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CTCLS、eCTD・eTMF義務化に向けた最新ソリューションセミナーを開催 ～eCTD、eTMF義務化に向けた海外の動向および導入事例の紹介～

  • 【開催概要】
  • ■日時
  • 東京：2014年10月21日 (火)
  • 大阪：2014年10月24日 (金)
  • ■会場
  • 東京：中央区日本橋の日本橋ビジョンセンター（中央区日本橋）
  • 大阪：伊藤忠テクノソリューションズ株式会社　大阪支店（大阪市北区梅田）
  • ■主催
  • CTCライフサイエンス株式会社
  • ■協賛
  • QUMAS社（※現ダッソー・システムズ・バイオビア株式会社）
  • アクセルリス株式会社（※現ダッソー・システムズ・バイオビア株式会社）

　　　　　

製薬・医療機器を始めライフサイエンス業界にソリューション提供を行うCTCライフサイエンス株式会社（以下、CTCLS）は、「eCTD・eTMF義務化に向けた最新ソリューションセミナー」（以下、本セミナー）を開催しました。

会場の様子

CTCLSは、製薬業界が抱える課題をいち早く把握し、それらの解決に役立つ様々なソリューションを提供しています。製薬業界では今日、FDAをはじめとする各規制当局によるGxPレギュレーションの頻繁な変更に対応することが大きな課題となっています。そこでCTCLSは、20年以上に渡って最先端の規制対応ソリューションを世界各国のライフサイエンス企業に対して提供し続けているQUMAS社とパートナーシップを結び、業界の最新情報や課題の解決策となるICTソリューションを提供しています。

こうした活動の一環として、CTCLSはこのほど、グローバルにおける規制対応の最新動向やFDAが定めた法案によるeCTD（新薬電子申請）やeTMF（電子治験マスターファイル）の義務化が国内製薬企業に与える影響などについて情報提供するため、本セミナーを開催しました。

まず、QUMAS社が、eCTD、eTMFで利用可能なQUMAS DocComplianceTM、近年活発に行われる治験の外部委託に向けた規制対応文書のセキュアな情報共有クラウドサービスQUMAS iXなど、様々な課題に対応する製品群を紹介しました。また、GMP製造業務のみならず、臨床研究でも逸脱・CAPA（クリニカルCAPA）管理の重要性が高まっていることを受けて、臨床開発業務にQUMAS ProcessComplianceTMを適用した品質プロセス管理業務ワークフローも紹介しました。

そして、QUMAS社Warren Perry氏が、既存の文書管理システムからQUMASを基盤とするより高度な文書管理システムにリプレースしたプロジェクト事例を発表しました。発表では、ユーザーが求める文書管理システムの要件は年々高まっており、単なる文書管理機能だけでなく、GMP製造の品質保証、臨床開発における文書管理、薬事申請への対応など、業務プロセスの改善に直結するシステムであることが強く求められていると説明されました。また、セキュアかつリアルタイムに情報共有できることやSharePointベースのWebブラウザー画面で容易に情報を閲覧できることなども、必須要件になっているとのことでした。QUMASは現時点でこうした要件を全て満たしていますが、今後も製薬企業のニーズに柔軟に対応するため、機能強化と製品ラインアップの拡充を続けていく予定です。

また、Perry氏が、スピーディーで効率的なeCTD申請の実現に向けて、QUMAS製品とレギュラトリー申請管理ソフトウェアExtedoを連携させた事例や、eTMF実現においてQUMAS製品とEDCを連携させた事例について、デモンストレーションを交えながら説明したところ、参加者は高い関心を示し、活発な質疑応答が行われました。

続いて、海外の顧客でeCTD、eTMF対応にQUMASによるシステム構築したというVertex　Pharmaceuticals（以下、Vertex社）のMatthew Wickert氏が、QUMASの導入が自社にもたらした効果について講演しました。Wickert氏はまず、QUMASを選定した理由について、海外で豊富な導入実績を持つパッケージソリューションである点を重視したと説明しました。そして、QUMAS DocComplianceTM、MyQUMAS、DocTransfer、QUMAS Enterprise Scanning、QUMAS iXといった一連の製品群により、コンプライアンスが強化されただけでなく、文書の一元管理が実現したと述べました。Wickert氏はまた、大容量のデータ取り込みや紙の記録のスキャンが容易に行えるようになったため、業務効率や業務の品質が飛躍的に向上したとも話しました。

最後に、CTCLSの山本博資が、ライフサイエンス業界の規制要件に対応したクラウドサービスPharmaCUVICを紹介し、GxPレギュレーション業務でも利用可能であると説明しました。

CTCLSは創薬プロセス全体をカバーするための戦略強化の一翼を担う重点ソリューションとしてQUMAS製品を位置付ており、今後もセミナーやホームページなどを通じて、規制対応の最新動向や関連ソリューションの情報を積極的に提供していきます。

開会のご挨拶をしたCTCLS営業第2部　部長　木村　暢宏

開会の挨拶

グローバルレギュラトリーのトレンドやeCTD、eTMFにおけるQUMAS DocComplianceTMの優位性などを発表したQUMAS社　Compliance Consultant Warren Perry氏

QUMAS社Warren氏

海外顧客事例を発表したVertex社Matthew Wickert氏

Vertex社Mat氏

CSVに標準で対応することでトータルなQMSを実現するクラウドサービスを紹介したCTCLSマーケティング部　課長　山本博資

CTCLS山本

閉会のご挨拶をしたCTCLS技術第2部　部長　鬼木　正起

閉会の挨拶

CTCライフサイエンス株式会社について

CTCLSは1989年の創業以来、製薬企業を中心としたライフサイエンス業界のお客様を対象にICTソリューションの提供を通して、その課題解決に貢献してきました。CTCLSの強みは、伊藤忠テクノソリューションズ（CTC）グループの最先端かつ広範なICT技術力、先進のサイエンスを取り入れた製品を有するベンダーとの強固なパートナーシップ、そして薬学や生命科学に関する深い理解と豊富な業務知識に基づくコンサルティング力です。これらを活かして、ICTとライフサイエンスの両方の視点から、海外の最先端のサイエンス製品とICT製品・サービスを融合し、単なるシステム構築にとどまることなく、お客様ごとの業務や課題を踏まえた最適なソリューションを提供します。
CTCLSの詳細については http://ls.ctc-g.co.jp/index.html をご覧ください。

製品紹介ページ

※記載されている商品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。
※掲載されている情報は、発表日現在の情報です。最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください。

以上
伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業部
TEL：03-6403-2213／E-mail： ls-marcom@ctc-g.co.jp

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