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  • パーデュー・ファーマ社

    QUMASの導入で、品質コンプライアンスの悩みから解放されました

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パーデュー・ファーマ社について

コネティカット州スタンフォードに本社を置くパーデュー・ファーマ社は、医師らにより設立された株式非公開の製薬会社で、健康増進と治療に役立つ新薬と関連製品の発見、開発、上市を目的としています。同社は持続性疼痛研究のパイオニアとして知られています。

パーデュー・ファーマ社の従業員数は約900名。多くの優秀な人材を擁し、5つの事業所で活動を展開する大企業です。「最高水準の企業行動規範」を社是として、その重要要素である実効的な品質コンプライアンスプログラムを確立し、維持することに力を入れています。

パーデュー・ファーマ社の課題

他の製薬会社と同様に、パーデュー・ファーマ社は膨大な量の文書を保有しており、それらを追跡、維持、保管する必要があり、さらにこれらの文書には回覧のうえ署名や承認を得なければならないものが多くあります。処方薬や市販薬の製造または研究に伴うこれらの文書は、GMP(適正製造基準)、GLP(優良試験所基準)、21 CFR Part 11(電子記録と電子署名に関する規定)など、FDA(米国食品医薬品局)の多くの規制に適合しなくてはいけません。

製造施設や研究施設が5か所に分散しているパーデュー・ファーマ社では、必要な署名や承認を得るために、FedEx®を利用したり、時には社員自らが事業所間を車で移動して文書を届けたりすることもありました。FedExの利用回数は毎月100回程度と推定され、運賃だけで3,000米ドルに上る月もありました。同社の製造および品質システム担当シニアディレクター、ハーシェル・ケニー(Herschel Kenney)氏によると、「当社に最も必要だったのは、コンプライアンス関連文書の完全電子化でした」と話します。そのためには、文書管理を迅速化して自動化するソリューションが不可欠でした。また、SOP(標準作業手順書)やGMPのベストプラクティスを遵守しつつも、規制の変更に適応できるだけの十分な柔軟性も求められました。

とりわけ、パーデュー・ファーマ社がコンプライアンス管理ソリューションに求めたのは、文書を電子的に回覧し、遠隔地の人が文書をレビューして簡単にコメントを書き込める機能でした。もちろん、そのソリューションは、各事業所から個別または一連の文書にアクセスできる集中型データレポジトリの役目も果たさなくてはいけません。さらに、個人や役職に応じたアクセス制限、ワークフローの追跡、コメントと印刷、文書ごとの自動監査証跡の生成などをソリューション内で制御ができることや、標準的な手順からの逸脱を検知する機能も必要でした。

QUMASのソリューション

さまざまな選択肢を検討した結果、パーデュー・ファーマ社は「QUMAS DocCompliance™」の導入を決定しました。その理由は、DocComplianceの先進の機能とライフサイエンス分野のコンプライアンスに関するQUMAS社の豊富な経験が、現在の課題をクリアするためだけではなく、将来生じうる新たなコンプライアンス要件に対応するためにも最適な組み合わせだと考えたからです。

QUMAS DocComplianceは、追跡、ワークフロー、バージョン管理、承認、監査証跡などの基本的なドキュメントコンプライアンス機能を網羅するだけでなく、複数の革新的機能も備えていました。たとえば、文書の印刷を追跡してだれが何をいつ印刷したかを完璧に把握し、その情報を使ってプロセスからの逸脱を検知できます。このような情報管理は、均一な品質の確保に寄与します。

QUMASを使うことで、今やパーデュー・ファーマ社はFDA用の特殊書類を随時自動的に生成し、バリデーションサマリーを簡単に作成したり、承認、許可およびコメントを追跡したりできます。おそらく最も重要なのは、セントラル・レポジトリのおかげで、マネージャが必要な文書に容易にアクセスしたり、試験処方をオンデマンドでレビューしたりできるようになったこと、そして、手作業で文書を回覧する必要がなくなったことでしょう。パーデュー・ファーマ社は当初、QUMAS DocComplianceのバージョン1.1を導入し、現在バージョン4.0にアップグレードしようとしています。同社では5つの事業所全てでこのソリューションを使用し、コネティカット州スタンフォードにはIT関連の責任者を、他の事業所にはそれぞれ1名のユーザー管理者を配置しています。導入効果により、パーデュー・ファーマ社の生産工場では、常時200以上のワークフローを同時進行させることが可能になり、しかも、各ワークフローの完了に要する日数は平均1か月~1か月半に短縮されました。これは、人手を増やさずに以前の5倍もの仕事をこなしていることになります。

これに加えて、FedExで承認書を送付する必要がまったくなくなったため、年間約1万8,000米ドルの経費を節減できるようになりました。QUMAS DocComplianceはパーデュー・ファーマ社にClosed-Loop Compliance™ソリューションを提供し、自動文書追跡やワークフロー、規制要件を満たすために不可欠な他の活動にプロセス全体を統合するなど、徹底したコンプライアンスを実現します。ケニー氏は「QUMAS DocComplianceを導入したことで、私たちの医薬品開発や製造プロセスの高度な管理と把握が可能になりました。監査証跡その他の管理文書をすばやく自動的に作成できるので、社外監査役は大いに感心しています」と述べています。

ケニー氏によると「最大のポイントは、現在必要なだけではなく、将来も必要性が期待できるものを購入したことです。DocComplianceは多くのソフトウェアとは異なり、当社のニーズが変わっても時代遅れにはならないでしょう。中核的な機能を柔軟に組み合わせることで、今日の規制の要求にも将来的な変更にも対応できます」とのことです。さらにケニー氏は「戦術的にいくつか考慮すべき点もあります。監査証跡の必要性――印刷の証跡も含んでいるか――もその1つです。また、どれだけ細かく権限をコントロールすべきかという権限の粒度もそうです」とも述べます。他社が電子文書のコンプライアンスに向けて動き出している中で、パーデュー・ファーマ社は今や、規制当局の指令の先を進んでおり、法令遵守と改革の継続に自信を持っています。

QUMASについて

QUMASは、21 CFR Part 11、cGxP、品質、薬事および臨床オペレーションに関する業界・政府基準を満たすエンタープライズ・コンプライアンス管理ソリューションのプロバイダーです。10年を超える経験に基づいて、企業の業務プロセスのスピードアップやコスト削減、品質改善を強力にサポートします。コンテンツのライフサイクル管理、業務プロセスや変更管理からレポートおよび分析まで、QUMAS Compliance Suiteは、世界中のライフサイエンス企業・団体が規制対象の文書およびプロセスをセキュアかつ法令に則った方法でプロアクティブに管理することを可能にします。

QUMASは登録商標で、QUMAS Compliance SuiteはQUMASの商標です。
本文書に使用したその他の全ての商標はそれぞれの所有者の財産です。© Copyright 2007 QUMAS
不許複製・禁無断転載

詳細については下記のサイトをご覧ください。
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