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イベントレポート2018/2/21

CTCとInstem、Instemソリューションセミナーを開催~SEND対応に向けた各種ソリューションを紹介~

2017年11月9日(木)、伊藤忠テクノソリューションズ株式会社(以下、CTC)とInstem Japan株式会社は(以下、Instem Japan)、東京都港区のTKPガーデンシティ品川アネモネで「Instemソリューションセミナー」を開催しました。同セミナーは、2016年にInstem LSS(以下、Instem社)の日本法人Instem Japanが設立して以来、2回目の開催となります。
2017年8月、FDAがSENDIG 3.1の正式サポート開始とSENDIG3.0のサポート終了日を公表するなど、国内外でSEND対応への取り組みが加速するなか、40年以上にわたり非臨床試験のデータ管理を中心としたソリューションのリーディングプロバイダーであるInstem社は、規制の変化に素早く対応したソリューションを相次いでリリースしています。当セミナーでは、国内製薬企業やCROで、非臨床試験業務の実務担当者向けに、Instem社のSEND対応ソリューションについて紹介しました。また、CTCからはSEND対応にまつわるデータ管理の課題に即したITソリューションや、昨今製薬企業でも注目が集まっている人工知能(AI)活用のトレンドについても講演しました。

以下に、各発表の概要をレポートいたします。

Instem & Market Update

講演者
Instem, senior vice president global sales
Jerry Hacker氏
当セミナー最初のプログラムでは、グローバルセールス担当取締役副社長のJerry Hacker氏より、Instem社の概要と業界における課題・トレンド、またそれらに対応するInstem社が提供するソリューションに関する紹介がありました。

Instem社は、ライフサイエンス業界に特化したソフトウェアとサービスのプロバイダーです。1970年の設立以来、非臨床分野のソフトウェアビジネスを展開してきました。その結果、同社の主力製品であるGLP対応安全性試験管理システム「Provantis®」が、今ではグローバルスタンダードとなり、世界中で多数の製薬企業やCROに導入されております。Instem社は、『開発する医薬品がより早い上市につながるよう、製薬企業の業務効率化を支援すること』をミッションに掲げ、優れたソフトウェア開発に尽力してきました。こうしたお客様にとってメリットの大きいソフトウェア開発を追求してきた結果、ユーザーからの信頼を得て、長年にわたりProvantis®が利用されています。英国にある本社含め、全世界の11拠点で活動しています。日本では、東京にInstem JapanとパートナーのCTCが協働して、国内のお客様向けにライセンス販売から導入コンサルティング、ポストセールスなどの一連のサービスを提供しています。

近年は従来の非臨床試験のデータ管理に加え、SEND対応、早期臨床試験データ管理、安全性に関与するサイエンティフィックビッグデータ解析などソリューションのすそ野を広げています。中でもSEND対応のソリューション提供に注力しています。

このように活動分野を拡げたInstem社は、ライフサイエンス業界における環境の変化を敏感にキャッチアップしています。先ず課題となっているのが、データのフラグメント化です。インフォマティクスの浸透により、製薬企業では自社データやコマーシャルソフトウェアなど個々に生成されるデータが増えていますが、それらが孤立した状態にあるということです。また環境面で言えば人員は削減傾向になるものの、探索のスピードアップを求められるなど、業務効率向上に対するプレッシャーが増してきています。そうした中、科学的な研究業務ではないSEND対応に充分なリソースを割けないといった課題を目の当たりにします。SENDデータセット作成や社員教育を行えないなか、目まぐるしい規制の変化により、製薬企業が抱える課題をいっそう深いものにしています。またITシステムの観点では、自前でインフラを調達・運用よりも、インフラやアプリケーションのメンテナンスをアウトソースしたいという企業が増えています。

これらを背景に、多くの企業では、不慣れなSEND対応についてアウトソーシングのニーズが高まっています。例えば、SEND対応ソフトウェアをクラウド上で利用することや、SENDデータセット作成そのものを全て外注することなど、各社の状況によって異なる要望に、Instem社は柔軟に対応したサービスを提供します。昨年、Instem UniversityとしてWebベースのeラーニングコースを開設するなど精力的に新規施策を打ち出しました。

