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Thermo Scientific portable optical analyzers
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PIC/S GMP原料受入検査に携帯型ラマン

ベンダー概要

昨今の医薬品製造分野の品質管理強化により原料の受入れ時確認試験が重要視され、欧米を中心とした諸外国だけでなく日本国内でも原料受入れ時の全数検査の 実施に向けた動きが始まっています。日本が加盟申請をしたPIC/S Annex8による と、全ての容器に対する同一性の評価を求められています。現在のサンプリングを中心とした方法は、検査の負荷と時間とコストがかさむ課題の多い方法と考えられています。

世界中に拠点を持つサイエンス向けサービスプロバイダーの大手企業Thermo
Fisher Scientificの一部門であるThermo Scientific portable optical analyzers(以下、Thermo社)は、高速且つ精密な化学物質特定、認証またピンポイントでスクリーニングに直接用いられるように設計された、耐久性の高い持ち運び可能なスペクトロメータを開発しています。製薬企業の製造施設や潜在的なセキュリティ事故が起こる場面において、Thermo社のポータブル機器はお客様のニーズにあった化学物質分析情報ソリューションを提供します。当該製品は全世界の安全保安、製薬・日用消費財開発、航空安全や産業プロセスの市場において積極的に利用されてきました。

Thermo社GMP,PIC/S Annex 8対応原料受入確認試験ソリューション

携帯型ラマン分析装置TruScan RMと一連のサービスは、医薬品製造分野の原料(主薬・賦形剤・添加剤)全数検査の受入れ時確認試験の負担軽減と品質検査レベルの向上に導くソリューションで諸外 国や日本国内でも既に多くの製薬企業で採用され、次世代の確認試験の分析法と して非常に注目されてきております。又、欧米を中心とした諸外国では偽薬検査 としても利用されています。

TruScan RM:携帯型ラマン分光分析装置

TruScan RMは、特異性の高いラマンスペクトルの判定のみで同一性評価できる機能を持ち、軽量(重量1kg以下)でどこにでも持ち運びを可能とした携帯型ラマン分光器です。既に全世界で800台以上が導入され、国内外の多くの製薬企業のGMP生産現場の原料受入れ時確認試験で利用されています。粉体、液体、固形のサンプリングや試料の前調整が不要で、非破壊・非接触で簡単に容器の外から測定することができます。ラマンスペクトルの特性を生かした精度が高く、再現性のある判別結果を数秒で確認することができ、検査業務の効率性と生産性を飛躍させることができます。

TruScan RM

URL

http://www.ahurascientific.com/index.php window open

Science Finding Answers with Thermo Fisher Scientific (2016)

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