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創薬・製剤分析・バイオプロセス評価ラマン分光分析システム
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第5回PhysChem Forum Japan

ラマン分光分析システムとは

Kaiser Optical Systems社のラマン分光分析システムは、分光器とプローブヘッドと呼ばれるセンサー部をファイバーで接続しています。プローブヘッドを測定目的に応じて交換して利用することが出来るラマン分光器です。微小部位を測定できる顕微鏡システム、インラインリアルタイム測定を可能にしたRXNシステム、主薬含量均一性評価に用いることが出来るPhATシステムなど分光器1台で多種の分析を可能にした画期的なシステムです。

ICH Q8を支援するPATの工程分析ではイメージング法による分析・評価の重要性、ICH Q10では固形製剤の開発及び工程設計において反応終点決定やモニタリングデータの収集が望まれています。

Kaiser社のラマン分光システムは晶析反応解析、固形製剤構成粒子分散状態の評価(マッピング)、原薬の中間体評価など多様なアプリケーションで利用することが出来ます 。

RAMAN RXN1

RAMANRXN1™は、プローブヘッドの先端を挿入型MRプローブや非接触レンズを取り付けることで粉体、スラリー、液体のリアルタイム測定を行うことが可能です。又、プローブヘッドの先端に顕微鏡を取り付けることで、ラマン顕微鏡分析を行うこともできます。

RamanRxn1™ Raman Analyzer

アプリケーション

  • ・リサーチ&開発 全般
Specifications
MeasurementRaman
Laser Wavelength532nm, 785nm
Spectral Coverage150-4375 cm-1 (532nm),
150-3425 cm-1 (785nm)
Electrical Data - Base Unit
Input Voltage110-240 VAC,
50-60Hz Standard
Max Power<200 Watts Max (startup),
<135 Watts Typical
User InterfaceApproved PC Operating
Windows 7, 32-bit / 64-bit Professional
(software dependent)
Physical - Base Unit
MountingBenchtop / Cart
Dimensions
(width×length×height)
23” × 17.63” × 8”
(58 × 45 × 20 cm)
Weight61 lbs. (28 kg)
Number of ProbesMulti-channel - Up to Four
(programmable sequential operation)

RAMAN RXN2

RAMANRXN2™は、様々な医薬品研究開発領域での活用が期待できます。反応プロセス解析、製剤開発、バイオプロセス、品質管理などで応用が可能です。最大4本までのプローブを接続して同時測定が可能となりました。
可搬型のキャスター付きラマン分析装置にも対応しており、校正不要で測定場所を移動しながら実験を行うことができる柔軟性にも対応をしています。


アプリケーション

  • ・医薬品原薬/有効成分(API)開発: 反応化学/収率(Yield)
  • ・晶析反応(Crystallization)/結晶多形(Polymorph)の分析
  • ・バイオプロセス
  • ・ポリメリゼーション
  • ・ポリマーブレンド
  • ・エクストルージョン、モニタリング
  • ・触媒反応解析
  • ・PAT / QbD対応
  • ・バイオ医薬品(Biologics) / 生物医学(Biomedical)
Specifications
MeasurementRaman
Laser Wavelength532nm, 785nm
Spectral Coverage150-4375 cm-1 (532nm),
150-3425 cm-1 (785nm)
Electrical Data - Base Unit:
Input Voltage110-240 VAC,
50-60Hz Standard
Max Power<400 Watts Max (startup),
<150 Watts Typical
User InterfaceApproved PC Operating
Windows 7, 32-bit / 64-bit Professional
(software dependent)
Physical - Base Unit
MountingBenchtop / Cart
Dimensions28 cm (l) x 62 cm (d) x 48 cm (h) 11” x 24.5” x 19”
(benchtop model)
63.5 cm (l) x 76 cm (d) x 142 cm (h) 25” x 30” x 56”
(cart-mounted model)
Weight68 lbs / 31 kg
(benchtop model)
195 lbs / 88.5 kg
(cart-mounted model)
Number of ProbesMulti-channel - Up to Four
(programmable sequential operation)

RXN2 1000 Analyzer

RAMAN RXN2 1000Analyzerは、従来までラマン分析が苦手としてきた蛍光を発して測定ができなかったサンプルの反応モニタリングなどに最適なシステムです。

