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ライブラリ

Made to Cure for BioPharma

公開

Designed to Cure

公開

ONE Lab

公開

License to Cure for BioPharma

公開
概要
Accelerate therapeutic approval, production and patient adoption in a global landscape.

Dassault Systèmes License to Cure for BioPharma

公開
概要
QUMASのCTOであるKen Haywardは、Dassault Systèmesが提供する、ライフサイエンス業界に特化して重要な申請、品質保証、組織全体におけるコンプライアンスに役立つソリューションについて述べました。

QUMASソリューションは、品質コンプライアンスに関する規制対策のニーズに応えます!

原文タイトル
Using QUMAS to meet all Regulatory, Quality and Compliance needs!
公開
スピーカー
Ken Hayward, CTO, QUMAS
概要
QUMASのCTOであるKen Haywardは、QUMASプラットフォームが、エンタープライズ品質管理のClosed Loopソリューションを提供すると述べました。このビデオでは、MyQUMASが電子署名や監査証跡など包括的にコンプライアンス要件を満たすことについても説明しました。

QUMASによる臨床と規制関連業務の管理

原文タイトル
How QUMAS manages Clinical and Regulatory Affairs
公開
スピーカー
Ken Hayward, CTO, QUMAS
概要
QUMASのCTOであるKen Haywardは、QUMAS R&Dパッケージが、臨床と規制関連業務の要件を満たすことを説明しました。Kenは、QUMASで臨床試験のアウトプットや規制当局への申請文書をまとめて管理しているグローバルの製薬企業の実例についても話しました。

QUMAS DocComplianceによる研究開発(R&D)ドキュメントの管理:申請からデータ保管に至るまで

原文タイトル
Creating and Managing R&D Documents with QUMAS DocCompliance: from Submissions through to Archiving
公開
スピーカー
Kyle Boelter, Solution Consultant, QUMAS
概要
QUMAS DocComplianceは、バリデーション環境における研究開発(R&D)ドキュメントを作成と管理に最適な電子文書管理システム(Electronic Document Management system, EDMS)です。ここでは、FDAなど規制当局へ電子申請する際の要件を解説します。

ライフサイエンス業界における品質とコンプライアンス適合にむけて満たすべき6条件

原文タイトル
Six Dimensions of Maturity for Quality and Compliance Success in Life Sciences
公開
スピーカー
Matthew Littlefield, President & Principal Analyst, LNS Research
概要
  • 最先端のライフサイエンス業界トレンドに対応
  • 品質管理における完成度
  • メトリクス向上のためのベンチマークデータ
    - 新製品導入(NPI)-製造効率 -コンプライアンス
  • 現場でのケーススタディ
    - EQMSの展開 - 品質文化 - サプライヤー・コラボレーション - リスクマネジメント

バイオジェン・アイデック社ケーススタディ:QUMASソリューションとiPadで、製造業務を紙から電子に!

原文タイトル
Biogen Idec Case Study: Bringing Manufacturing from Paper to Electronic with QUMAS and iPad
公開
スピーカー
Gregory Chua, Senior Manufacturing Support Associate, Biogen Idec
Murtuza Vasowalla, Director, Global Solutions Consulting
概要
あなたは常に、SOPやマスタレコード、査察対応文書などに署名を取得するため、クリーンルーム環境から別の環境に移動する際に必要な、更衣室での着替えをしていませんか?また、紙のコピーが期限切れであったり、ページが欠落していたりすると、全面にわたり署名を再度集め直すしかないのでしょうか?
あなたは、この時代に、ハイテクの製薬やバイオテック企業に従事しながら、周辺の山ほどある紙をいまだに持ち歩いていることを疑問に思いませんか?
業界を牽引的存在であるバイオジェン・アイデックは、時間、コスト、原料を節減しながら、QUMAS品質システムとAppleのiPad上の規制コンプライアンス管理ソフトウェアを活用することで、製造業務のコンプライアンスを向上させました。
このウェビナーでは、バイオジェン・アイデックが、従来は紙で運用されていた製造業務の電子化について詳細に発表します。
  • 従来の紙ベースの運用を再調査
  • パイロット計画策定
  • ユーザ側が行う受け入れテストのフィードバック
  • システム実装計画
  • 効率的な申請文書提出手続き
  • 各種関連文書の管理ツール
  • 実装進行中におけるシステム強化
  • デモンストレーション

