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第5回PhysChem Forum Japan

晶析反応・結晶転移・結晶多型

晶析反応インラインプロセスモニタリング

晶析反応インラインプロセスモニタリング

結晶転移インラインモニタリング

プロゲステロン
  • 結晶形 1 1662cm-1
  • 結晶形 2 1667cm-1
  • 安定な結晶形1、2はラマン装置にてピーク位置を確認
結晶転移インラインモニタリング

  • 約65分で結晶転移が完了したことを確認
  • 結晶転移の時間的評価が可能
  • 結晶形1,2の相対的・量的評価が容易に可能
結晶転移インラインモニタリング

結晶多形 HTS

  • 96ウエル専用ソフトウエアー
  • 測定時間 約1時間 (7ポイント/ @ウエル)
  • ピーク高さ、面積、主成分解析などサポート
  • 微小、微量試料対応(1ミクロン~)測定可能
  • FreeSlate社(結晶自動製造システム)統合可能
結晶多形 HTS
結晶多形 HTS

錠剤構成粒子の分散状態の評価

錠剤構成粒子の分散状態の評価
錠剤構成粒子の分散状態の評価


錠剤Aのある点におけるラマンスペクトル
5成分のラマンスペクトルの重ね合わせ
全ての点のラマンスペクトルを
PLS(Partial Least Squares)法による多変量データ解析

造粒法の違いによる主薬の分散分析が可能です。
(溶出遅延、スティキング、クラックの原因追及)


造粒法の異なる医薬錠剤における主薬(エテンザアミド)の分散具合の比較(イメージング領域:1 mm×1 mm)

造粒法の違いによって,主薬の分散具合が異なる様子を確認


非接触による錠剤の濃度測定

非接触による錠剤の濃度測定
治験薬の錠剤検査
安全な高薬理活性薬剤の識別
  • 非接触で実施が可能
  • 錠剤の濃度測定 (定量)
  • 錠剤の識別 (定性)(プラセボ、実薬)
非接触による錠剤の濃度測定および錠剤の識別が可能です。

非接触による錠剤の濃度測定

熱分析プロセスモニタリング

カルバマゼピンの温度変化による結晶変化を確認

熱分析とラマン主成分解析により、結晶多形転移や溶解がいつ発生したか確認

カルバマゼピンの結晶多形構造の変化をラマンスペクトルより把握することが可能です。

熱分析プロセスモニタリング DSC Raman

熱分析プロセスモニタリング DSC Raman

水分吸脱着プロセスモニタリング

湿気の影響や安定性・保存性の水分吸着プロセス評価を水蒸気吸着等温線で測定
恒温・恒湿条件、湿度変動条件における分子状態の推移を分析評価が可能です。

温度・湿度の状態変化による水分吸脱着プロセスモニタリング DVS Raman
温度・湿度の状態変化による水分吸脱着プロセスモニタリング DVS Raman
多検体水蒸気吸脱着測定による安定性試験 (PMT Analytical社 SPS23-100n)
多検体水蒸気吸脱着測定による安定性試験
(PMT Analytical社 SPS23-100n)

医薬品原薬および添加剤の吸湿特性
原薬,添加剤・ 原薬+添加剤の同時測定

  • 新薬候補化合物の吸湿性スクリーニング
  • 水和物結晶(原薬,添加剤)の転移挙動および物理的安定性の評価
  • 安定性試験(長期・加速・苛酷)条件での吸湿性および試料調製
  • 配合変化試験(吸湿性および試料調製)
    • 製剤化の処方検討:原薬および添加剤
    • インタビューフォームの記載事項:配合される可能性のある製剤
  • 固形製剤(散剤・顆粒剤・錠剤・カプセル剤)の吸湿性評価
医薬品原薬および添加剤の吸湿特性 原薬,添加剤・ 原薬+添加剤の同時測定


醗酵・バイオプロセスモニタリング

Kaiser RXN2-1000は、従来の785nmでラマン分析測定が難しかった蛍光発光の問題が改善され 幅広い有機化合物の測定・分析評価が可能になりました。

~1000nm ラマン分光装置 ~  発酵プロセスモニタリング

バイオプロセスモニタリング

CHO細胞培養のインラインモニタリング
グルコース・グルタミン・乳酸など細胞成分の分析評価

  • バイオリアクターのコンタミネーションの問題を防止
  • サンプリング無しで培養コンポーネントの構造・定量評価が可能
  • 複数成分を同時測定
  • 複数のラボやリアクターでCHOの培養モニタリングが同時に可能
  • バイオプロセスPATのデザイン設計ガイドラインのデータ収集
バイオプロセスモニタリング


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