Instem社はCDISCでの活動を通じたFDAとのコラボレーションにより、SEND標準を開発するなど、ソフトウェア提供だけでなく規制にも熟知しています。今後も、ソリューション提供にとどまらず、ライフサイエンス業界におけるSEND対応のオピニオンリーダーとして、プレゼンスを発揮していきます。

Instem Solutions Portfolio

講演者
Instem, senior vice president global sales –Europe & APAC
Neil Donaldson氏
欧州・アジアパシフィック担当グローバルセールス取締役副社長のNeil Donaldson氏より、Instem社全製品のポートフォリオについて発表しました。Neil氏の発表では、各製品について更に一歩踏み込んだ特徴について紹介がありました。

ライフサイエンス業界のR&Dライフサイクル全般に拡がっている、Instem社の各種ソリューションは、「試験管理・データ収集」「試験データ管理・電子申請」「規制情報管理」「ビッグデータ解析/トランスレーショナルサイエンス」に大別されます。

先ず、試験管理・データ収集においては、国内外で利用が定着しているProvantis®に加え、コメットアッセイライブビデオ計測システム「Comet Assay IV」など遺伝毒性用ソフトウェア・機器や、生理学的データ取集・解析システム「NOTOCORD®」などの安全薬理用ソフトウェアの提供により、管理可能な試験種が充実してきています。また、動物ケア情報システム「ACIS」や記録管理のペーパーレス化ソリューション「Logbook」など非臨床試験に付随するあらゆる情報の電子化を促進するソリューションにより、業務ワークフローを改善が見込めます。

次に、試験データ管理・電子申請に相当するのが、SEND対応ソリューションです。これらの中で最初にリリースされたのが、SENDデータセット作成・管理ソフトウェア「SubmitTM」です。システムの専門家でなくともSENDデータセットの作成が容易にでき、またバージョンコントロール機能など優れたコンプライアンス機能により、セキュアにSENDデータセットの保管が行えます。また、SENDデータセットの閲覧・QC用ツールとして「SENDViewTM」が開発されました。試験を外部委託しているCROから納品されるSENDデータセットについて、レビューするといったニーズは国内製薬企業でも多くあり、日本では11社(2017年11月現在)がSENDViewを導入しています。

更に「SEND Explorer」を用いることで、多彩なビジュアライズ機能により、深い洞察が瞬時に得られる解析が行えるようになりました。FDAでも評価済みという信頼性の高いソフトウェアです。また昨年、SENDデータセットのTrial ドメイン作成を迅速化する「SENDTrialTM」が新規にリリースされました。同ソフトウェアは、Trialドメイン作成に数時間要していたところを30分ほどに短縮できるなど、飛躍的に業務効率を向上させます。またソフトウェアだけでなく、トレーニングコースやコンサルティングなど、各社の状況に応じたサービスも提供しています。

昨今はクラウド化が進んでいますが、Instem社も例外ではありません。Instem社がホスティングするサーバーに搭載されたProvantis®やSubmit、LogBookなどのアプリケーションを、SaaSで利用可能になっています。グローバルでは製薬企業や海外政府機関などSaaSで利用するユーザーが増えています。

Instem社は、製薬企業のみならず、農薬や医療機器産業へのビジネス展開を将来像に描くなど、今後もますますR&Dプロセスのスピード化を目指したソリューション提供をしていきます。

Instem Introduces SENDTrial™ and SEND Explorer

講演者
Instem Japan 株式会社 Regional Manager 北原 輝和 氏
Instem社のRegional Managerを務める北原氏よりSENDソリューションのSEND ExplorerとSENDTrial™」について、詳細な機能紹介を行いました。SENDTrial™についてはリリース間もないため、国内の公式の場で初のお披露目となりました。

SEND Explorerは、「SEND Explorer」「SENDExplorer PLUS」「SEND Explorer WAREHOUSE」の3種類のライセンスをご提供しております。