RAMAN RXN2 1000は、従来の785nmのラマン分析装置の利用において、モニタリングすることが出来ない 特定のアプリケーションの測定を可能にしました。
反応の初期や、発酵、不純物を含む結晶形、バイオ燃料、食品などの分析に対応します。
RAMAN RXN2 1000は挿入型MRプローブ、レンズに対応、キャスター付にも対応しており、原料確認試験、メソッド開発、パイロットプラントの反応モニタリングなど、様々な環境での分析評価を一台で行うことが出来ます。


RAMAN RXN2 1000は、従来のプロセス解析に加えて、製造環境や品質管理にも応用できます。

アプリケーション

  • ・In Situ 反応モニタリング
  • ・収率の最適化
  • ・医薬品原薬・有効成分(API)開発
  • ・早期ステージの晶析反応
  • ・培養プロセス
  • ・バイオ燃料
  • ・ポリウレタン(Polyurethanes)
  • ・重炭化水素
  • ・着色剤/顔料
Specifications
MeasurementRaman
Laser Wavelength1000nm
Spectral Coverage200-2400 cm-1 (1000nm)
Sample Interface
Single Sampling Probe & Sample Compartment
for QC / Routine Analysis
Electrical Data - Base Unit
Input Voltage110-240 VAC,
50-60Hz Standard
Max Power<400 Watts Max (startup),
<150 Watts Typical
User InterfaceApproved PC Operating
Windows 7, 32-bit / 64-bit Professional
(software dependent)
Physical - Base Unit
MountingBenchtop / Cart
Dimensions28 cm (l) x 62 cm (d) x 48 cm (h) 11” x 24.5” x 19”
(benchtop model)
63.5 cm (l) x 76 cm (d) x 142 cm (h) 25” x 30” x 56”
(cart-mounted model)
Weight68 lbs / 31 kg
(benchtop model)
195 lbs / 88.5 kg
(cart-mounted model)

RAMAN RXN3(防爆タイプ)

RAMANRXN3™は、防爆タイプのラマン分析システムで、危険区域でも設置して使用が可能です。この分析装置は、ステンレススチール製容器に内蔵されており、ATEX指令とNorth American hazard areaを認証取得しています。RAMANRXN3™は、同時にスペクトルは幅広いスペクトル範囲と高解像度を特徴としており、1装置で4ポイントまで測定が可能です。

壁に固定する、またはキャスター付の可動式で利用することもいずれも可能です。研究所ではメソッド開発、パイロットプラントにおけるプロセス解析、製造プラントにおけるプロセスモニタリング・コントロールなど幅広く利用できます。


アプリケーション

  • ・医薬品原薬/有効成分(API)開発: 反応化学/収率(Yield)
  • ・晶析反応(Crystallization)/結晶多形(Polymorph)の分析
  • ・溶液化学
  • ・不均一物質
  • ・触媒化学
  • ・オレフィン/ ポリマー
  • ・精製 / 蒸留
  • ・PAT / QbD対応
  • ・バイオ医薬品(Biologics) / 生物医学(Biomedical)

RamanRxn3™ Analyzer仕様

Specifications
MeasurementRaman
Laser Wavelength532nm, 785nm, 1000nm
Spectral Coverage150-4375 cm–1 (532nm),
150-3425 cm-1 (785nm),
200-2400 cm–1 (1000nm)
Environmental
Operating Temperature+5 to +30°C (532nm/785nm)
+15 to +30°C (1000nm)
Storage Temperature–15 to +65°C
Relative Humidity20–80%, Non-condensing
(non-purged operation)
Electrical Data - Base Unit
Input Voltage110-240 VAC, 50-60Hz Standard
(110-130 and 220-240 VAC models available)
Max Power<400 Watts Max (startup),
<220 Watts Typical
Physical - Base Unit
Enclosure TypeStainless Steel, Polymeric Seals
MountingWall Mount / Trolley
Dimensions
Wall mount
(width × depth × height)
24” × 26” × 33”
(61 cm × 66 cm × 109 cm)
Trolley28” × 33” × 53”
(71 cm × 84 cm × 135 cm)
Weight (base unit alone)260 lbs. (120 kg)
Number of ProbesUp to Four (programmable sequential operation) – Wavelength and Configuration
Dependent
Purge PackagePurge with Instrument Air
HMIBuilt-in Control System Using
Windows 7, 32-bit / 64-bit Professional
(software dependent)
Certification
ATEXII 2/1 G Ex d[ia Ga][op sh Gb] px IIC T4 Gb,
North American
Hazard Area
Class I Division 1 Groups B, C and D T4

