CTCのライフサイエンス情報サイト LSTech

  • Axway Interchange(旧名Cyclone Interchange)

    E2B/M2対応ICSR(個別症例安全性報告)EDIツール

line

Axway Interchange 概要

Axway Interchange(旧名Cyclone Interchange)はICSRファイル(※1)を電子的に伝送するためのEDIシステム(※2)です。従来の紙報告に比べて、スピーディーでコストを抑えた報告業務をすることが可能です。

製薬・医薬品 個別症例安全性報告EDIツール~E2B/M2対応標準的暗号化ツール~「Axway Interchange/Activator」

Webinarの続きを知りたい方は、コチラwindow openからお問い合わせください。

日米欧の規制当局に採用されたEDIシステム

日本、米国、欧州におけるE2B/M2対応の標準的暗号化ツールとしてPMDA/FDA/EMA(※6)で採用されており、PMDA/FDA/EMAのEDIシステムは「Axway Interchange」で構築されています。日米欧の規制当局と同じEDIツールを使用することで安全で確実な副作用報告をすることが可能です。

日本国内では、「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き-E2B/MS対応-(平成18年版 解説編)※通称:グリーンブック 第2章副作用・感染症症例報告について」に、EDIツールとして”Cyclone Interchange4.2(Axway Interchangeの旧名称)”が記載されております。


Axway Interchange 特徴

※1
ICSRファイル…個別症例安全性報告のこと。
※2
EDIシステム…Electronic Data Interchangeの略であり、電子ファイルを電子的に伝送するためのシステムのこと。
※3
電子ファイルの送受信は①「規制当局とのICSRファイル/ACKファイルの送受信」、②「パートナー企業とのICSRファイル/ACKファイルの送受信」を指します。
※4
MDNACKファイルとは、電子ファイルの受信を確認するために送信先のEDIシステムから送信される受信確認メッセージのことです。
※5
自己署名証明書とは、公開鍵証明書と対になる秘密鍵証明書で暗号化した証明書のことです。
※6
PMDA…「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」のこと。日本での医薬品・医療機器の取り締まりを行っている行政機関です。
FDA…「Food and Drug Administration」の略であり、米国で食品や医薬品などについての取り締まりを行っている行政機関です。
EMA…「European Medicines Agency」の略であり、欧州で医薬品の取り締まりを行っている行政機関です。

システム構成例

システム構成の例として、①「規制当局への副作用電子報告(E2B報告)」、②「治験データベースシステムとの連携(EDC連携)」、③「パートナー企業とのICSRファイル送受信」がございます。

通信プロトコルとしては、AS1(メールサーバ)とAS2(HTTP/HTTPS)での導入実績がございます。

機能のご紹介

ISCRファイルの伝送

Axwayは製薬会社から規制当局へISCRファイルの伝送が可能です

電子ファイルの暗号化/復号化

規制当局やパートナー企業とISCRファイルの送受信をする場合、電子ファイルの暗号化/復号化を行いセキュアな伝送を可能にします。

電子証明書管理

製薬会社、規制当局、パートナー企業の電子証明書の一元管理が可能です。電子証明書の有効期限が失効する2週間前になるとメールでその旨お知らせすることも可能です。(アラートメール機能)

機能の詳細は「製品に関するお問合せ」までお問合せ下さい。

各エディションのご紹介

  • 暗号化製品としてグローバルスタンダードです。
  • お客様のご利用規模によって3種類のエディションをご用意しております。
  • 各エディションの主な違いは、Axwayに設定可能なパートナー数と1日に報告可能な報告数です。
  • 全てのエディションで、規制当局への副作用報告伝送実績があります。

3極の規制要件

PMDA/EMA/FDAの規格に対応しており、規制当局への副作用報告伝送実績があります。

資料ダウンロード

カタログ

PageTop