SEND Explorerは、単一の試験(シングルスタディ)単位でSENDデータセットの可視化を実現し、SEND Explorer PLUSでは複数の試験(マルチスタディ)のデータを同時に取り扱えるため、同一テーマのラット・マウスなどの異なる動物種を跨いだ可視化・解析まで行えます。またSEND Explorer WAREHOUSEは、SENDデータに加え付随するメタデータなど、他のデータも集約したビッグデータを構築して解析に用いることを可能とするソリューションです。SEND Explorerのメリットは、そのままの形式では集計しにくいSENDデータセットを読み込ませると、自動的に集計およびグラフが作成される点です。このグラフはパワーポイントなどにも簡単に貼りつけできるため、解析後のレポート作成が容易に行えます。 解析の例として、MA・MIなど所見のドメインをヒートマップで表示させることで、これまで個々に見ていた所見情報の可視化により、直感的に考察が得られスムーズに評価できるようになります。

図:SENDExplorer画面

また、マルチスタディでも同様に、試験を跨いだグラフ作成により、可視化・解析が行えます。例えば赤血球や白血球、ヘマトクリットなど複数パラメータの散布図がボタン一つで作成されるようになります。また、Histopathologyツリーマップの例では、臓器ごとの所見情報を面積化して可視化しています。例えば下図のLiverのように面積が大きいものは、所見の多さを表わしています。そのため、この薬剤に対して所見のある臓器と重篤度などについても一目見て理解できるようになります。

図:SENDExplorer画面2

SEND Explorer は、病理学者によるコンサルテーション会社により開発されたため、病理学者の観点で有用な機能が実装されています。このようにSEND Explorerは、SENDデータセットを迅速に可視化し、解析業務の効率化を支援します。

次にSENDTrial™は、2017年8月にInstem社からリリースされました。SENDデータセットで、試験の計画情報を入れるTrialドメインは、用語が統一されておらずバラツキが出やすいという課題がありました。そのため、Trial Designドメインに格納される情報を統一化したいというニーズが高まり、その課題を解消するために開発されました。

SENDTrial™は、Study IDなどユーザーに質問を入力する画面を出してくるので、ユーザーは一つずつ回答を入力してプロセスを完了すると、XPTファイルが作成されます。日付はカレンダーや用語はリストからの選択などの入力補助機能や、文字数上限の設定などSENDIGに則った入力制限が掛けられるため、SENDIGから逸脱がないように登録できる点が最大のメリットです。操作に慣れるとおよそ30分で一通りファイル作成まで行えるようになります。このようにSENDTrialTMを用いることで、Trial Designドメイン作成に掛かる負荷を軽減するだけでなく、堅固な品質の保証にも貢献します。

パートナープレゼンテーション~
SENDデータの変換、修正・変更、バージョン管理までSENDデータの一元管理を実現するシステムのご紹介

講演者
伊藤忠テクノソリューションズ株式会社 流通・エンタープライズ事業グループ 
ライフサイエンス事業部 技術開発部 技術第3課 石橋 太郎
ライフサイエンス事業部で、AIに関する新規ビジネス立ち上げやAIを用いたソリューション提供をしているエンジニアの石橋より、ライフサイエンス分野におけるAIの活用トレンドやAIソリューションについて紹介しました。

AI活用が盛んになった背景ですが、もともとAI技術は、1950年代から開発されており、現在は第3次ブームと言われています。第1~2次ブームでは、AIがデータから目的を達成するための特徴量(例えば薬剤となる化学構造式の特徴など)を学習するために、人間が事前に設計やコーディングを実施する必要がありました。しかし、現在の第3次ブームでは、ハードウェアの発達により機械学習・深層学習のアルゴリズム実行速度が向上し、人手を介さずにAIがデータの特徴量を自動的に学習することが可能になっています。その結果、人知を超えた高精度な予測や分類が高速に実行できるため、AIによる業務課題の解決ソリューションが活発になっています。

