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速い・軽い・簡単・正確 原料受入確認試験 携帯型ラマン分析装置 TruScan RM

こんな課題でお悩みではないですか?

  • 原料成分の同一性検査を、現場で全数実施することになりそうだ。
  • 以前測定の最中に危険な思いをしたことがある。測定者の安全を確保したい。
  • 今ある分析装置は、重くて使いづらい。

医薬品原料や化学品原料の原料受入確認試験(原料受入検査)を
現場で簡単に、精度よく、安全に実施できる携帯型ラマン分析装置
豊富な導入実績(70ヶ国超・500のGMP拠点・国内50社以上の製薬企業)

製品概要

TruScan RM(トゥルースキャンアールエム)は、医薬品原料(主薬・賦形剤・添加剤)の測定を誰でも簡単に精度よく実施できる、携帯型ラマン分光分析装置です。
試料の形状(紛体、液体、固形剤)によらず容器の外から測定が可能なため、作業者の安全を確保しながら、効率よく原料受入確認試験(原料受入検査)が行えます。
PIC/S GMPで求められている「原料成分の同一性検査」や「全ての容器毎の同一性の確認」といった要件にも、TruScan RMの導入で容易に対応可能です。

  • 定性分析に適したラマン分光法を採用
  • 重さ約900gの軽量化を実現
  • 数秒~数十秒以内に原料を同定できる高速測定
  • 高性能で長寿命の自社開発励起レーザーを使用(安全対策実施済み)
  • 分析法バリーデーションをサポート
  • 充実した導入支援と保守メンテナンス

(製造元:Thermo Fisher Scientific社)

TruScan RM(トゥルースキャンアールエム) 製品概要

全世界の製薬企業でTruScan RMが選ばれる理由

1.原料受入確認試験(原料受入検査)に特化した使いやすさ

原料受入確認試験(原料受入検査)に特化した使いやすさ

TruScan RMは、原料受入確認試験(原料受入検査)のために設計された携帯型ラマン分光分析装置です。
原料受入確認試験(原料受入検査)で利用することの少ない機能やアクセサリー類を省き、使いやすさを追求しました。どこにでも持ち込めるポータブル機器で、重量900gという軽量化により、誰でも容易に操作・測定することができます。

  1. 分析法・試験法評価
    • お客様はご自身で最適な測定条件を決定でき、分析バリデーションを短期間で完了することができます。
  2. 原料(サンプル)の受入検査(ラベリング等)
    • 標準装備のバーコードスキャナー機能で、試料名など必要な情報を素早く入力することができます。
  3. 原料(サンプル)の測定・判定
    • 非接触測定により測定者の安全を確保しています。ビニール袋、ガラス容器、ブリスターパック、透明ゲルキャップなどを通した測定が可能なため、作業中のスタッフが高薬理活性薬物に曝露する可能性が減少します。包材を開封することによる異物混入のリスクも排除できます。
    • 試料の形状に応じたアダプター(バイアルホルダー、錠剤用ホルダー)を用意しています。
    • 1検体数秒~数十秒という高速で測定の結果を判定します。
    • 結果は「PASS(合格)」または「FAIL(不合格)」で表示されます。

現場での設定ミスや複数試験者による差が出にくいシンプルでわかりやすい設計が、TruScan RMが世界の製薬企業で選択されている理由です。

お客様の声

  • 片手で持てるくらいコンパクトで軽量なため、女性が一日中利用しても負担がかからなくなりました。
  • 他社の携帯型ラマン分光計と比べ、TruScan RMは軽さやシンプルな機能による使いやすさでNo.1でした。
  • 容器や包装の上からでも測定ができるため、サンプル調整にかかる労力と時間が大幅に削減できました。

2.t検定方式で正確に原料を判別

TruScan RMは、日本薬局方が要求する原料受入確認試験(原料受入検査)に適応した判定方式で、標準品と試料の同一性を評価します。判定基準は常に一定になっており、利用するお客様自身が基準値を設定する必要はありません。
TruScan RMは、装置のノイズや環境の影響で発生するラマンスペクトルの変化をリアルタイムで調整することができる唯一のラマン分析装置です。測定結果のばらつきを最小限に抑えることができます。
ラマン分析法による原料受入確認試験(原料受入検査)は、従来の試験法よりも、幅広い対象化合物を、早く、簡単に、正確に判定することが可能で、サンプリング分析による人的エラーの可能性も排除することができます。

t検定方式で正確に原料を判別

お客様の声

  • 測定ボタンを押した10秒前後には、赤と緑で分かりやすく合否判定されるため、測定者による揺らぎが全く無く、誰でも正しい測定結果が得られるようになりました。
  • 従来の測定方法よりも誤検知を最低限に抑えることができ、測定の品質が向上しました。

3.PIC/S Annex 8で要求される全梱包数の検査(全数検査)に対応

2014年7月、日本のPIC/Sへの加盟が承認されました。今後は、PIC/S GMP(Annex8)の要件により、原料受入確認試験(原料受入検査)で全数検査、すなわち全ての容器に対する原料の同一性検査が求められると想定されます。
一方、製薬企業では、品質と安全基準の維持とともに、合理化・効率化によるコストの圧縮も求められています。
PIC/S GMP(Annex 8)への対応で、TruScan RMの使いやすさが威力を発揮します。
TruScan RMによる分析精度の向上や検査時間の短縮は、原料受入確認試験(原料受入検査)に必要な時間とコストを軽減します。また、搭載されたソフトウェアは21 CFR Part 11に対応しており、GMP規制環境下でも作業効率を改善し、業務を最適化することができます。
TruScan RMは、品質向上と原料受入確認試験業務の効率化を同時に実現するのです。

PIC/S Annex 8で要求される全梱包数の検査(全数検査)に対応

お客様の声

  • PIC/S対応のGMP査察で求められる全数検査にも、これなら安心して対応できます。
  • ラマン分光計を使い始めて1年間で、従来の2倍のスピードで原料受入確認試験(原料受入検査)ができるようになり、業務の効率化につながりました。

導入実績

全世界で1,700台以上の導入実績、国内製薬企業でも50社以上が採用

TruScan RMは、世界70か国以上、500か所以上のGMP拠点に1,700台以上という圧倒的な導入実績があります。グローバル製薬企業のトップ40社のうち37社、国内製薬企業では50社以上が導入しており、48か国の規制当局も採用しています。
伊藤忠テクノソリューションズは、TruScan RMの日本総代理店として、万全のサポート体制を整えています。充実したドキュメントやバリデーション支援によって、お客様の原料受入確認試験(原料受入検査)業務の品質向上と業務の効率化を同時に実現します。

全世界で1,700台以上の導入実績、国内製薬企業でも50社が採用

提供サービス

  • 導入設置
  • ユーザトレーニング
  • バリデーション支援
  • 年間定期校正試験
  • ユーザ会の開催 等

ドキュメンテーション等

  • IQ/OQ/PQ(オンサイト対応)
  • CSVカテゴリー4対応
  • 21 CFR Part 11対応
  • ASTEM E1840対応

お客様の声

  • 20~30分の簡単なトレーニングで、初心者でもすぐに使い始められました。
  • CTC主催の年2回のユーザ会は、1社から何名でも参加でき、特に日本国内のユーザの利用状況や悩みを共有できるので、毎回楽しみにしています。
  • CTCのサポートスタッフは、どんな質問でも迅速に対応してくれるので安心です。

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