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CTCLS、第42回日本毒性学会学術年会にSEND対応ソリューションを出展

製薬・医療機器を始めライフサイエンス業界にソリューション提供しているCTCライフサイエンス株式会社(以下、CTCLS)は、2015年6月29(月)~7月1日(水)、石川県金沢市の石川県立音楽堂で開催された「第42回日本毒性学会学術年会」(主催:日本毒性学会)において、英国Instem plc.(以下、Instem社)のSEND対応ソリューションを中心に、ICH M7対応ソリューションなど、毒性学分野に関連深い製品群を出展しました。

図:CDISC SENDソリューション出展

日本毒性学会年会は、毎年開催される、毒性学の分野では国内最大規模の学会です。第42回目となる今年は、「健康と環境を衛る毒性学」をテーマとし、製薬企業、受託臨床試験機関(CRO)、大学・研究機関などで活躍する研究者が、医薬品毒性学、法中毒学、環境毒性学など幅広い分野において研究討議が行われました。

米国医薬品食品局(以下、FDA)が2014年12月17日発表したファイルガイダンスにより、2016年12月18日以降に開始するNDA対象試験から、SENDデータ提出の義務化が正式に策定されました。しかし、製薬企業がSEND対応に向けてシステム導入するためには、先ず情報収集から始め、課題や対応策を分析した上でのシステム選定・導入が必要となるため、容易なことではありません。そのため本格的な運用開始までに、多大な労力と時間が掛かります。

このような背景を受け、CTCLSは製薬業界で今後ますますSEND対応のニーズが高まると考え、全世界の多くの製薬企業で導入実績のある、Instem社のSENDデータセット作成・管理ソフトウェア「SubmitTM、SENDデータセットレビューツール「SENDViewTM」、SEND変換受託サービスを中心としたSENDソリューションラインアップを展示しました。

CTCLSはSubmitTMがSEND IG(Implementation Guide)3.0に完全に対応しており、Instem社以外の安全性試験システムで管理されているデータでもSENDデータセット作成が可能になる点をアピールしました。また、ブースに来場した製薬企業の研究者からは、自社内でシステム導入する代わりに、CROやサードパーティーベンダーなどへ、SEND変換を外部委託したいという声も多く、変換受託サービスへの関心度の高さもうかがわれました。

CTCLSは、今後もこのような学会や展示会を通じて、積極的な情報提供を行います。

CTCライフサイエンス株式会社について

CTCLSは1989年の創業以来、製薬企業を中心としたライフサイエンス業界のお客様を対象にICTソリューションの提供を通して、その課題解決に貢献してきました。CTCLSの強みは、伊藤忠テクノソリューションズ(CTC)グループの最先端かつ広範なICT技術力、先進のサイエンスを取り入れた製品を有するベンダーとの強固なパートナーシップ、そして薬学や生命科学に関する深い理解と豊富な業務知識に基づくコンサルティング力です。これらを活かして、ICTとライセンスの両方の視点から、海外の最先端のサイエンス製品とICT製品・サービスを融合し、単なるシステム構築にとどまることなく、お客様ごとの業務や課題を踏まえた最適なソリューションを提供します。
CTCLSの詳細については http://ls.ctc-g.co.jp/index.html をご覧ください。

以上
伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業部
TEL:03-6417-6600/E-mail: ls-marcom@ctc-g.co.jp

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