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概要

QMSにおける法規制・査察・監査に対応するGxPコンプライアンスシステム

近年のGMPコンプライアンスにおいては、逸脱、CAPA、変更管理、監査といった品質保証における「作業(プロセス)」のみに留まらず、それらと連動する手順書や記録書といった「文書(ドキュメント)」までを総合的に管理することが要求されています。また、7月1日からはPIC/S査察ガイドラインに準拠し、作業、文書が正しく管理されていることも必要になります。さらに、 FDAは2016年までにNDA、IND申請を電子化することを義務付けています。

当社のQMSソリューションは、文書管理のみ、あるいはプロセス管理のみ、といった一般的な「局所的ポイント」をターゲットとしたQMSソリューションと異なり、一貫したプロセス、例えば逸脱やCAPAをもとにSOPが確実に改定されることを保証し、 FDAやISO、DoD、その他当局への「完全なコンプライアンス / バリデーションの記録」を提供することを可能します。

今後一層法規制や監査への柔軟で迅速な対応が求められる中、世界で唯一、真にトータルな品質管理と、業務の効率化を同時に実現します。

QUMAS ComplianceSPは完全Webベースのシステムであり、いつでも何処からでも付与されたアクセス許可のもと、クリティカルなコンプライアンス活動をセキュアに行うことを可能とします。

課題と効果

業務の課題 : GMPコンプライアンス管理業務の課題(PMDA)

医薬品企業の国際化に伴うGMP査察の変化
- 医薬品製造所の品質責任体制の強化
品質(管理監督)システムを中心とする6サブシステムの導入・運用の促進 品質システムのハードとソフトの充実が必要 ゴール:査察の指摘を減らし品質コストを改善する

GMPコンプライアンスの課題の多くは文書・記録管理の問題に起因
法規制/監査対応の煩雑さとヒューマンエラーの発生

  • 文書・記録類の保管管理作業、査察や監査の準備・対応作業など文書のライフサイクルマネージメント作業の煩雑さとヒューマンエラーの発生
  • 文書・記録のライフサイクル管理作業、作業履歴、監査証跡、版管理作業など業務(システム)と文書管理(システム)の連携の困難さ
  • 設備・装置の変更、作業の変更、SOP・記録様式の改訂作業、教育、自己点検、定期点検など(完全)電子化への移行の困難さ
  • 高負荷なバリデーション作業、高負荷なシステム運用管理作業、多様なワークフローなど6サブシステム間の品質格差
  • サブシステムの一部(CAPA管理)のみの電子化、各サブシステムの品質情報管理のサイロ化など

QUMAS社品質マネジメントシステム(QMS)ソリューションの解決力!

  • Before
    • 課題①
      GMPの査察が年々厳しくなっている中、紙を中心とした品質情報の管理では、査察対応において不安が残る。
      ~そもそも文書・記録類の保管管理作業が煩雑なうえ、監査の準備・対応作業も手間が掛かる。
    • 課題②
      既存の文書管理システムでは、一連のプロセスや逸脱、CAPAなどの品質イベントと紐づけた管理ができない。
    • 課題③
      当局からの査察を控えており、短期間・短納期での導入が必要。
  • After
    • メリット①
      品質情報の電子化により、査察時にも迅速に必要な情報に辿れ、提示ができる。また電子化による業務効率化やヒューマンエラーも未然防止できます。
    • メリット②
      QUMASコンプライアンスソリューションは、文書管理と品質プロセス管理を包括しており、逸脱やCAPAなど重要な品質イベントに基づくSOP改定などを連動させて管理ができるようになります。
    • メリット③
      グローバル約200社で導入された実績を基に、真の意味でのベストプラクティスを提供。最短3ヶ月という他社では真似出来ない短期間・低コストで、お客様の品質向上を実現します! 