顧客ケーススタディ:グローバルなパートナー・ネットワークを通じた規制コントロールの拡張

原文タイトル
Client Case Study: Extending Regulatory Control across the Global Partner Network
公開
概要
米国フロリダ州タンパで開催のQUMAS Connect 2014における、QUMASソリューション顧客による発表。このビデオでは、米国マサチューセッツ州ボストンに本社を置き、業界をけん引するグローバル・バイオテクノロジーカンパニーが、サードパーティベンダーやパートナーとのコラボレーションではファイヤーウォールを越えて得られた機密情報を共有する必要があるため、規制環境下に利便性と柔軟性を導入しながら、どのように適合してきたかについて概説します。

既存の文書管理および品質管理システム(QMS)から、QUMASソリューションへコンテンツを問題なく移行するには?

原文タイトル
How QUMAS can Migrate your Content from Legacy Document and Quality Management Systems Successfully .
公開
スピーカー
Murtuza Vasowalla, Director, Global Solutions Consulting, QUMAS
概要
QUMASプロフェッショナルサービスのデータ移行に関する専門家グループ(マイグレーショングループ)は、旧システムからの既存のデータは全て制御可能であり、タグ付けしながらQUMASシステムへ移行されることを保証します。
QUMASマイグレーショングループはまた、例えばドキュメントに欠落しているメタデータを付加したり、OCR機能でスキャンしたPDF文書などにより、既存情報の強化についても支援します。

電子文書管理システム(Electronic Data Management System, EDMS)上で標準操作手順書(SOP)を作成し、管理するには?

原文タイトル
How to Effectively Create and Manage Standard Operating Procedures (SOPs) in an EDMS
公開
スピーカー
Cyril Walsh, Sr. Solutions Consultant, QUMAS
概要
実績のある電子文書管理システム(Electronic Data Management System, EDMS)における標準操作手順書(SOP)を作成および管理するためのGMPプロセスについて説明します。このビデオでは、効果的なSOP管理ソリューションの中核をなす機能である、ドラフト作成、レビュー、承認さらに承認ステータスの反映、破棄、アーカイブなど、電子文書のライフサイクルにおけるさまざまステータスの概要を説明します。

QUMAS ProcessComplianceは 、CAPA、逸脱、変更管理、監査、苦情についてどのように管理できるでしょうか?

原文タイトル
How QUMAS ProcessCompliance manages CAPAs, Deviations, Change Control, Audits, Complaints and More!
公開
スピーカー
Chris Frost, Global Professional Services, QUMAS
概要
QUMAS ProcessComplianceはが、品質コンプライアンスソリューションにおいて実現可能な品質管理(QC)プロセスの概要を説明します。このビデオでは、QUMAS ProcessComplianceはは、各企業独自で運用するプロセスにシステムをマッピングし、コンプライアンス(法令遵守)および全体的な業務効率を共に向上せながら、信頼性の高いワークフロー管理と制御機能を提供します。管理可能なプロセスには、CAPA、逸脱、変更管理、監査および苦情が含まれます。

FDASIA(食品医薬品管理庁安全性革新法)に定められる、FDA(米国医薬品食品局)への電子申請の重要性について

原文タイトル
The Importance of Electronic Submissions for FDA Applications & FDASIA
公開
スピーカー
Warren Perry, GRCP, Compliance Consultant, QUMAS
概要
ここでは、FDA安全及びイノベーション法(FDA Safety Innovation Act)、とりわけジェネリック医薬品に関するGDUFA法(Generic Drugs User Fee Amendments)とバイオシミラー・ユーザーフィー法(BsUFA, Biosimilar User Fee Act )に焦点をあてて説明します。まだ最終決定していないFDAへの電子申請については、特にeCTDフォーマットや、すべての規制関連コンテンツにむけた文書管理およびパブリッシングシステムを用いる場合の、様々なメリットについてハイライトします。

ジェネリック医薬品や主薬(API)を品質管理する重要性について

原文タイトル
The Importance of Quality Management for Generic Drug and API Manufacturers
公開
スピーカー
Warren Perry, GRCP, Compliance Consultant, QUMAS
概要
ジェネリック医薬品企業や主薬(API)原料製造業者が、北米・ヨーロッパ圏外で製造拠点を持つ場合などに直面する問題について議論します。演者はまた、FDA GUDFA法の要件を満たす、文書管理含む品質マネジメントシステム(QMS)についても述べています。

