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MyQUMAS WebベースQUMASコンプライアンスプラットーフォーム

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Webブラウザーの一画面から各種コンプライアンスコンテンツにアクセス

MyQUMAS

MyQUMASはすべてのQUMAS Compliance Platformの機能を一つのWeb画面からアクセス可能とするインターフェースです。ユーザはコンプライアンスコンテンツ、プロセス、タスク、トレーニングやレポートといったそれぞれの目的に対し一つの画面から簡単にアクセスし利用する事でグローバルな規制に対応したドキュメントライフサイクルマネージメントを提供します。

Rviewerの主な機能

  • SOPマネージメント
    コンテンツマネージメントは作者(authors)、検閲者(reviews)、編集者(editors)、承認者(approvers)、訓練者(trainers)、消費者(consumers)がすべてのフォーマットの一連の流れを一つの場所で管理ができます。
  • Quality マネージメント
    Qualityマネージメント機能にはCAPA、逸脱、変更管理、苦情、監査を含みこれらのワークフローは個別および新しいプロセスの作成、検閲、回覧、承認をこの画面から実行できます。
  • Learning マネージメント
    LearningマネージメントはSCORM(スコーム: eラーニングの教材を管理する世界的な標準規格)に準拠したeLearningモジュールです。インストラクターがQUMASコンテンツの社内教育に利用が可能です。
  • ダッシュボードレポーティング

    コンプライアンス ダッシュボードはすべてのレポートをインテグレーションし、一つの画面からコンプライアンスのイニシアチブに沿ってグループ化し閲覧する事が可能です。

メリット

  • コンプライアンス管理に関わるコストを一元化された管理システムとユーザインターフェースにより削減します。
  • 21 CFR Part11に対応した電子署名を用いる事で規制に対応した文書管理を提供します。
  • 米国FDAなどのグローバルな規制当局の要求を満たすエンタープライズ文書の電子化を実現します。
  • ビジネス規模の拡大によるユーザや事業所の追加に柔軟に対応が可能です。

システム要件

  • Platforms: Windows2003, 2007, Oracle11g, SQL Server2008
    Documentum6.5
  • Thard Party: IIS 6, Office 2003 and 2007, IE 8, FireFox3.5.x or
    Greater(incl, Apple Mac OS X), Adobe Acrobat 9

MyQUMASのホームページ、ドキュメント、プロセス、トレーニング、レポートが一つの画面から参照可能です。

MyQUMASの電子署名はFDA 21 CRF Part11に準拠しています。

関連キーワード

21 CFR Part 11、FDA、査察対応、GCP、GMP、GQP、GxP、ICH Q9、ICH Q10、ICH Qトリオ、QMS(品質マネジメントシステム)、CAPA(是正措置)、逸脱管理(Deviation)、監査管理(Audit management)、苦情管理(Complaint)、品質イベント管理、品質プロセス管理、変更管理(Change Control)、予防措置、製薬・医薬品、医薬部外品、医療機器、ER/ES、QA(品質保証)、コンプライアンス(法令順守, 規制遵守)、SOP管理、治験文書管理、信頼性保証、文書管理(ドキュメント管理)、クラウド(SaaSモデル)、オンプレミス、トレーニング管理・教育訓練・教育訓練管理・研修、Annex11、PIC/S

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