Raman WorkStation™

顕微鏡型ラマン分析装置 RAMAN WORKSTATION™ は、医薬品研究開発領域における探索スクリーニング、製剤開発、品質管理における多様なアプリケーションに対応した画期的なラマン分析システムです。

RAMAN WORKSTATION™は、RAMAN RXN1システムで提供しているPhatプローブと顕微鏡ステージを組み合わせた製品です。
ラマンレーザーは一般的に小さい焦点に絞って測定を行いますが、PhATプローブは広いエリアへの測定を可能とします。
RAMAN WORKSTATION™で顕微鏡を利用して行う測定では、測定が難しいミリ単位での不均一なサンプル測定やWell Plateでの測定を可能とします。

従来のラマン顕微鏡の測定では、サンプリングやマッピングなどで数日や数時間と多大な時間がかかっていましたが、RAMAN WORKSTATION™の利用によりこれらを数分で実現することが可能です。

RAMAN WORKSTATIONには挿入型MRプローブとPhATプローブ、簡単に操作ができる試料オートステージが含まれています。挿入型MRプローブとPhATプローブは取り外すことが出来るため、実験内容に適したプローブの選択を行いプロセス開発などにも応用が可能です。又、ラマンイメージングを活用したり、透過型ラマン測定を行うことも可能です。

RAMAN WORKSTATIONは、医薬品研究開発の多くの応用分野での活用が期待できます。


アプリケーション

  • ・HTS探索
  • ・未知検体の定性的同定
  • ・触媒開発
  • ・ナノチューブ分析
  • ・医薬品の結晶多形の同定
  • ・医薬品の製剤開発 (ブレンド/ドライ)
  • ・錠剤のQA / QC
  • ・ポリマーブレンド
SpecificationsOperating Temperature Range
Base Unit+20 to +25 °C
Microprobe+20 to +25 °C
PhAT System Probe Head+15 to +30 °C
Storage Temperature+0 to +50 °C
Relative Humidity20-80%, Non-condensing
Height,
Standard Configuration
18” (45.7 cm)
Height with Optional22.5” (57.2 cm)
Base Unit
Warm-up Time20 Minutes
Operating Voltage100-240 V, 50-60 Hz
Power ConsumptionMaximum >200 W
Typical Startup >175 W
Typical Running >135 W
Dimensions
(width × length × height)
23” × 17.63” × 8”
(58 cm × 45 cm × 20 cm)
Weight61 lbs. (28 kg)

PhAT Probes for Solids Analysis

Phatシステムは、従来の一般的に小さい焦点だけでなく、Phatプローブが最大6mmまでの広いエリアと最大2mmまでの深さに対する測定が可能です。
特に錠剤測定における主薬は滑沢剤の分散状態の評価のような応用に適しています。Phatプローブは、RAMAN WORKSTATIONとRamanRXN1に接続します。

Specifications
Laser Wavelength785nm
Spectral Coverage175-1875 cm-1
Sample Interface
Temperature+10 to 40°C
RH20 to 80%, Non-condensing
Nominal Focal Length3 mm Lens....... 120 mm
4.5 mm Lens.... 175 mm
6 mm Lens....... 250 mm
Nominal Beam Diameter
at Focal Position
6 mm (standard)
4.5 mm (optional)
3 mm (optional)
Physical Probe
Probe BodyAluminum with Elastomeric
O-Rings (std), or SS 316 with Kalrez O-Rings (ATEX certifiable version)
Weight2 lbs (with 3 m cable)
Length12”
Diameter1.8”
Fiber Optic Cable
DesignPVC Jacketed, Proprietary Construction
Length3 m (std) Standard, up to 15 m (options)
Temperature-40°C (Min) / 80°C (Max)
Laser Power at Sample> 150 mW
  • Video: Granulation Example
  • Video: Blending Example
  • Video: Coating Example

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