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医療機器メーカー向け品質コンプライアンスソリューション

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厳正化を増す医療機器の規制に対応したQUMAS品質コンプライアンスソリューション

医療機器開発(R&D)と薬事規制にむけたソフトウェアソリューション

昨今の厳しく規制された業界に市場展開する医療機器メーカーは、電子文書とコンテンツを包括的に管理するシステムや、ISOに完全対応し、ISO 13485や21 CFR Part11などの規制要件遵守を支援するソリューションを必要とします。
それらは、操作が容易で、直感的であり、高速で情報にアクセスできなければなりません。薬事申請文書に要求される全てのフォーマットやFDA・EMA・PMDA向けに提出する文書構造、また他のグローバル各国の規制当局への申請文書電子パブリッシングや申請に用いるサードパーティーツールとの連携も必要不可欠です。
これには、米国PMAや510(k)、医療機器に関する"CE マーキング"のためのDirective 93/42/EECやDirective 93/68/EECなどの「EU(EC)指令」も含まれます。

QUMAS R&D Solutionは医療機器産業に特化した要件を満たす予め定義された文書構造のほか、テンプレート、ワークフロー、業務ルールと連動する強力なコラボレーションと検索能力を提供します。
これらソリューションには、完全にコンプライアンスに遵守した監査管理と自動レポーティング機能が内蔵されており、内部・外部ステークホルダーによるレビュー、コメント、提案の変更、承認に関わる重要事項や機密文書の提供をタイムリーに実現しながら、共同執筆作業やレビューのサイクルを効率化します。この予め定義された規制対応ソフトウェアは、高速かつ容易に実装・バリデートできる、医療機器業界の規制に対応したアウトオブボックスの文書管理ソリューションです。

医療機器メーカーが、不当な査察結果を回避するために整備が必要とされるベストプラクティスは、ウェビナー「Managing Successful Submissions and US FDA Audits」をご参照ください。2015年1月1日以降、米国FDAは紙ベースの申請文書を受理しないとの決定を下しており、このウェビナーではFDAへ提出する電子的書類一式の準備で必要となることを説明しています。ここでは、規制当局が承認に掛かる時間を大幅に削減するために、正確な申請コンテンツを確実にするベストプラクティスについても強調しました。

QUMAS社関連情報

QUMAS R&D Submission Documents Package
データシート(英語)

医療機器メーカー向けQUMASコンプライアンス&品質保証・品質マネジメントシステム(QMS)ソリューション

グローバルなマーケットにむけて製品を設計、製造、販売する医療機器メーカーが、厳しい規制、品質、プロセス管理に従うためには、ISO標準(ISO 13485など)と同様米国 FDA (21 CFR part 11 や21 CFR part 820など)・欧州とアジア諸国の当局による規制要件を含む、 規制標準、指令を満たす管理システムが必要となります。そのようなシステムは、規制当局により制定される、昨今絶え間なく変化し続け厳しさが増す規制要件に、タイムリーに適合できるものでなければなりません。 また、規制当局と他のビジネスパートナーによる監査にも対応可能であることが求められます。

QUMAS Compliance Platform

  • ワンプラットフォームで、包括的な規制コンプライアンスプログラムに含まれる全要素を紐づけられる、クローズド・ループなコンプライアンスソリューション
  • 医療機器メーカーが必要とする文書管理とプロセス管理に関するあらゆる機能を装備
  • 統合されたコンプライアンスユーザーインターフェース
  • ジャストインタイムに利用可能な教育訓練管理機能
  • 連結したレポーティングとダッシュボード
  • QUMAS SDKにより、CAD等の描画関連システムやBOM(Bill of Materials)システム等の外部システムとの連携が可能

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