方 通則31 における確認試験は、「医薬品又は医薬品中に含有されている主成分などを、その特性に基づいて確認するために必要な試験である」 とあります。原料確認試験とは試料が標準品と同一であるかを確認することです。
Progenyは、日本薬局方が要求する原料確認試験に適応した同一性試験の検定による判定方式により、標準品と試料の同一性を評価します。Progenyによる特異性評価を実施することで、判定基準を決定して再現性の高い判定結果を得ることができます。判定結果はcc値により表されます。

1. 同一性試験により正確に原料を判別

2. レーザー測定条件の自動最適化

一般的な携帯型ラマン分析装置で化合物を測定する場合、ラマンレーザーの照射条件の違い、環境による影響、化合物特性などによりラマンスペクトルへ影響を及ぼすことがあり、分析法バリデーションに多大な時間を要することがあります。又、レーザー強度の調整によって測定サンプルの変性を引き起こす場合があります。Progenyは、レーザーの照射条件の自動化(オートコレクト機能)により、Progenyが自動的に最適な露光時間や積算回数を調整して決定します。測定者が決める条件設定は、レーザー照射時の焦点距離だけで、常に再現性の高いラマンスペクトを得ることができます。

3. 高感度と高い耐久性

Progenyは、MIL-STD-810(アメリカ国防総省が規定する米軍採用品規格 Military Specifications and Military Standards)に準拠した耐久性・防滴性・防塵性を備えており高い堅牢仕様となっています。高感度レーザーを装備した携帯型分析装置としての利便性に優れ、長期間利用することができる高い耐久性が特長です。

4. レーザー安全性

ラマン分析装置は、そのレーザーの危険度に応じてクラス分けし、JIS規格で定めるクラスごとの安全対策が必要です。Progenyは焦点スポットから15cm外での条件下で利用しても安全であり、レーザー規制のFDA 21CFR Part 1040に準拠しています。

5. バッチ測定とレポート機能

Progenyは、同一原料で複数ロットの測定条件を設定することができます。何の原料を何回測定するかを事前に設定し、同一原料で複数ロットの測定結果のレポートを得ることができます。分析法バリデーション時におけるロット間差の評価や日常の原料確認試験における測定結果レポートの取りまとめを容易に行うことができます。

5. バッチ測定とレポート機能

デモ動画

デモのご用命はコチラから。

掲載文献

  • 久田、野上、牟田:ハンドヘルドラマン分光計における1064nm励起の起点、製剤機械技術学会(Vol.24 No.4)、407-413(2015)

資料ダウンロード

  • Progenyカタログ カタログは、お問い合わせフォームからご請求ください。pdf

廉価版モデルProgeny LT

米国 Rigaku Analytical Devices, Inc.で開発、製造

  • PIC/S GMP対応に適した同定・識別能力
  • 価格を抑えた新モデル“Progeny LT”が新登場
    ※ProgenyとProgeny LTの価格はお問い合わせください。
Progeny
Progeny
  • 高出力レーザーモデル
  • 12,000種超のライブラリを搭載
  • 品質管理の他、研究用途での使用に最適
Progeny LT
Progeny LT

★ 廉価版モデル

  • レーザー最大出力の違いだけで、Progenyと同等の同定・識別能力
  • エントリーモデルとして、また2台目以降の増設に最適

生産性向上設備投資促進税制対象品 Progeny登録番号:16-00831
(2017年3月末までにご購入頂いた装置が対象)
中小企業経営強化税制対象品 Progeny:登録番号17-00831

製品仕様の比較表

1. 光学系
項目 Progeny Progeny LT
レーザー波長 1064 nm
レーザークラス Class 3B(公称眼障害距離 NOHD:15 cm)
レーザー出力 30 ~ 490 mW 30 ~ 300 mW ※1
出力調整 自動(Auto Collect ※2 )/手動切換え可
照射時間 5 ms ~ 30 s
照射時間調整 手動/自動
波数領域 200 ~ 2500 cm-1
波数分解(FWHM) 8 ~ 11 cm-1(ASTM規格 E2529-06準拠)
検出器 512 pixels TE cooled InGaAs
焦点位置調節 可/クリック機構付きダイアル
(12steps、0.5 mm/step)

※1 Progeny LTによる再現性試験実施済み
※2 レーザーの照射条件(出力/時間/回数)を自動で設定する機能

2. 操作・解析・ライブラリ
項目 Progeny Progeny LT
多言語対応 日本語、他10ヶ国語
操作方法 タッチパネル/ソフトキー
解析方法 Wavelet CC(相関係数)、
HQI、Rigaku Mixture(混合成分)
ライブラリプリセット数 12,000種超 ユーザーにより登録
ユーザーライブラリ 作成可能
Pass/Fail設定
(アプリケーション)
設定可能
セキュリティ パスワード
電子署名 あり
データ転送 USB経由(直接)/ドッキングステーション経由
ファイル転送形式 PDF、TXT、XML
バーコード読み取り機能 1次元/2次元バーコードに対応
3. その他
項目 Progeny Progeny LT
外形寸法 299(H)×81(W)×74(D)mm
質量 1.6 kg 1.5 kg
バッテリー Li-ionバッテリー
バッテリー保持時間 約5時間 約8時間
カメラ あり(バーコード/試料撮像)
オプション
  • バイアル用ホルダ(Progeny:標準付属)、
    固形物用ホルダ、ボトル用ホルダ
  • ドッキングステーション、ホルスター
防滴・防塵 IP-68
耐衝撃 MILSTD-810G
対応・準拠 FDA 1040、21 CFR Part11、CE
保証期間 2年間 1年間
その他携帯型ラマン情報

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