長期にわたるライフサイエンスサプライチェーンを通じた品質とコンプライアンス管理

原文タイトル
Managing Quality and Compliance Across the Extended Life Sciences Supply Chain
公開
スピーカー
Michael Rasmussen, Risk & Compliance Lecturer, Author and Advisor, QUMAS
概要
長期にわたるライフサイエンス業界パートナーシップにおいて、ライフサイエンス企業がコンプライアンスとコラボレーション管理のため、プロセスやプラクティスを予め定義した環境を整備する必要性を説明しています。マイケルは、QUMASソフトウェアは監査証跡機能によりすべてのアクティビティを追跡しながら情報へのアクセス制御が可能になるとし、協業パートナーにエコシステムを提供すると述べています。

統合コンプライアンスマネージメントソリューションのキーとなるメリット

原文タイトル
Key Benefits of an Integrated Compliance Management Solution
公開
スピーカー
Michael Rasmussen, Risk & Compliance Lecturer, Author and Advisor, QUMAS
概要
ビジネスプロセスの一部となる統合コンプライアンス・ソリューションの選択における重要性について説明します。そのソリューションは、迅速かつ効率的なだけでなく、柔軟性があり使いやすいシステムである必要があります。また、業務効率そのものを向上させながら、ワークフロー/申請フォームの管理、電子文書管理とレポート作成やダッシュボード機能を備えたソリューションを選択することで、コンプライアンス要件を満たすことを保証します。

ライフサイエンス企業向けのSharePointベースの文書管理(ドキュメント管理)と品質管理ソリューション:QUMAS ComplianceSP

原文タイトル
SharePoint Based Document and Quality Management Solutions for Life Sciences:QUMAS ComplianceSP
公開
スピーカー
Warren Perry, Compliance Consultant, QUMAS
概要
製薬およびバイオテクノロジー業界での、SharePointベースの電子文書管理ソリューションが果たす役割について考えを述べています。ライフサイエンス企業は、様々な方法により、制御管理が必要な文書とそうでないものを混在させることができるプラットフォームを探し求めています。QUMAS ComplianceSPをはじめとしたSharePointベースのソリューションは、これらのニーズを満たし、内部ユーザーにとって利用しやすく、外部パートナーとのコラボレーションや規制対象コンテンツを制御するうえでの利点があります。

ライフサイエンス業界向けコンプライアンス、品質マネジメントソリューション(QMS)ベンダーを選ぶポイントについて

原文タイトル
Tips for Selecting Life Sciences Compliance and Quality Management Solution Vendors
公開
スピーカー
Michael Rasmussen, Risk & Compliance Lecturer, Author and Advisor, QUMAS
概要
ライフサイエンス企業がコンプライアンスソリューションベンダーを選ぶ際のポイントについて、述べています。
  1. ライフサイエンス業界に多くの経験と専門知識を有していること
  2. ライフサイエンス業界の規制変更に、柔軟に対応できる技術力
  3. コンテンツ、プロセス管理に関する深い専門技術

ライフサイエンス業界向け文書管理と品質マネージメントソリューション(QMS)の統合プラットフォームのメリットについて

原文タイトル
The Key Benefits of an Integrated Document and Quality Management Solution for Life Sciences
公開
スピーカー
Michael Rasmussen, Risk & Compliance Lecturer, Author and Advisor, QUMAS
概要
プロセス・文書管理の統合コンプライアンスソリューションに投資するメリットを議論します。QUMASが提供するシステムは、品質プロセス(CAPA、逸脱、変更管理、苦情管理、監査管理など)と文書の制御・管理(バージョン管理、監査証跡など)の両者をどのように統合したコンプライアンスプラットフォームであるかについて説明します。これは、ワンプラットフォームで前臨床試験から製造段階までの全領域の管理が行えることは、非常に有用です。特に共同研究の需要を満たす点において、ライフサイエンス企業がクラウドコンピューティングを利用するメリットについても強調しています。

ライフサイエンス業界向けコンプライアンス、品質マネジメントソリューション(QMS)ベンダーを選ぶポイントについて

原文タイトル
Tips for Selecting Life Sciences Compliance and Quality Management Solution Vendors
公開
スピーカー
Michael Rasmussen, Risk & Compliance Lecturer, Author and Advisor, QUMAS
概要
ライフサイエンス企業がコンプライアンスソリューションベンダーを選ぶ際のポイントについて、述べています。
  1. ライフサイエンス業界に多くの経験と専門知識を有していること
  2. ライフサイエンス業界の規制変更に、柔軟に対応できる技術力
  3. コンテンツ、プロセス管理に関する深い専門技術

