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GxP教育訓練管理ソリューション

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PIC/S準拠GMP査察など規制当局の査察に対応可能なQUMAS教育訓練管理

課題とソリューション

教育訓練は、企業全体のコンプライアンスを確保するための重要な要素です。また、規制当局は、製薬会社が高品質かつ安定した薬剤を生産するには、人材の継続的な教育が不可欠であるとしており、査察時のチェックポイントの一つとなっております。日本は、も2014年7 月にPIC/Sへ加盟したことで、査察基準はこれまで以上に厳しくなると予想されます。その為、GxP業務に携わる職員に対して最新の教育がされており、その計画、実績が管理されていることが不可欠となります。また単に受講した教育訓練の管理だけではなく、特定の職務を担う場合に必要なスキルとそのスキル取得のために求められる教育が管理されており、正しい職員に割り当てられているかといったスキル管理も求められます。

QUMAS Learning Management, powered by NetDimensions(QUMAS LMS)を利用することで、PIC/S準拠のGMP査察など規制当局の査察に対応できる教育訓練管理を実現します。

さらに、CAPAが発動によりSOP文書の改訂が必要となった場合、その改訂SOPを教材とした教育訓練の実施が必要になるといった品質業務の統合管理が求められます。QUMASの文書管理システム、イベント管理システムと合わせて教育訓練管理を実施し、品質業務の統合的管理をすることで、CAPA対応や文書管理、教育訓練管理に要する時間、コストを削減すると共に、品質保証業務全体の品質の向上に貢献します。


図:QUMAS LMS画面

査察対応を実現するための機能

  • 文書管理システム内の教育対象となるSOPから教材の作成を可能とするため、教育訓練システム側で発生しうる文書管理や版管理の負担を軽減可能です。
  • 教育訓練の受講時間や理解度確認のための試験結果を確認することで、職員が、教育内容を理解していることを確認可能です。
  • 新たな教育や再教育が必要な際に、自動的に該当者への通知や教育訓練の登録が可能のため、ヒューマンエラーが原因となる逸脱を防止可能です。
  • 一覧表やダッシュボードで教育記録やスキル達成率を視覚的に把握、分析が可能です。
  • スキル取得に必要な教育、スキルを取得することで、担うことのできる職務(役割)を関連付けた管理が可能です。
  • 集団研修、スキル教育、新人研修といった様々な研修の一括管理が可能です。
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