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イベントレポート2016/11/11

携帯型ラマン分析装置ユーザー会 2016

CTCライフサイエンス株式会社(以下、CTCLS)は、2016年11月11日(金)、東京都千代田区のフクラシア東京ステーションで「携帯型ラマン分析装置ユーザー会2016」を開催しました。
2011年よりCTCLSが提供しているThermo Fisher Scientific. Inc,(以下、Thermo社)が開発した携帯型ラマン分光器TruScan RMは、PIC/S対応原料受入確認試験に向けた有効な対策として注目を集め、現在は国内製薬企業の50社以上に100台以上まで導入が拡大しました。CTCLSは、TruScan RMだけでなく、付随する分析法バリデーションやメンテナンスサービスを通じた運用支援をしていく中、ユーザー様からは他社の利用状況や運用課題、その解決策について知りたいという要望を多く受けておりました。これを受けて、CTCLSは毎年、ユーザー様同士が自由に情報交換できる場として、携帯型ラマン分析装置ユーザー会を開催しています。今回も全国から多くのユーザー様が参加し、パネルディスカッションでは、TruScan RMを用いた原料受入確認試験の査察対応など興味度が高いテーマについて活発に討論されました。

アジェンダ

時間 内容
13:30-13:35 開会挨拶
CTCライフサイエンス株式会社
13:35-13:50 参加者自己紹介
13:50-14:20 CTCLS マーケットアップデート
CTCライフサイエンス株式会社
14:20-15:05 ベンダーセッション
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
15:05-15:20 コーヒーブレイク
15:20-17:30 ユーザー企業によるパネルディスカッション
 ・15:20-16:00 測定できない原料/容器越しに測定できない原料について
 ・16:05-16:45 査察情報の交換
 ・16:50-17:30 データインテグリティについて
17:30-17:40 閉会の挨拶
CTCライフサイエンス株式会社
18:00~ 懇親会

サマリー

CTCLSからは、携帯型ラマン分析装置の市場動向や、ユーザー様へのアンケートの回答結果、CTCLSの今後の取り組みについて発表しました。
市場動向では、携帯型ラマン分析装置の導入数は毎年増加傾向にあり、製薬企業がPIC/S Annex8の対応法にラマン分析法を選定していることを背景に、多くの製薬企業で携帯型ラマン分析装置が導入されてきています。
CTCLSが、国内製薬企業のユーザー様を対象に実施したアンケートでも、携帯型ラマン分析装置の利用目的がPIC/S Annex8対応であるとの回答が最も多く、規制対応へのニーズの高まりを裏付ける結果が得られています。また、現在は半数を超える導入企業が運用中と答え、バリデーション対応など運用の準備段階を終え、既に運用を開始させている割合が増えていると言えます。アンケートの設問には「査察時に受けた質問や意見」・「携帯型ラマン分析装置の運用上の課題」などを入れており、回答から実業務で直面する課題や疑問点について多くの情報が得られました。また、今後の活動方針を決める上で大変参考になる、Thermo社やCTCLSに対する製品機能や提供サービスの内容に関する要望も多く寄せられました。CTCLSはこのような市場ニーズやユーザー様からの要望に応えるため、ラマン分析法による測定可・測定不可の化合物情報(化合物リスト・スペクトル)の提供やより充実した分析法バリデーション支援サービスなど、新しい取組みを今後も展開していきます。

続いてThermo社は、2017年にリリースを予定しているTruScan RM次期バージョンの新機能やアルゴリズム始め新規オプションモジュールを紹介しました。また、海外製薬企業における導入事例について、参加者は高い関心を持って聴講していました。

パネルディスカッションでは、「測定できない原料/容器越しに測定できない原料について」・「査察情報の交換」・「データインテグリティについて」の3テーマについて、ユーザー様間で討論が行われました。ここでは、ユーザー様が日頃抱えている問題点や疑問点、成功事例、これまでの経験で得たノウハウや情報、査察で受けた質問など生の意見が飛び交いました。このセッションについて「もっと議論を続けていたかった。」「とても面白いテーマで参加して良かった。」など同セッションが役立つといった声が多く、大変有意義なセッションとなりました。

製品紹介ページ

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