当発表では、AI技術の中でも、自律型ロボットのようないわゆる強い人工知能ではなく、機械学習・深層学習を利用した予測・分類を行う弱い人工知能に焦点を当てて紹介します。昨今は、Googleの翻訳機能やAmazonのレコメンドといった、消費者をターゲットとしたB to Cアプリケーションに対する機械学習アプローチが盛んになり、身近な生活にまでAI技術が浸透してきています。全世界でAIを利用したアプリケーションを提供している企業が急増していますが、特にベンチャー企業の躍進がめざましく、AIアルゴリズムの開発やSaaSサービスを提供するといった様々なビジネスモデルを展開しています。また最近は、AIとIoTを組み合わせたテクノロジーに着目する企業が増えています。

CTCのライフサイエンス分野におけるAI技術ソリューションの取組みとしては、2016年に業界問わず海外のスタートアップAI企業数百社を調査し、そのなかからライフサイエンス業界に適したAIテクノロジーを選抜後、国内向けにビジネス展開する活動を実施しています。また、2017年6月に、国内でAI創薬を提唱してきた京都大学/理化学研究所 奥野教授を中心として発足したライフ インテリジェンス コンソーシアム(以下、LINC)には、国内の大学/研究機関・製薬企業・IT企業から89機関が参画し、3か年計画でAIを利用した創薬基盤システムの構築が進められています。CTCも参画し、AIエンジン開発を支援しています。

CTCによるAI企業調査によると、ライフサイエンス分野では自然言語処理・生成によるデータ解析の活用が進んでいることが分かりました。自然言語処理によるデータ解析事例として、米国Quid社が提供するAIエンジンを利用した検索サービスQuid Opusを紹介します。Quid Opusは、世界中の企業情報・特許・ニュース/ブログをデータベースとして保管しており、その情報をもとにユーザーの情報検索をAIエンジンが支援します。具体的には、ユーザーがQuid Opusに対して検索したい情報を入力すると、搭載されたAIエンジンが各データベースの内容をもとに特徴を抽出し、カテゴリ毎に分類したネットワーク図(関連する情報を線でつないだもの)を表示します。現在製薬企業が提携先を探索する際は、Webや様々な有償DBを使用して個別検索を実施していますが、Quid Opusを利用することで膨大な情報に対して検索を実施するコストを大幅に短縮できます。さらに網羅的な情報を一度に検索・分類したネットワーク図は人の手作業では気付くことのできない特徴を見出すことができます。さらにQuid Opusではテキスト情報から人の感情を判別するセンチメント分析(感情分析)をおこなうことができます。例えば、各企業の医薬品に対し、患者のポジティブ(症状が改善した、飲みやすいなど)な情報とネガティブな情報(副作用があった、飲みづらいなど)を比較分析することで、医薬品開発に応用するといった使い方もできます。

自然言語生成エンジンも、海外製薬企業において多く使用された事例があります。副作用レポートや関連するテキストファイルの内容をもとに、AIが規制当局提出用フォーマットでレポートを自動作成します。そのため、レポート作成に関わるコストを大幅に削減することができます。AIが搭載されたモバイルアプリを利用し、治験で被験者が正しく服薬を行ったかどうかモニタリングすることで、治験の成功率を上げるといった製薬企業における品質改善や問題の早期検出にもAI技術を利用したソリューションの実績が出ています。

CTCでも、製薬企業がAIを活用する際、様々な場面で支援するシステムやサービスを提供しています。AIを導入するステップには「学習データの整備」「AIエンジン開発」「AIエンジン実装」の3ステップがありますが、国内製薬企業では、まず「学習データの整備」で実施する「データレイク作成」と「データ参照効率化」(下図)のニーズが増えています。「データ参照効率化」では、大量の学習データを効率よく使用するための支援ツールとして、セマンティック技術による関連付けを行ったデータベースを構築できる「MarkLogic」の提供を行っています。

