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製品概要

英国 Instem社が開発したSubmitTMは、非臨床試験のデータからCDISC SENDデータセットの変換を支援する完全統合ソリューションです。SubmitTMによりSENDデータセットの作成と管理を行うことで、規制当局への申請はもとより、製薬企業などの試験委託者、CRO(試験受託機関)でのデータ共有が効率化します。また、非臨床試験のデータから統一標準フォーマットでデータが集積されるため、データの可視化・分析の効率が向上し、医薬品開発のスピードアップが期待できます。

図:Submit

このようなケースでご利用いただけます

  • CROに試験を委託している製薬企業が、CROから受領したSENDデータセットを管理するのにSubmitTMが利用できます。また製薬企業は、自社で貯めていた情報やCROなど他サイトから受領したデータを、SENDデータセットへとマージできます。
  • 製薬企業(試験の委託元)は、自社で実施した非臨床試験のデータからSENDデータセットの作成をする際にご利用頂けます。
  • CROはSubmitTMを導入することで、試験を委託する際にSEND対応まで求めている製薬企業に対して、SENDデータセットの作成はもちろんのこと、業務効率を向上させるといった付加価値を持たせたサービス提供ができるようになります。

Instem社SubmitTMソリューションを利用するメリット

  1. 製薬企業-CRO-規制当局間の電子データ交換を効率的にします。
  2. 手作業による負荷やヒューマンエラーを削減します。
  3. Instem社製品はもちろんのこと、既にお使いになられている他社の非臨床試験システムでもご利用頂けます。
  4. わずか2~3ステップで、SENDデータセットが作成できます。
  5. 規制当局への申請対策だけでなく、業務の効率化や最適化も見込めます。


Instem社のSENDソリューションが選ばれる理由

  • 安全性試験分野におけるグローバルリーディングカンパニー
    安全性試験システムを30年以上にわたり提供しており、業界・業務のノウハウと実績があり、最も信頼性が高いリーディングカンパニーが提供しています。
  • 10年以上近くにわたるノウハウと欧米での導入実績
    早期からCDISC SENDチームに参画、2005年からSENDソリューションとしてSubmitTMの提供を開始しており、既に欧米で数多くの導入実績があります。
  • 最新のSENDに完全対応
    FDA主導で行われたSENDパイロット試験にもInstem社のソリューションが採用されており、最新のバージョンにも迅速且つ確実な対応が可能です。

Submit機能

  • 安全性試験支援システムやファイル群から、SENDデータを作成できます。
  • データへの変更を加えず、統制用語集(Controlled terminology)への変換が行えます。
  • データの追加や編集などのアクションは、全て監査証跡が残ります。
  • XPT・XML・XLSXフォーマットのファイル生成や変換が行えます。
  • CROや共同研究先から受領した、または自社で実施した試験から作成したSENDデータの管理が行えます。
  • SEND IGとSEND Validation Rulesに照合してのチェックが行えます。
  • ファイル群をマージして、単一のデータセットが作成できます。
  • SENDデータセットのレビューが効率的に行えます。
図:Submit画面


プロセスの改善

これまでFDA査察官は、紙または紙をスキャンした電子ファイル(PDF)で提出された申請データを受け取ることが多くありました。しかし、提出されたデータを詳細に分析するには、手動によるデータ入力が必要となるため、これが本来の目的である提出データの内容レビューではないところで時間が掛かってしまい、効率の悪さが課題となっていました。
そこでSENDフォーマットを活用すると、非臨床試験データのレビューを効率化するだけでなく、データの質も向上し、アクセスしやすくなるなどのメリットが期待できます。このメリットは様々な企業やCROで認識されきており、試験の全過程を通じてCROや共同研究先からSENDデータセットを受け取れるようになることで、製薬企業など試験の委託元は、薬効の早期指標が得られ、試験の実施状況を評価できます。自社で試験を実施する場合でも、SEND電子データ使用により同様のメリットが得られます。
このようにSENDデータを活用することで、申請を通じて集積したデータから安全性のレビューフローのプロセスを効率化し、企業やCROなど外部委託先間でのデータ交換を支援します。

FDA

現在ではFDAは、SENDフォーマットの電子データ提出を受け付けているだけでなく、同フォーマットの利用を強く推奨しています。

  • PDUFA V施行における同意文書: 電子データによる提出義務化のスケジュール策定
  • IND・NDA・BLA申請について、電子データ提出が段階的に義務化されていきます。

ご参考:CTC、安全性評価研究会のセミナーにて、FDAが将来求める非臨床試験データ標準(CDISC SENDデータ)について講演


Submitソリューション関連モジュール

以下に、Submitソリューションに関連するモジュールと機能を記載します。各モジュールのご利用には別途費用が掛かりますので、詳細はお問合せください。

Submit Requestor

Submit Requestorモジュールは、SENDデータセット作成のスケジューリングを支援します。各ドメインに対するデータソースや変換情報を含む、標準リストを定義したテンプレート利用も可能です。ユーザーは、シンプルにデータをアウトプットする場所や形式(XML/XPT/XLS)を選択するだけで利用できます。

SEND Term Translations

Translaterモジュールを用いることで、非臨床試験データ管理システム に変更を加えることなく、SEND Controlled Terminology(統制用語集)を利活用できます。Submitを用いることで、CROから受領した、電子的なデータコレクションシステムから作成された、又は手動により作成されたSENDファイルが、わずかワンステップでControlled Terminology(統制用語集)へと変換されます。

Submit SEND File Store

創薬開発プログラム全般に渡り、信頼性の高いSENDデータの蓄積・管理ができるようになります。submit SEND Repositoryを用いることで、CROなどから受領した全SENDデータを管理できるだけでなく、フォーマット・内容の改変や、Controlled terminologyへの変換も行え、最終的には試験で統合したSENDデータセットへマージできます。

SENDViewTM

SENDViewは、SENDデータセットのレビュー作業を簡素化します。ユーザーにとって難解なSENDの概念を意識せず、データや有意な組合せによる関係性を参照することが可能です。また、データセットのレビュー進捗を容易に追跡できます。 SENDデータセットをわかりやすく可視化し、QAレビューなどにも利用が可能です。また、SENDデータセットのレビュー用にSENDView™単体でご利用できます。

図:SENDView<sup>TM</sup>スクリーンショット

ppsDEFINE™

FDAが採用しているSENDデータセットに付随するDEFINE.XML及びDEFINE.PDFを作成するためのツールです。

SEND Rule Checker

SEND Rule Checkerは、作成されたデータセットが、カレントバージョンのSEND Implementation Guide及びSEND Validation Ruleに適合するか自動的にチェックを行うことができるツールです。データセット中のエラーや警告の状況について記述し、XMLデータファイルの内容やチェック結果のサマリーを画面上に表示させます。SEND Rule Checkerは、Submit以外のシステムで作成されたデータセットでも使用できます。

SEND

SEND from Instem on Vimeo.

Submit with confidence

from Instem on Vimeo.

SOT-2016-submit

from Instem on Vimeo.

SEND-Readiness Seminar - Japan Feb 20

SEND-Readiness Seminar - Japan Feb 2016 from Instem on Vimeo.

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