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QUMAS DocCompliance™ GxP対応文書管理システム

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GMP・GCPなどあらゆるコンプライアンス関連文書管理を実現

関連ニュース

製品概要

DocCompliance™はカスタマイゼーション無しで利用可能な規制関連の文書管理パッケージソフトウェアです。文書の作成、承認、参照、バージョン管理、セキュアな文書格納、レポート、破棄にわたる文書のライフサイクル管理を実現。電子署名や監査証跡等を含めた21 CFR Part 11準拠のソリューションです。

QUMAS DocComplianceは様々なコンプライアンス関連文書を適切に管理するための統合ソフトウェアソリューションであり、豊富な導入実績に基づいた最適な文書管理プロセス、業務プロセスの効率化を実現します。数十人の小規模から数十万人の大規模システムへの拡張性を備えており、製薬企業をはじめ医療機器メーカなどあらゆるライフサイエンス分野に対応できる機能と柔軟性を兼ね備えています。

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多くの導入経験から構築された“ベスト・プラクティス”ワークフローがデフォルトで用意されており、ユーザの業務をグローバル・スタンダードへと導きます。また、柔軟なコンフィグレーション設定が可能であるため、お客様特有の組織構造や業務ルールに対応させて利用することが可能で、さらに使い勝手の良いユーザインターフェイスが導入効果の早期実現へと導きます。DocComplianceはMyQUMASとよばれるエンドユーザインターフェイスを用いてお使いいただきます。

主な特徴

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ベストプラクティス・アプローチ

ユーザ要求仕様を白紙の段階から定義していく従来の導入方式とは異なり、QUMASソリューションはベストプラクティスに基づく定義済みの文書タイプ・ワークフロー等を最大限利用していく点が特徴です。これは一般的なシステム導入プロジェクトと比較した際、非常に短い期間での導入を可能にします。予め必要な機能は組み込みで提供されるため、カスタマイズ開発が殆んどなく、ユーザ側はベンダー監査による品質評価と設定項目に集中できます。

CSVタスクの軽減による導入期間の短縮

定義済み・バリデーション済みのアプリケーション構成をそのままお使いになることにより、プロジェクトのCSV活動はGAMP5カテゴリ3アプローチを採用することができます。これはバリデーションのコスト及び期間の大幅な短縮を可能にします。

既存システムの有効活用

QUMAS製品はドキュメント管理プラットフォームとして、EMC Documentum/Oracle/Microsoft SQL Server製品をサポートし、それぞれ多数の導入の経験を有しています。これは既存のシステムを有効に活用しつつ、ユーザへの影響を最小限に抑えながら業務を停止することなく移行することを可能にしています。
※Microsoft SharePoint Server 2010に対応予定

文書管理と品質プロセス管理の統合

品質プロセス管理業務において、逸脱および是正・予防措置などの管理を実施していく際に、QUMASソリューションは文書管理とプロセス管理を同一の統合システムとして提供が可能です。これはQA部門・CMC部門の利用者が、関連する全ての品質タスクを同じインターフェースで利用できることを可能にしています。

主な機能

  • 250種類以上のイベントを監視する監査証跡(Audit Trail)機能
  • ワークフローにより社内ルールに対応した審査・承認を定義可能
  • 更新や作業依頼など各種イベント時にメールなどを通じて利用者に通知
  • 配布時には自動的にPDF形式に変換。また利用者からの受領確認も管理可能
  • 改訂状況に応じたバージョン管理(マイナー、メジャー)
  • 草稿から廃棄に至るまでのライフサイクルに応じて、セキュリティを管理
  • 属性情報や全文検索機能による協力な検索機能
  • 役割に応じてセキュリティやアクセス権限を定義可能
  • 21 CFR Part 11準拠の電子署名
  • 自動的に決められたフォルダへ自動的に配置し、手作業による間違いを防止

デモ動画

Internal Sales Training BIOVIA Demo Booth BIOVIA QUMAS EDMS DocCompliance

公開
時間
1時間1分12秒

関連キーワード

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