QUMASが支援する、ライフサイエンス企業の電子文書管理(electric document management、EDM)と品質マネジメントシステム(Quality Management System, QMS)の要件

原文タイトル
How QUMAS can help Life Sciences Organizations Determine EDMS and QMS Requirements
公開
スピーカー
Murtuza Vasowalla, Director, Global Solutions Consulting, QUMAS
概要
QUMASは、多様なお客様のニーズに応じて電子文書管理(electric document management、EDM)と品質マネジメントシステム(Quality Management System, QMS)の要件を明確にし、導入の基本方針策定を支援します。

CROにおける統合品質マネジメントソリューション(QMS)の重要性

原文タイトル
The Importance of Integrated Quality Management Solutions for Contract
公開
スピーカー
Cyril Walsh, Sr. Solutions Consultant, QUMAS
概要
医薬品開発業務受託機関における統合品質マネジメントソリューション(QMS)の利用がなぜ重要か、について議論します。CROやCMOは、受託元の期待に応え、上回るように、さらに受託元の監査に合格しなければなりません。プロセス(CAPA、変更管理)と文書管理(共同研究におけるレビュー、バージョンコントロール、SOP管理)を統合することで、CROは受託元に全ての関連情報のフィードバックが可能になります。統合ソリューションのコアコンポーネントには、傾向分析とレポーティング機能も含まれるため、受託元はCROの動きを完全に監視することができます。

QUMASコンプライアンスソリューションにおけるアクセスコントロール

原文タイトル
QUMAS Outlines Critical Levels of Access Control in Compliance Solutions
公開
スピーカー
Kyle Boelter, Solutions Consultant, QUMAS
概要
QUMASは、電子ドキュメントに対して権限に応じたコントロールをどうやって保証するのでしょうか?ここでは、第三者共同研究機関と取り引きする場合における、ドキュメントへのアクセスをコントロールで安全を担保することについて述べています。

QUMAS Connect 2014

原文タイトル
QUMAS Connect 2014
公開
概要
去る2014年2月10~12日フロリダ州タンパにて、グローバルアニュアルカンファレンス「QUMAS Connect 2014」が開催され、多くのお客様・パートナー企業にご参加いただきました。この3分間のモンタージュ写真には、全参加者にお楽しみ頂けた当会のハイライト、情報交換、交流会などの模様が収められています。

QUMAS CEOのKevin O'Leary、サイエンティフィック・ソフトウェアのリーディングカンパニーAccelrysによる買収について

原文タイトル
QUMAS CEO Kevin O'Leary discusses acquisition by Scientific Software Leader Accelrys
公開
スピーカー
QUMAS CEO, Kevin O'Leary
概要
2013年12月9日、QUMASはAccelrysに買収されました。詳細はプレスリリースをご参照ください。

QUMAS Connect 2014にご参加ください!

原文タイトル
Join us for QUMAS Connect 2014
公開
概要
QUMAS Connect User Conference 2013にご参加できなかった方、また昨年参加された方も、この映像をご覧ください。(注:公開当時はQUMAS Connect 2014を受け付けておりましたが、現在は受付終了しています)

顧客事例:QUMAS DocComplianceと新薬承認申請への利用

原文タイトル
Client Case Study: QUMAS DocCompliance and the path to NDA
公開
スピーカー
QUMAS製品ユーザ(2012年1月開催QUMAS Connectにて)
概要
QUMAS製品のユーザが出演し、QUMAS DocComplianceが新薬承認申請(NDA)に向けて、どのようにライフサイエンス企業の業務に対して実際に役立ったかについて体験談に基づき話して頂きました。

優れた品質マネジメントシステム(QMS)に求められるものとは?

原文タイトル
What Makes a Great Quality Management System (QMS)?
公開
スピーカー
Murtuza Vasowalla, Director, Global Solutions Consulting, QUMAS
概要
優れた品質マネジメントシステム(QMS)として、以下に挙げるキーポイントが求められます。
  1. エンタープライズの文書管理システム
  2. 包括的な電子フォーム/ワークフロー管理システム(CAPA, 逸脱, 変更管理, 苦情, 監査)
  3. 文書管理システム・プロセス管理システムからSAP・LIMS・ERPなど他システムへの連携
  4. 優れた操作性
  5. シングルベンダーからの納入であった場合、インプリ作業や保守作業の提供において、低いTCO(Total Cost of Ownership:総保有コスト)で済む

なぜQUMASが選ばれるのか?