AI

最後に非臨床領域でのAI活用の可能性を2点検討しました。1点目は、SENDフォーマットを学習させたAIエンジンによる、SENDデータセットの自動入力や自動チェックを行うソリューションです。2点目は、Quid Opusを利用した非臨床試験に関連する論文のトレンド調査や副作用情報の網羅的解析です。AI技術は、このような手間のかかる定型業務や情報検索をより正確・高速に行うことができます。AIを利用することで研究者は手作業から解放され、より重要度の高い判断が求められる業務に注力できます。CTCは患者の皆様に対し、製薬企業様がよりよい新薬・治療法を提供できるようAIソリューションによる支援を行っていきます。

あわせて読みたい

►イベントレポート「CTC、第7回コンプライアンスセミナーを開催-ライフサイエンス領域におけるAIソリューションの紹介」

パートナープレゼンテーション~
医薬品業界向けコンテンツ・コラボレーション・プラットフォームのご紹介

講演者
伊藤忠テクノソリューションズ株式会社 流通・エンタープライズ事業グループ 
ライフサイエンス事業部 ライフサイエンス営業第1部 営業第1課 桑畑 裕志
ライフサイエンス事業部で、Boxの提案経験が豊富な桑畑より、製薬業界におけるBoxの導入実績やユースケースについて発表しました。2016年のInstemソリューションセミナーでもBoxをご紹介しましたが、今回は主にその後の最新情報についてアップデートしました。

Boxはクラウドベースのコンテンツ・コラボレーション・プラットフォームです。その最大の特長は、データ保存容量が無制限な点と保存したデータに対し、社内外のユーザーを任意にアクセスさせ、モニタリングや監査といったセキュリティ機能も担保していることです。Boxのユーザー数増加はとどまることなく、昨年よりも増加しており、現在ユーザー企業が全世界で76000社以上(昨年から10000社増加)、またFortune500の65%(昨年よりも5%増加)という圧倒的なシェアを誇っています。この中でも650社以上ライフサイエンス企業がBoxを利用しています。

国内では製薬企業でBox導入が進んでおり、過去わずか2~3年間で約20社以上の製薬会社やCROに、Boxが導入されました。従来は、情報システム部門が主導で、全社ファイルサーバーとしてBoxが検討されることが主流でした。しかし最近では、オープンイノベーションやコラボレーション、アウトソーシングの促進により、社外の組織とセキュアに情報共有するニーズが増し、研究部門主導によりBox導入が検討される機会も見られるようになりました。1990年代からファイルサーバーやメディア媒体、またエンタープライズコンテンツマネジメントが普及してきましたが、各データ保存先が多種多様で、社内にも拘わらずデータが様々なところにあるという課題に直面している企業が多くあります。そのデータなどIT資産の断片化が進んでいる過渡期にある昨今、デジタル化に変革をもたらすソリューションとしてBoxがあらためて注目されています。

ライフサイエンス業界での導入が拡がるにつれ、ユースケースも増えてきています。非臨床分野では、試験委託者である製薬企業と、試験受託者CROとのデータ受け渡しにBoxが活躍しているという事例が代表的です。Boxの導入前は、データのやり取りは、メールまたはDVDを中心とした共有方法でしたが、これでは監査証跡が取れません。また製薬企業にとって、受け取ったデータが指示通りのものかどうか開封しないと分からないという課題がありました。そこで製薬企業とBoxとのデータ交換プラットフォームとしてBoxを導入することで、ダウンロードに制限を掛けられるなど製薬企業のポリシーに従いアクセスコントロールをきめ細かに設定でき、かつ監査証跡を取られているため、セキュアなだけでなく、高い利便性により情報共有になります。

Boxのモバイル対応も進んでおり、スマートフォンのBoxアプリからカメラを起動して、撮影した画像はその場ですぐBox上にアップロードすることができます。このようにめざましく進化を遂げるBoxについて、CTCはいち早く最新情報をキャッチアップし、今後もライフサイエンス業界のお客様に提供していきます。

Box

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►イベントレポート「Instemソリューションセミナー2016- Partner Presentations(CTCLS)医薬品業界向けコンテンツ・コラボレーション・プラットフォーム「Box」ご紹介」
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