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CAPA管理ソリューション

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PIC/S対応医薬品・医療機器など製造販売業向けQUMAS CAPA管理ソリューション

PIC/S対応医薬品・医療機器など製造販売業むけCAPA管理ソリューション

PIC/Sの査察官は、CAPA(是正予防措置)を重大 な問題と捉え、査察における重点項目と位置付け、問題の原因究明とその再発が確実に予防されていることを評価します。QUMASが提供するCAPAソリューションは、CAPA活動そのものを効率的に進行させるだけでなく、CAPAに関連するその他の品質プロセス 管理、例えば変更管理や監査管理、苦情管理までも併せて管理します。これにより、社内における様々な品質プロセス管理活動を自動化することができます。CAPAの起票から完了まで、CAPAに関連する品質プロセス管理の全段階における活動の監視と記録、活動の完了、承認の記録を行います。

QUMAS CAPA管理ソリューションの利点

  • CAPAに 関する事象を追跡し、問題の根本原因を記録し、管理できます。
  • お客様の社内体制に合わせ、部署や拠点に囚われず、複数の業務担当者が関わる複雑な事象を管理できます。
  • 複数の作業、例えば手順書の改訂や製造方法の変更といったタスクを同時に、複数のユーザーへ割り当てが可能です。これら作業には、期限の設定や、詳細な作業情報の登録も可能であり、Eメールによる自動通知にも対応しています。
  • ほかにもCAPAに関連する品質イベント 、例えば逸脱や苦情から直接紐づけてCAPAを起票することができます。これらの紐づけは常に管理され、ユーザーはCAPAを進めるなかで関連する品質プロセス についても、いつでも情報を確認することができます。
  • CAPAに関連する全ての品質プロセスの中から、CAPAに必要な情報を自動的に記入することが可能です。例えば、ある製品に発生した逸脱からCAPAを起票した場合、製品の情報や逸脱の発生日などは、自動的にCAPAのフォームにも記入されます。

ウェビナー

CAPA管理におけるソリューションについては、ウェビナー(リンクはコチラ)をご参照ください。このウェビナーでは、CAPAを含む、逸脱、変更、監査などのプロセスをいかに効率よく管理していくかについて紹介しています。

  • CAPAの起票
  • フォームへの記入と、プロセスの実行
  • 根本原因の分析
  • 品質保証部門(QA部門)による承認

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