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Registerは、世界各国の申請業務と承認取得後業務をサポートする包括的なソリューションです。
Registerは、自社製品の製品情報、各国単位の承認に関する情報、各国単位の申請承認業務に関連する文書を、世界各国の関連部門と共有、配信することにより、規制遵守を促進し、部門間の確認、照会等の業務効率を高めます。

Register概要

規制当局へ申請・登録された情報を、常に最新の承認情報として管理することは、製薬企業が薬事規制を遵守するための必須条件です。しかしながら、市場のグローバル化の進展で、様々な国に申請・登録される情報は増大しています。また新薬の創出が難しくなる中、適応症拡大や剤形追加、用量・用法の改善など医薬品の価値を最大化するためにライフサイクルの管理が求められています。このような状況の中で薬事担当者にとって、ますます複雑になる情報を常に正確な状態に保つことは非常に困難な業務となっております。

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Registerは、これらの各国に申請・登録された製品情報を一元的に管理することのみならず、変更、更新のプロセスで発生する関連部門や規制当局とのやり取りをトラッキングし、最新の申請状況を管理することができます。さらに販売委託先、製造委託先などのパートナー企業との契約情報などの関連するドキュメントを管理することができます。また、SAP社から認定された唯一の製品情報登録管理システムであり、“NetWeaver”を介してSAPシステムとの透過的な統合環境を提供します。これにより、薬事担当、製造担当など医薬品の製品情報の変更・更新に関係する全ての担当者が一元的に情報の参照が可能となります。

主な機能

  • 製品(医薬品・機器等)の原料、剤形、用法用量等の管理
  • 申請、再申請のタスクをプロジェクト形式で管理(リマインダ)
  • 販売・製造など外部委託先企業との契約内容を管理
  • 当局との質疑応答で発生するやり取りの履歴を管理
  • クエリの保存やカスタムレポートの作成(Excel出力対応)
  • 情報変更時などのアラート機能
  • SAPやDocumentumとの連携
  • 欧州のEVMPDに対応し、オプション製品との組み合わせで電子的なやり取りが可能

構成モジュール

Productモジュール グローバルで共通の情報である、有効成分、用量、剤形、包装、効能、製造などの製品情報を管理
Registrationモジュール 各国および承認申請ごと(EU)に、申請内容(製品名、一般名、用量、剤形、包装、効能、製造工程/工場など)情報管理、ステータストラッキング。承認申請に紐付く文書の管理。
General Maintenance/
Local Maintenanceモジュール
Change Request/Master Update/Local Update情報管理。グローバル単位、各国単位で行われる変更申請情報を、履歴(Version)を取得しながら管理、ステータストラッキング。
Documentsモジュール 添付文書(SPC, PI, PIL)、CCDS、Approval Letterなどの製品や登録申請に関連するドキュメント管理。DMSと連携することにより、各国各製品に関するドキュメントの管理
Dossierモジュール フォルダ形式テンプレート(eCTD等様々な申請様式に対応可能)による申請文書管理。
製品およびRegistrationに関するドキュメントのフォルダ形式での管理、連携するDMSのフォルダ構造、コンテンツのインポート機能。
Master UpdateおよびLocal Updateレベルでの文書変更に対応可能なフォルダ管理。
Regulatory Intelligence
モジュール
国、地域、グループ単位での収集された規制要件や社内情報の集約、配布
Planningモジュール 製品情報、申請、変更申請等の様々なタスクに関する準備を計画し、優先付け、グループ(国、地域、販社等)への計画割当てとトラッキング。
Agreementsモジュール 製品のライセンス契約管理
Queries & Reportsモジュール 柔軟な検索条件による、自由なフォーマットでの情報をエクセル出力(例:PSURに利用する世界各国における市販承認状況一覧のようなフォーマットも可能)
Crystal Reports/Business Objectsで作成したカスタムレポート出力
Alertsモジュール 柔軟な条件で、あらゆる情報をe-mail、Registerホームページでアラーティング

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