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結晶多形・塩・共結晶サービス ~初期の結晶化検討から承認申請用まで対応~ 完全オーダーメイド型試験

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多形の結晶化を動画で解説!

Crystallization in Polymorphic Systems

How To Distinguish Between Crystalline Forms?

塩・結晶多形研究の重要性

創薬の研究開発業務において、薬効や安定性、物性、体内動態に影響を与える塩・結晶多形研究の重要性はますます高まっています。多形発生が与える影響は、研究開発コストや期間にも影響を及ぼすだけでなく、近年は同じ薬剤でも結晶多形が異なれば特許を侵害しないとの判決が下った法廷闘争のケースもあります。

塩・結晶多形研究の重要性

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こんなお悩みはないですか?

  1. 溶解度の低い候補化合物の溶解性を改善したく、他の結晶多形を探したり、塩の形態を変えたり、共結晶を作製するなど試行錯誤しているが、なかなか上手くいかない。経験や勘に頼って試しているので、多くの時間を費やしても成功するとは限らない。

    考え得る手は、全て打ったが結果が出なく、行き詰まってしまった・・・

  2. 試行錯誤の結果、なんとか溶解性が良好な結晶形を見つけられたが、これがベストなのか確証が持てない。ほかに、もっと良い多形があるのではないか?

そのようなお悩みは、
SSCI結晶多形スクリーニング
解決できます!

  1. 30年以上に渡り結晶分野に特化したサービスを提供してきた経験・ノウハウに基づき、お客様の課題に合った完全オーダーメイドの、結晶多形・塩・共結晶スクリーニングを提供します。ハイスループットな自動化スクリーニングだけでなく、SSCIの研究者の経験とノウハウを結集し、溶解度が良好な結晶を見出します。また、その際の最適な条件も特定します。
  2. 結晶多形と物性(溶解度など)の網羅的に調査・実験し、溶解度の良好な結晶多形の情報をご提示します。最終的には、結晶の最安定形を特定します。これは、意思決定する際の有力なエビデンスとなります。

主なアプリケーション

  1. Preliminary Screen
    結晶多形の兆候を探索
  2. Abbreviated Screen
    結晶形の個数とタイプを推定
  3. Focused Screen
    ある特定の出発物質の効果と製造条件の決定
  4. Stable Form Screen
    最安定結晶形の発見と特性評価
  5. Standard Screen/Selection
    開発に向けた、最適結晶形の選択
  6. SuperScreen
    幅広い実験条件で可能な限り多くの結晶形を発見

上記以外にも多くアプリケーションはございます。先ずはご相談ください。

なぜSSCI結晶スクリーニングが選ばれている?

世界中の製薬企業に対し、30年以上サービスを提供してきた豊富な実績!

世界中の製薬企業に対し、30年以上サービスを提供してきた豊富な実績!

GMP対応の実験施設のため、申請用資料としても利用が可能!

  • QA/QC部門に8名の人員を配置
  • 月に約2~3件程度のユーザーによる査察を受け入れた実績
  • 最近の4回(2007年、2009年、2010年、2011年)のFDA査察で「FDA 483」の指摘なし

物性研究で著名なDr. Stephen R. Byrn教授が
SSCIの創始者メンバーであり、
現在もScientific Advisory Board Membersに名を連ね、
同氏のノウハウが享受されたサービスを提供!

Interview with Dr. Stephen Byrn SSCI

SSCIを選ぶお客様のメリット

  • 化合物に関する知的財産権(特許)は全てお客様に帰属します!
  • 研究および分析の受託はfee-for-serviceのシンプルな価格体系(ロイヤルティは求めない)- 成功報酬は頂いておりません。
  • 毎年SSCIは、米国で開催する、顧客向けトレーニング「Short Course(Solid sateやAnalytical chemistry)」を企画しています。そこには、日本でサービスを検討されているお客様もご参加頂けます。
    Short Courseに関する最新情報:
  • http://www.ssci-inc.com/Information/ShortCourses/tabid/195/Default.aspx window open

事例

結晶多形・塩・共結晶スクリーニングサービスの詳細

AMRI社SSCI事業部門の受託研究では顧客の御要望に応じてオーダーメードで実験プランを作成しますので、御依頼に対して細やかに対応することが可能です。また、結晶に関する様々な問題(例えば知的財産の保護)などについてもコンサルティングが可能です。

  • AMRI社は単なる受託サービス会社ではありません。プロジェクト毎にお客様と目標を確認し、様々なノウハウ・テクニックを組み合わせてプロジェクト達成のサポート・スピードアップを実現します。
    最先端の設備
    最新のXRDやラマンに加え、ハイスループット対応の晶析装置・sonication装置・粉体分注装置を活用

AMRI社製品の特長

  • 多形・塩・共結晶のスクリーニングと物性改善
  • 結晶形選択のサポート
  • 結晶化手法の開発
  • 法廷支援
  • ライフサイクルマネジメントとIP強化

他、物性・結晶形関連全般のコンサルテーション

図:AMRI社製品の特長
スクリーニングサービスの一例
  1. 簡易的(abbreviated)スクリーニング
    • INDの最終絞込み前
    • 物性の改善・剤形を絞込みたい(スケールアップを見越して剤形を検討)
  2. フルスクリーニング
    • 最適な剤形を選択したい
    • GMP下での製造前
  3. 包括的(exhaustive / comprehensive)スクリーニング
    • High-potentialな化合物に関し、可能な限りすべてのformを見つけ出す。
      それぞれの特許化・ライフサイクルマネジメントを想定。
    • 製品の出荷前

サービスの流れ

各受託サービスのお申込みから納品までの流れは、コチラのページをご覧ください。

ベンダー紹介

SSCI, a Division of AMRI

SSCI, a Division of AMRI
http://www.ssci-inc.com/ window open

世界の最先端の晶析技術を持つ米国Albany Molecular Research Inc. (以下、AMRI社) による買収後も、CTCは国内企業向けに同事業部門のサービスを提供しています。同社はSolid-state Chemistryに注目し、その解析能力は世界の最高水準を誇っております。また、その技術を用いて化合物の物性の改善やトラブルシューティング、問題解決のためのコンサルティングを行っております。またSSCI事業部門のラボはGMPコンプライアントであり、その高い信頼性は新薬申請用のデータとしても利用されています。

関連製品

晶析・溶解度スクリーニング測定装置

結晶化研究の全体に亘って利用可能な並列溶解度測定装置です。結晶多形/塩のスクリーニング用のバイアルに対しそれぞれ、加温冷却/撹拌/溶媒/溶液組成等の結晶化条件を設定でき、溶解度測定を効率的に実施できます。

ラマン分光分析装置

分光器とプローブヘッドと呼ばれるセンサー部をファイバーで接続し、プローブヘッドを測定目的に応じて交換して利用することが出来るラマン分光器です。晶析反応のインラインプロセスモニタリングにも良く利用されています。

先ずはご相談を!

以下の情報があれば、先ずはご相談いただけます。

  • ご希望の納期
  • 課題や目的
  • ご提供可能な化合物量

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