原文タイトル
Why Choose QUMAS?
公開
スピーカー
Murtuza Vasowalla, Director, Global Solutions Consulting, QUMAS
概要
世界中の製薬(医薬品)・バイオテック・医療機器メーカーから、QUMASがドキュメント(文書)管理および品質マネジメントシステム(QMS)ソフトウェアベンダーとして、なぜ選ばれ続けているのか?その主な理由を探ってみたいと思います。
  1. 20年以上に渡りライフサイエンス業界において培った豊富な経験
  2. ティア1,2,3のライフサイエンス企業に実績があり、業界に特化した機能を有し、プログラム開発が不要でコンフィグレベルにより設定可能な利用しやすいシステム
  3. ライフサイエンスシステム・エコシステムへの理解

QUMASとExtedo-20130418 1403-1利用によるFDA等規制当局への申請を高速化

原文タイトル
Speed up submissions to multiple authorities with QUMAS and Extedo-20130418 1403-1
公開
スピーカー
Warren Perry, Compliance Consultant, GRCP, QUMAS
Prof. Dr. Thomas Staedter, Managing Consultant, EXTEDO
概要
世界各国の規制当局へ申請するためのコンテンツを管理するのに労力がかかってはいないでしょうか?また毎回申請する際に、負荷のかかるような同じ作業が繰り返し行われていないでしょうか?ここでは、QUMASソリューションを用いることで、どのように様々な当局に申請する際に発生する労力や時間を劇的に削減するかについてご説明します。申請高速化は、結果的に上市までの期間短縮に繋がるためライフサイエンス企業にとって非常に重要です。
  • バージョンコントロール、レビュー、承認機能
  • メタデータ管理
  • 申請に利用された情報の所在
  • 申請用マスターテンプレート
  • 効率的な申請文書提出手続き
  • 各種関連文書の管理ツール
  • 申請バリデーション
  • 提出書類のバージョン管理

ライフサイエンス業界における効果的な文書管理

原文タイトル
Effective Document Managment in Life Sciences
公開
スピーカー
Michael Rasmussen, Risk & Compliance Lecturer, Author and Advisor
概要
ライフサイエンス領域の研究開発業務において、文書管理のプロセスを明確化することは非常に重要です。各企業は、SOPなど各種文書のバージョンやその文書に誰が管理、アクセスし修正したかについて十分に把握している必要があります。
これら文書管理だけでなく、コンプライアンス遵守やリスクを適正に管理することが、ライフサイエンス企業の経営にも影響するほどの重大な課題となります。そのため昨今の製薬、バイオテク、医療機器などのライフサイエンス企業では、規制対応文書やプロセスが組織全体を通じてFDA等規制当局による査察対応に可能な状態で管理されるよう細心の注意が払われてきています。

ライフサイエンス業界の規制コンプライアンス対応にむけたSharePoint活用

原文タイトル
Leveraging SharePoint for Regulatory Compliance in Life Sciences
公開
スピーカー
Michael Rasmussen, Risk & Compliance Lecturer, Author and Advisor
概要
ライフサイエンス業界における共同研究などで必要となるコミュニケーションや文書共有のプラットフォームとしてSharePointの利用が拡大されつつあります。ここでは各種コンテンツ管理にSharePointを利用する場合に懸念される、コンプライアンスにおける課題を述べています。またこれらの課題がFDA等規制当局の要求事項を満たしながらQUMASのSharePoint統合ソリューションによってどのように解決されるかについても説明します。

QUMAS CEO Kevin O'LearyからCTCへのお祝いメッセージ

公開
スピーカー
Kevin O'Leary, CEO
概要
2014年5月15日CTC社名変更記念セミナー懇親会で、QUMASからのお祝いメッセージを発表しました。QUMASとCTCは強固なパートナーシップ関係を築き、共に日本のお客様に貢献できるようなソリューション提供を目指します。

QUMAS Company Overview

公開
スピーカー
Caoimhe Kiely, VP of Marketing
概要
QUMASは、ライフサイエンス業界向けコンプライアンス品質管理ソリューションプロバイダーであり、文書管理(SOP、QAドキュメント)やプロセス管理(CAPA、逸脱、変更管理、監査)を中心としたGxP規制対応コンプライアンスソリューションを提供します。また、QUMASソリューションは、FDA等規制当局の要求事項に対応した21 CFR Part11対応電子署名機能、監査証跡機能を有しており、eCTD・薬事申請・Trial Master Fileのライフサイクル管理に利用が可能です。

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