CTCのライフサイエンス情報サイト LSTech

SharePointベース文書・プロセス管理システム

line

文書管理・イベント管理と密接に連携した、CSV対応を可能とした教育訓練管理システム

製品概要

QUMAS Learning Management, powered by NetDimensions(QUMAS LMS) はPIC/S準拠のGMP査察などの規制当局の査察に対応した教育訓練管理システムです。ER/ES指針を準拠した上で、集合研修、スキル教育、SOP教育など様々な教育の計画、予実績管理を可能とします。QUMAS LMSで教育訓練管理を行う事で当局査察の際に査察官に対して教育訓練の実施、管理、履歴を提示する事が可能です。

QUMAS LMSは世界で900万人以上のユーザに利用されているWebベースのシステムであり、モバイル端末からも利用も可能で、いつでも何処からでも付与されたアクセス許可のもと、教育の受講、管理を可能とします。

また、文書管理システムQUMAS DocComplianceイベント管理システムQUMAS ProcessComplianceと合わせて品質業務の統合的管理をすることで、CAPA対応や文書管理に要する時間、コストの削減と共に、品質保証業務全体の品質の向上に貢献します。


QUMAS LMSの主な機能

  • 教育計画の作成、管理
    スキル取得に必要な教育を定義し、教育受講者に割り当てることで、PIC/S準拠GMP査察の対象となるスキル 教育の実績管理が可能です。
  • 教育の作成、管理
    SOP教育、集合研修、スキル教育、外部で受講した講習などの教育の作成、管理が可能です。
  • 一覧表出力
    140種類以上の多彩な一覧表の出力が可能で、教育訓練記録の可視化およびデータの分析に活用できます
  • 多言語対応
    日本語を含む34言語以上の言語で利用可能です。
  • SCORM1.2/2004準拠
    e-ラーニング共通化のための標準規格に対応し、同じ規格の教育を別製品からの取り込みや別製品への出力が可能です。
  • アラート通知
    受講の期日が近付いた場合など様々な状況に合わせたメール通知が可能です。
  • ユーザ/セキュリティ管理
    ユーザ、教育コンテンツの閲覧の制御など、権限の管理が可能です。
  • 電子署名
    ER/ES指針準拠の電子署名に対応しています。
  • 監査証跡
    入力、更新、削除、閲覧内容などのAudit情報の閲覧、保存が可能です。
  • 文書管理システム連携
    文書管理システムに保管された文書からの教育コンテンツの作成が可能であり、最新の版のドキュメントからの教育を可能とします。また、ポータルサイト(MyQUMAS)を利用することで、文書管理システムとシングルプラットフォームで教育の受講が可能です。

図:QUMAS LMS画面

関連キーワード

21 CFR Part 11、FDA、査察対応、GCP、GMP、GQP、GxP、ICH Q9、ICH Q10、ICH Qトリオ、QMS(品質マネジメントシステム)、製薬・医薬品、医薬部外品、医療機器、ER/ES、QA(品質保証)、コンプライアンス(法令順守, 規制遵守)、教育訓練管理、クラウド(SaaSモデル)、オンプレミス、Annex11、PIC/S

PageTop