品質システムの実現

社内外から要求される品質情報を網羅

  • ポイント1
    各品質保証の為の業務と各業務で作成される情報を体系的に整理し管理する事
  • ポイント2
    紙から電子化への移行
  • ポイント3
    各システムの段階的な電子化
  • ポイント4
    製品品質や品質業務ステータスのモニタリングが可能

システムとしてICHや各国の規制法規を満足する機能を備えている

文書管理機能
文書のライフサイクル管理、履歴管理、版管理、配布管理等の機能を備えることにより文書管理業務で発生するヒューマンエラーを防ぎ査察への対応をより容易にする
プロセスコンプライアンス管理機能
逸脱管理、CAPA、変更管理、監査、教育管理等の業務と付随する文書も併せて統合的に管理する事で作業の漏れやヒューマンエラーを防ぎ査察への対応を容易にする
ダッシュボード機能
関連業務の責任者毎に必要な情報を可視化しリアルタイムにて提供することで作業の歩留まりを削減しより高品質な業務管理を容易にする

海外での運用実績・査察実績があること

海外での運用実績・査察実績を有する事により査察準備や査察対応作業の負荷の軽減を容易にする

システムの導入や拡張が容易である

導入や拡張が容易なことにより、品質に対する要求の変化への対応が容易である

目的 国際化する医薬品品質と品質保証システムの実現、柔軟な査察への対応および品質コストの最適化

ソリューション

QMSをトータルでカバーするソリューション

  • 従来の「局所的」なQMSソリューションの考え方
    プロセスのみ、あるいは文書のみ管理している
    イメージ

    本来、プロセスと文書は密接な関係にあるはずではないか?
    例えば、変更管理とその実施記録は紐づいているはずではないのか?

  • あるべきQMSソリューションの考え方
    プロセスと文書を総合的に管理する
    イメージ

    管理のフローに合わせプロセスと文書の関連性と その記録の完全性を保証する

  • そのためのベストプラクティスベース・アプローチ
    数々の企業がこれまでに積み重ねた経験をもとに作る、最適な管理手法
    イメージ
  • 本当に機能するQMSシステム
    正しく、最適な方法で、確実に品質管理する
    イメージ
  • QUMAS製品による品質システムソリューション
    サイト間の文書共有化 紙文書の電子化 文書管理 コンプライアンス情報のビジュアライズ化 教育管理の実施 プロセスコンプライアンス管理

プラットフォーム

従来の「局所的」なQMSソリューションの考え方
プロセスのみ、あるいは文書のみ管理している
  • ポータルシステム(MY QUMAS)の採用により、文書管理とプロセス管理をシングルプラットフォームで実現し、高い利便性を提供。
  • グローバル300サイトの利用で鍛え上げられたベストプラクティスパッケージの利用により、プロジェクト期間短縮とコスト削減が可能
ベストプラクティスパッケージ

デモ動画

QUMASデモ動画

製品ラインナップ

  • GxP対応文書管理システム
    FDA、EMAなど各規制当局の要求事項に対応したSOPや各種品質文書の管理に最適なソリューションです。
  • 品質プロセス管理・イベント管理システム
    品質保証プロセスを管理するベスト・プラクティスパッケージです。CAPA、逸脱、クレーム、監査など、プロセスコンプライアンス管理やイベント管理を効果的に実現することで、品質の向上や各規制当局の査察への対応を支援します。
  • Gxp業務対応教育訓練管理システム
    製薬業界の教育訓練管理に特化したシステムで、教育訓練計画、実績管理、受講状況管理、スキル管理、教育履歴管理、教育の進捗管理などの機能を持ち、必要な帳票が出力できます。
  • SharePointベース文書・プロセス管理システム
    Microsoft SharePoint2010をベースにしたコンプライアンス・プラットフォームであり、文書管理とプロセスコンプライアンス管理の機能が包括されたシステムです。
  • クラウドベース規制対応文書管理コラボレーションシステム
    GxPレギュレーションに対応した第三者企業・団体向け情報共有プラットフォームです。コンプライアンスや規制に関する各種文書を外部のCROやCMOなどとセキュアに共有することが可能で、また、可用性にも優れています。
  • WebベースQUMASコンプライアンス統合プラットーフォーム
    QUMAS Compliance Platformの機能を一つのWeb画面からアクセス可能とするインターフェースです。ユーザはコンプライアンスコンテンツ、プロセス、タスク、トレーニングやレポートといったそれぞれの目的に対し一つの画面から簡単にアクセスして利用できるようになります。
  • ドキュメントインポートツール
    オプションモジュールで、新たに作成された各種ドキュメントをQUMAS DocComplianceへインポートする機能を提供します。
  • ダッシュボード機能
    オプションモジュールで、文書の管理状況、プロセスの進捗状況を可視化し把握するためのグラフィカルなビューを提供します。
  • QUMAS製品専用ソフトウェア開発キット
    QUMASのソリューションをサードパーティーアプリケーションとインテグレーションする為のインターフェースを提供します。

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