CTCのライフサイエンス情報サイト LSTech

QUMAS rocessCompliance
品質プロセス管理・イベント管理システム

line

CAPA・逸脱・監査管理・変更管理・苦情管理などさまざまな品質プロセス・イベント管理を支援

関連ニュース

製品概要

QUMAS ProcessComplianceは広範にわたるコンプライアンス、品質およびビジネス活動のワークフローを管理するベスト・プラクティスパッケージであり、品質管理を効果的に、効率よく実現するシステムです。柔軟でスケーラブルなシステムは是正予防措置(CAPA)、逸脱(Deviation)、監査管理(Audit)、変更管理(Change Control)、苦情管理(Complaints)、規格外(Out of Specification )など様々なイベント管理プロセスを支援します。QUMAS DocComplianceとの利用により他に類を見ない品質管理全般をサポートする唯一のシステムとなります。

“文書管理とイベント管理を一つのパッケージで実現できることがProcessComplianceを選択した大きな要因だ。DocComplianceとProcessComplianceは同様のインターフェイスで利用できユーザ教育を最小限にすることができた”
※顧客であるHollister Inc.のコメント

主な特徴

柔軟でスケーラブル、そして高いセキュリティのもとで利用できるProcessComplianceは信頼性の高いワークフロー管理とそのコントロールを備えており、それぞれの部署における独自のプロセスをシステムに反映することを可能にします。

イメージ

主な機能

  • データディクショナリー
  • 設定可能なフォームビルダー
  • ビジネスルールエンジン
  • ワークフロー
  • 各種レポート作成
  • 監査証跡(Audit Trail)
  • メールなどによるメッセージ通知
  • 役割に応じたアクセス権限の設定
  • 21 CFR Part 11準拠の電子署名
  • DocComplianceとの統合環境

イメージ
イメージ

目的に応じたパッケージ
QUMAS ProcessComplianceは利用目的に応じてベストプラクティスなワークフローやプロセス管理の機能が設定された以下のパッケージを用意しております。

是正予防措置(CAPA)
パッケージ逸脱(Deviation)パッケージ
監査管理(Audit)パッケージ
変更管理(Change Control)パッケージ
苦情管理(Complaints)パッケージ

デモ動画

Internal Sales Training BIOVIA Demo Booth ProcessCompliance

公開
時間
59分42秒

関連キーワード

21 CFR Part 11、CAPA(是正措置)、FDA、査察対応、GCP、GMP、GQP、GxP、ICH Q9、ICH Q10、ICH Qトリオ、QMS(品質マネジメントシステム)、逸脱管理(Deviation)、製薬・医薬品、医薬部外品、医療機器、監査管理(Audit management)、苦情管理(Complaint)、品質イベント管理、品質プロセス管理、ER/ES、QA(品質保証)、変更管理(Change Control)、予防措置、コンプライアンス(法令順守, 規制遵守)、SOP管理、信頼性保証、クラウド(SaaSモデル)、オンプレミス、Annex11、PIC/S

PageTop