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CTCLS、佐賀県製薬協会薬剤師・技術者研究部の研修会でPIC/S GMP査察対応の品質保証システムについて講演

製薬・医療機器を始めライフサイエンス業界にソリューション提供を行うCTCライフサイエンス株式会社(以下、CTCLS)は、2014年10月31(金)に開催された佐賀県製薬協会薬剤師・技術者研究部の研修会で、「PIC/S査察対応のための品質保証システムについて」と「PIC/S査察対応のための医薬品原料の受入れ確認試験について」という演題で講演を行いました。

講演1

  • 概要:PIC/S査察対応のための品質保証システムについて
  • 講師:CTCLS 技術第2部 石井 輝亜(いしい きあ)
  • 講習時間:90分間(13:05-14:35)
図:QUMAS_Kia

講師の石井は、「昨今のGMPをとりまく法規制の変化で特筆すべき点は、FDAによるGMP査察での指摘件数が過去5年間増加し続けていることです。その指摘事項の約半分は、品質情報の管理・記録不備に起因しています。特に、米国がPIC/Sに加盟した2011年を境に指摘件数が急増していることから、2014年7月にPIC/Sに正式加盟した日本でも同様のことが起こるものと予想されます。そこで、今後はより厳格化するGMP査察への対応が急務になると考えられます。」

「GMP査察対応に求められる重要なポイントには、GMP製造業務における各種品質イベント(CAPA・逸脱・変更・監査)をSOPなど各種文書に紐づけて管理することが挙げられます。CTCLSが提供する品質情報の管理を支援するQUMAS社イベント管理システムは、単一プラットフォームで文書管理や品質イベント管理、さらには教育訓練管理まで包括的に行えます。」と説明しました。さらに、QUMAS社製品のデモンストレーションも行いました。

講演2

  • 概要:PIC/S査察対応のための医薬品原料の受入れ確認試験について
  • 講師:CTCLS 営業第2部 岡田 政嗣(おかだ まさつぐ)
  • 講習時間:120分間(14:45-16:45)
図:TruScan_Okada

講師の岡田は、「近年はPIC/S加盟国の増加に伴い、PIC/S査察対応に向けた医薬品原料受入時の同一性試験と全数検査が主流になってきています。これは、医薬品企業の製造部門にとって負担が大きくなると考えられます。2014年7月にPIC/Sに加盟した日本も例外ではありません。」

「その解決策となるのがラマン分光法の同一性試験への適用です。事実、国内では過去3年に渡り、持ち運びが容易で非破壊・非接触で測定可能な携帯型ラマン分光器の引き合いが急増しました。すでに50社以上が携帯型ラマン分光器のデファクトスタンダードともいわれるThermo社TruScan RMを採用しており、PIC/S査察対応に向けた原料受入時の確認試験において運用を始めています。」と説明しました。
続くTruScan RMのデモ機を用いた実演では、参加者の多くが高い関心をもって聴講している姿が印象的でした。

CTCLSは、製造領域への業容拡大を成長戦略の一つに掲げており、QUMAS社製品とTruScan RMの提供拡大を重点施策と位置付け、今後もセミナー発表などを通じて積極的な情報提供を行います。

CTCライフサイエンス株式会社について

CTCLSは1989年の創業以来、製薬企業を中心としたライフサイエンス業界のお客様を対象にICTソリューションの提供を通して、その課題解決に貢献してきました。CTCLSの強みは、伊藤忠テクノソリューションズ(CTC)グループの最先端かつ広範なICT技術力、先進のサイエンスを取り入れた製品を有するベンダーとの強固なパートナーシップ、そして薬学や生命科学に関する深い理解と豊富な業務知識に基づくコンサルティング力です。これらを活かして、ICTとライフサイエンスの両方の視点から、海外の最先端のサイエンス製品とICT製品・サービスを融合し、単なるシステム構築にとどまることなく、お客様ごとの業務や課題を踏まえた最適なソリューションを提供します。
CTCLSの詳細については http://ls.ctc-g.co.jp/index.html をご覧ください。

製品紹介ページ

※記載されている商品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。
※掲載されている情報は、発表日現在の情報です。最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください。

以上
伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業部
TEL:03-6417-6600/E-mail: ls-marcom@ctc-g.co.jp

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