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CTCLS、英国Lhasa社のICHM7
対応変異原性不純物評価プラットフォームの販売開始

製薬・医療機器を始めライフサイエンス業界にソリューション提供を行うCTCライフサイエンス株式会社(以下、CTCLS)は、Lhasa Limited (以下:Lhasa社)が開発した、医薬品中のDNA反応性不純物の変異原性評価の統合基盤Lhasa Knowledge Suiteの販売を開始します。

本製品は、ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドライン(以下:ICH M7ガイドライン)に対応しており、医薬品開発における申請期間の短縮に貢献します。

CTCLSは、製品導入トレーニングから日本語でのQ&Aサポートなどの技術支援サービスを提供するとともに、同社製品ユーザ会を国内ユーザ向けに毎年開催しており、グローバルでの毒性および代謝に関する知見と最新情報を幅広く提供します。

Lhasa Knowledge Suiteについて

ICHM7ガイドラインは、潜在的発がんリスクの低減を目的として、変異原性不純物の構造決定、分類、安全性確認及び管理に適用される実用的な枠組みを示します。本ガイドラインが日本国内に導入されることになると、変異原性不純物に対する新たな規制用件が発生することから、現在、厳格な規制対応が求められるライフサイエンス業界で要件を満たすための取組みが課題となっています。

ICHM7ガイドラインの変異原性不純物のハザード評価においては、論文・データベース検索に加え、知識ベースおよび統計ベースの2種類のSAR(構造活性相関)ツールによる解析の活用が推奨されています。Lhasa社のLhasa Knowledge Suiteでは、国内外において多数の導入実績を持つ知識ベースin silico毒性予測システムDerek Nexus、毒性試験情報データベースVitic Nexusに加え、統計ベースin silico毒性予測システムSarah Nexusが新たにラインナップに加わることで、同一プラットフォーム上でICHM7ガイドライン対応に向けたハザード評価が行えます。

同一プラットフォームでハザード評価が行えることで、評価対象化合物に対する類似化合物の既知毒性試験データの検索、定性毒性予測、定量毒性予測が同時に行えるようになり、ICHM7ガイドライン対応に向けたin silicoシステムによるリスク評価を強力に支援します。

Sarah Nexusについて

図:Sarah Nexus

Lhasa社Sarah Nexus は、化合物の構造からその変異原性を予測する統計ベースのin silico毒性予測システムです。文献、公共データベース、毒性学者から提供された多くの変異原性データセットに基づき、統計学的手法を用いて構築されたSAR(構造活性相関)モデルをベースに、評価対象の化合物に対して定量的な毒性予測を行います。予測結果には、その根拠となる構造フラグメント情報と、変異原性に対する陽性/陰性の判定と予測の信頼値が明示されます。

今後CTCLSでは、ライフサイエンス業界のベストパートナーを目指す経営理念の下、医薬品不純物による発がんリスクの低減、ガイドラインへの対応を支援する強力なツールとして、専任の営業・技術・サポートエンジニアを整備し、Lhasa Knowledge Suiteの事業展開を進めます

CTCライフサイエンス株式会社について

CTCLSは1989年の創業以来、製薬企業を中心としたライフサイエンス業界のお客様を対象にICTソリューションの提供を通して、その課題解決に貢献してきました。CTCLSの強みは、伊藤忠テクノソリューションズ(CTC)グループの最先端かつ広範なICT技術力、先進のサイエンスを取り入れた製品を有するベンダーとの強固なパートナーシップ、そして薬学や生命科学に関する深い理解と豊富な業務知識に基づくコンサルティング力です。これらを活かして、ICTとライセンスの両方の視点から、海外の最先端のサイエンス製品とICT製品・サービスを融合し、単なるシステム構築にとどまることなく、お客様ごとの業務や課題を踏まえた最適なソリューションを提供します。
CTCLSの詳細についてはhttp://ls.ctc-g.co.jp/index.htmlをご覧ください。

Lhasa社について

製薬、化粧品、化学関連企業におけるコラボレーティブデータ共有プロジェクトを促進するために1983年に設立された非営利団体で、創薬・化学の分野における毒性代謝情報知見ベースのソフトウェア開発、販売、保守サポート、コンサルティングサービスを提供しています。 Lhasa社では‘Shared Knowledge, Shared Progress’を信条とし、Lhasa社を中心に製薬メーカーなどのLhasa社製品ユーザによって構成される「Lhasa コラボレーティブメンバー」から得られる信頼性の高いデータをメンバー間で共有し、国際的に毒性や代謝に関する知見を高めることを目的としています。 Lhasa社製品は、ユーザの声をもとに、継続的に機能改善が行われるところが特徴です。コラボレーティブメンバーには、全世界で260の民間企業や研究機関が加入しています。
URL:http://www.lhasalimited.org/

製品紹介ページ

※記載されている商品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。
※掲載されている情報は、発表日現在の情報です。最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください。

以上
伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業部
TEL:03-6417-6600/E-mail: ls-marcom@ctc-g.co.jp

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